[發明專利]一種治療女性不孕不育的中藥制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 200710028989.7
• 申請日: 2007-07-03
• 公開（公告）號: CN101095804A
• 公開（公告）日: 2008-01-02
• 發明（設計）人: 張靜;嚴群超
• 申請（專利權）人: 廣州藍韻醫藥研究有限公司
• 主分類號: A61K36/896
• 分類號: A61K36/896;A61K9/02;A61K9/10;A61K9/14;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61P15/08
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技術領域

本發明一種治療女性不孕不育的中藥制劑及其制備方法，特別是涉及到當歸、丹參、重樓、土茯苓、苦參等中藥組成的治療女性不孕不育的中藥制劑。

技術背景

不孕是指夫婦同居二年以上，未避孕而沒有懷孕者。也稱“原發性不孕”。不育是指有過妊娠，但均已流產、早產或死產而未能獲得活嬰者。目前國內不孕患者占已婚婦女總數的10％，國外占15％，發病率都有逐年上升趨勢。據統計未避孕的夫婦，60％在婚后6個月內懷孕，80％在9個月內，85～90％在一年內懷孕，約有4％在婚后第二年懷孕。

不孕癥是婦科常見的一種疾病，它嚴重困擾著那些要求生育的婦女。不孕夫婦中約60％是由女方的原因造成的。造成女性不孕的原因有先天生理原因如子宮畸形，也有后天原因如生殖管道的炎癥，其中，輸卵管阻塞是造成女性不孕的重要原因之一。因為炎癥，導致輸卵管阻塞、積水所致的不孕癥，約占整個不孕癥人群的30％～40％。輸卵管阻塞性不孕根據中醫辨證分析，病因病機多屬濕毒蘊結、瘀阻胞脈、氣滯血瘀、經脈郁阻所致。其治療機制為祛痰利濕、清熱解毒、活血化瘀。本發明采用清熱解毒、活血化瘀為治則治療女性不孕不育。

發明內容

本發明提供一種治療女性不孕不育的中藥制劑，它由下列中藥及重量配比制成：

當歸????1-4份??丹參????1-4份??土茯苓????1-4份

重樓????1-4份??苦參????1-4份

本配方中，方中當歸味辛甘、微苦、性溫，是婦科調經血最常用的藥，能調理沖、任、帶三脈，善能補血、活血，前人把它稱為“婦科專藥”，與丹參配伍有祛瘀止痛，活血通經的作用。近代研究表明當歸對子宮有興奮與抑制兩種作用：其水溶性、非揮發性、結晶性成分能興奮子宮而使收縮加強，其揮發油能抑制子宮平滑肌而使子宮弛緩；土茯苓甘淡平，入肝、胃經，清熱解毒，利濕通絡；重樓性苦微寒，歸肝經，功能清熱解毒，消腫止痛；苦參性苦、寒，歸心、肝、胃、大腸、膀胱經，具有清熱燥濕，殺蟲，利尿之功。當歸性溫活血補血為君藥；丹參性微寒，味苦，祛瘀止痛，活血通經，為臣藥，二者共湊活血化瘀之功；土茯苓清熱解毒，利濕通絡，為佐藥；重樓、苦參可增強土茯苓清熱之功為使藥。全方藥性平和，以活血化瘀為主兼以清熱利濕，針對女性不孕不育癥的病因以氣滯血瘀為主兼有濕、熱的特點進行治療。

本發明的藥物制劑，具有活血化瘀，清熱利濕之功效，可用于氣滯血瘀型女性不孕不育等疾病的治療，與現有技術相比，本發明的制劑作用獨特，制備簡單，服用方便，療效顯著。

本發明的制劑配方與各原料的重量配比是：

當歸????1-4份??丹參????1-4份??土茯苓????1-4份

重樓????1-4份??苦參????1-4份

本發明的制劑，最優選的重量配比是：

當歸????2-3.5份??丹參????2-3.5份??土茯苓????2-3.5份

重樓????2-3.5份??苦參????2-3.5份

以上重量份可以以克為單位制造成制劑，如

當歸????350g??丹參????300g??土茯苓????250g

重樓????200g??苦參????200g

本發明根據配方中藥物主要有效成分及方中當歸中揮發油具有抑制子宮平滑肌而使子宮弛緩作用及長期臨床用藥的經驗，確定本發明制劑原料的制備工藝為水煮提取藥材并收集揮發油，濃縮，過濾，醇沉，干燥，制粒。研究中采用正交試驗對本品的提取工藝進行了優選，采用對比試驗分別對過濾工藝、干燥工藝和制粒工藝進行了考察，從而確定了本發明制劑的工藝條件。

將上述配方的組分制成本發明的制劑可以采用如下的方法：取當歸，通水蒸汽，提取揮發油，備用；藥渣同丹參、土茯苓、苦參、重樓加水提取兩次，第一次加12倍量水，提取2.5小時；第二次加8倍量的水，提取1.5小時。合并水煎液，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.08-1.15(60℃)的清膏，加95％的乙醇等量，靜置24小時，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.25-1.40(60℃)的稠膏，加入淀粉、硬脂酸鎂、滑石粉等輔料適量，干燥，粉碎，制粒，加入揮發油，混勻，密閉，填充于膠囊中可制成膠囊劑，或加入潤滑劑壓片可制成片劑，用制劑學中的常規方法可制成其他藥劑學上的任何制劑。