[發(fā)明專利]注射劑用膠塞的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200710021608.2
• 申請日: 2007-04-17
• 公開（公告）號: CN101055240A
• 公開（公告）日: 2007-10-17
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 姚忠立;杜艷;羅艷華
• 申請（專利權(quán)）人: 杭州中美華東制藥有限公司
• 主分類號: G01N15/06
• 分類號: G01N15/06;G01N21/17;A61J1/00
• 代理公司: 南京天華專利代理有限責(zé)任公司
• 代理人: 徐冬濤

1.一種膠塞含不溶性微粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法，其中所述的膠塞為在注射劑包裝容器中使用，其標(biāo)準(zhǔn)為≥10μm的不溶性微粒小于等于1000粒/個(gè)膠塞，并且≥25μm的不溶性微粒小于等于20粒/個(gè)膠塞；其檢測方法為：

1)除外部污染性微粒：用注射用水對膠塞進(jìn)行漂洗；

2)濕熱滅菌；

3)蕩洗：加注射用水將滅菌后的膠塞進(jìn)行蕩洗，使得不溶性微粒混懸于注射用水中；

4)光阻法檢測：取步驟3的蕩洗水于不溶性微粒儀中進(jìn)行檢測，得檢測結(jié)果。

2.一種膠塞含不溶性微粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法，其中所述的膠塞為在注射劑包裝容器中使用，其標(biāo)準(zhǔn)為≥10μm的不溶性微粒小于等于500粒/個(gè)膠塞，并且≥25μm的不溶性微粒小于等于10粒/個(gè)膠塞；其檢測方法為：

1)除外部污染性微粒：用注射用水對膠塞進(jìn)行漂洗；

2)濕熱滅菌；

3)蕩洗：加注射用水將滅菌后的膠塞進(jìn)行蕩洗，使得不溶性微粒混懸于注射用水中；

4)顯微鏡法檢測：取步驟3的蕩洗水采用顯微鏡法進(jìn)行檢測，得檢測結(jié)果。

3.根據(jù)權(quán)利1或2所述的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法，其中所述的注射劑為靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的標(biāo)準(zhǔn)及其檢測方法，其中所述的注射劑為泮托拉唑鈉凍干粉針。