[發明專利]前列舒樂膠囊及其制備方法

無效

• 申請號: 200710034354.8
• 申請日: 2007-01-25
• 公開（公告）號: CN101229289A
• 公開（公告）日: 2008-07-30
• 發明（設計）人: 肖軍平
• 申請（專利權）人: 肖軍平
• 主分類號: A61K36/88
• 分類號: A61K36/88;A61K9/16;A61K9/48;A61P13/08
• 代理公司: 南昌佳誠專利事務所
• 代理人: 閔蓉;劉守正

技術領域

本發明涉及一種前列舒樂膠囊的藥物，具體地說是以植物藥為原料制備的中藥復方制劑，本發明還涉及該藥物的制備方法。

背景技術

前列腺增生、慢性前列腺炎是男子生殖系統常見和多發性泌尿科疾病，多發于35歲以上男性，目前30％以上的男性患有慢性前列腺炎(江蘇中醫2000；(2)：43)，全國慢性前列腺患者超過1億，本病之原因復雜，癥狀繁多，常伴有面色晃白，神疲乏力。腰膝疲軟無力，小腹墜脹，小便不爽，點滴不出，尿頻、尿急、排尿刺痛，尿道澀痛，前列腺增生、慢性前列腺炎患者痛苦異常，嚴重影響成年男性身心健康。

雖然也有一些治療前列腺增生、慢性前列腺炎的中成藥，能緩解和治療各種前列腺增生、慢性前列腺炎等癥狀，但病程遷延，頑固難愈，療效不佳，治療比較棘手，治療效果仍不能令人滿意，不能很好地解除患者的病痛，有些藥物含有蔗糖，對許多老年人和禁糖患者用藥受到限制，原劑型前列舒樂顆粒制備工藝中雖然有川牛膝、蒲黃藥材的加工工藝，由于不同產地及采收時間等原因導致川牛膝、蒲黃含量有高有低，制成成品后含量偏低，影響了該藥的療效，該藥含量的標準只是停留在送檢的原料樣品上，無法在成藥中得到穩定的含量。

發明內容

本發明的目的在于提供一種無糖、易吸收、藥量穩定，具有補腎益氣，化瘀、通淋之功效。不含糖、又能有效緩解和治療因前列腺引起的各種癥狀的中藥復方膠囊。

本發明的另一目的是提供該前列舒樂膠囊的制備方法。

本發明的解決方案是基于祖國醫學對前列腺發病機理的認識及治療原則，參考現代藥理研究成就，從祖國醫藥保庫中，篩選出補腎陽、強筋骨、祛風濕、補氣固表、利尿托毒、止血、化瘀、清熱利尿扶正培本、藥膳同源的天然食用植物藥，按中醫理論組方，提取精華，使其發揮促進新陳代謝，增加生物活力，治療、減少、緩解前列腺增生、慢性前列腺炎病變發生發展的作用。

本發明藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)：

淫羊藿7.2份～8.8份????黃芪3.6份～4.4份??蒲黃2.7份～3.4份

車前草3.6份～4.4份????川牛膝0.8份～1.2份。

制備本發明藥物的配方優選重量配比范圍是：

淫羊藿7.6份～8.4份????黃芪3.8份～4.2份??蒲黃2.8份～3.3份

車前草3.8份～4.2份????川牛膝0.9份～1.1份。

本發明藥物的最佳重量配比范圍是：

淫羊藿8份??黃芪4份??蒲黃3份??車前草4份??川牛膝1份。

將上述各組分制成本發明藥物的生產方法是：

(1)先取淫羊藿、黃芪、蒲黃、車前草、川牛膝五味加8-16倍量水，煎煮二次，第一次煎煮2小時，第二次煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至溫度為80℃相對密度為1.40的清膏，干燥粉碎成干膏粉，過100目篩，得細粉。

(2)將上述粉劑用稀乙醇制成顆粒，在55-90℃溫度下進行干燥，制得干顆粒。制得干燥顆粒。

(3)先用藥材的薄層色譜法對川牛膝、蒲黃藥材進行檢測。

(4)再采用高效液相法測定君藥淫羊藿中淫羊藿苷含量進行測定與鑒別。

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-水(25∶75)為流動相，檢測波長270nm，理論板數按淫羊藿苷峰計算應不低于1500。

本成品每粒含淫羊藿苷(C₃₃H₄₀O₁₅)2.5mg。

檢測合格后，對達標顆粒灌裝成粒膠囊，即可得到前列舒樂膠囊。

本發明由于增加了上述工藝，藥物臨床使用結果表明，有下述優點：

(1)本發明選用藥膳同源的天然食用植物藥為原料，各組分符合藥政法規定。利用各位植物藥的綜合作用治療前列腺，前列舒樂膠囊無糖，對人體無毒無害，對許多老年人和禁糖患者用藥不受限制。

(2)患者服用時無須煎煮，無苦澀感，服用方便，使之易溶解，藥物的有效成分在人體內能充分快速吸收。

(3)在制造前列舒樂膠囊的顆粒后，增加了三道測定的工藝，穩定了前列舒樂膠囊藥物的藥理功能，使之易溶解，藥物的有效成分在人體內能充分快速吸收，治療效果明顯增加，增強了該藥物在治療前列腺過程中的療效。

具體實施方式

實施例

按下述比例稱取原料：

淫羊藿165kg??黃芪82kg??蒲黃61kg??車前草83kg??川牛膝21kg。

生產方法如下：