[發(fā)明專利]一種中藥組合物及其制備工藝和應(yīng)用

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200710022970.1
• 申請日: 2007-05-29
• 公開（公告）號: CN101129540A
• 公開（公告）日: 2008-02-27
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 濮存海;尹慧晶;郭宛君;陳磊;王軍花
• 申請（專利權(quán)）人: 南京中山制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/752
• 分類號: A61K36/752;A61K36/899;A61P1/14
• 代理公司: 南京天華專利代理有限責(zé)任公司
• 代理人: 徐冬濤;劉成群

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于中藥制藥領(lǐng)域，涉及一種中藥組合物，本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備工藝及該中藥組合物在制備健脾胃、消痞滿類藥物中的應(yīng)用。

背景技術(shù)

炒枳實和炒白術(shù)均為枳實和白術(shù)經(jīng)過麩炒后藥材。有研究認(rèn)為枳實麩炒后有刺激性的揮發(fā)油減少，緩和峻烈之性，免傷正氣，以散結(jié)消痞力勝。白術(shù)麩炒后有刺激性的揮發(fā)油減少，內(nèi)酯類成分增加，同時緩和了燥性，并且借麩入中，增強(qiáng)健脾、消脹的作用。但是炒枳實和炒白術(shù)配伍后藥效物質(zhì)還不清楚，不同的提取工藝得到提取物的成分不同，應(yīng)該通過藥效來設(shè)計不同的提取工藝。

超臨界流體萃取技術(shù)(Supercritical?Fluid?Extraction，簡稱SFE)20世紀(jì)興起的一種提取、分離技術(shù)。上世紀(jì)50年代，美國的Todd和Elain首先在理論上提出了其可行性，直到70時年代才用于提取和分離。超臨界流體(Supercritical?Fluid，SCF)是指處于臨界溫度(T_C)和臨界壓力(P_C)以上的流體，兼有氣、液兩者的特點：其一，密度接近于液體，具有類似液體的高密度；其二，粘度和擴(kuò)散系數(shù)接近于氣體，具有類似氣體的低黏度。因此擴(kuò)散系數(shù)是普通液體的100倍。CO₂極性小，適于提取分子量小、親脂性的萃取物、內(nèi)酯、環(huán)氧化合物等物質(zhì)。并且CO₂性質(zhì)穩(wěn)定，無毒、不易燃易爆、廉價及較低的臨界壓力(7.37MPa)和較低的臨界溫度(31.05℃)，已得到廣泛應(yīng)用。

超臨界提取的影響因素有SFE的流體比、CO₂流量、壓力、時間、溫度、粉碎粉粒度等。壓力是SFE中最重要的參數(shù)。一定溫度下，隨著壓力的增大，流體密度顯著增加，溶質(zhì)的溶解度增大，萃取效率提高。但過高的壓力使生產(chǎn)成本明顯提高，其萃取率增加有限。在SFE過程中，溫度增加，加強(qiáng)了其擴(kuò)散能力，使得被萃取物在超臨界CO₂中溶解度增加。有利于萃取。但隨著溫度的增加，雜質(zhì)的溶解度也增加，使精制過程復(fù)雜化，從而降低產(chǎn)品的收率。同時溫度增加，CO₂流體的密度降低，使得對溶質(zhì)的溶解力下降，降低產(chǎn)品收率。萃取時間增加，有利于超臨界流體與溶質(zhì)中有效成分的溶解平衡，增加萃取的時間就增加萃取得率。由于萃取一定時間后，隨著溶質(zhì)中有效成分的減少，再增加萃取時間，萃取得率增加緩慢，能耗增加。而且有些無效成分也更多地被萃取出來，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

包合物技術(shù)可使藥物在體內(nèi)的達(dá)峰時間縮短，促進(jìn)藥物在體內(nèi)的吸收，達(dá)峰濃度升高，提高生物利用度，并使藥物在體內(nèi)的滯留時間縮短，消除半衰期縮短，消除迅速，使藥物在達(dá)到治病療效的同時不會在體內(nèi)滯留很長時間，減少副作用。目前尚未有采用包合技術(shù)對炒白術(shù)和炒枳實超臨界萃取物進(jìn)行研究的報道。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明目的是提供一種中藥組合物。

本發(fā)明另一個目的是提供上述中藥組合物的制備工藝。

本發(fā)明還有一個目的是提供上述中藥組合物在制備消導(dǎo)類藥物中的應(yīng)用。

本發(fā)明的目的是通過下列技術(shù)措施來實現(xiàn)的：

一種中藥組合物，該組合物由下列重量份的原料藥材制成：炒白術(shù)30～50份、炒枳實15～25份。

所述的中藥組合物，該中藥組合物是通過下列步驟制備得到的：

a、炒白術(shù)與炒枳實超臨界萃取：按重量份配比稱取炒白術(shù)30～50份、炒枳實15～25份，混合，粉碎成20～60目的顆粒，CO₂超臨界萃取，在萃取壓力30～36MPa，萃取溫度40～60℃，CO₂流速24～30L/h條件下萃取0.5～2.5小時，分離收集萃取物；

b、萃取物的包合：按萃取物與β-環(huán)糊精重量比為1∶6～10的比例取萃取物與β-環(huán)糊精，在β-環(huán)糊精中加入重量為β-環(huán)糊精重量2～4倍量的水研磨均勻，制成β-環(huán)糊精水溶液；萃取物加入體積為萃取物15～45％的乙醇，制成萃取物醇溶液；采用研磨法進(jìn)行包合，控制包合時間為30～50分鐘，包合物經(jīng)抽濾、洗滌，于40℃真空干燥，即得。

所述的中藥組合物，其中炒枳實是采用麩炒后的枳實，炒白術(shù)是采用麩炒后的白術(shù)。

所述中藥組合物的制備方法，該方法包括下列步驟：

a、按重量份數(shù)配比稱取原料藥炒白術(shù)、炒枳實，備用；