[發明專利]仿生人工半關節體及其制造工藝

無效

• 申請號: 200710018461.1
• 申請日: 2007-08-14
• 公開（公告）號: CN101108145A
• 公開（公告）日: 2008-01-23
• 發明（設計）人: 連芩;李滌塵;李翔;靳忠民
• 申請（專利權）人: 西安交通大學
• 主分類號: A61F2/30
• 分類號: A61F2/30;A61L27/00
• 代理公司: 西安通大專利代理有限責任公司
• 代理人: 張震國

技術領域

本發明屬于制造工程領域，特別涉及一種仿生人工半關節體的及其制造工藝。

制造新工藝，特別是其根據關節的解剖特點，區分軟骨與骨功能，在人工半關節體內部設計出軟骨層與骨層的三維多孔結構；并將聚氨酯彈性體與生物陶瓷材料復合成形，制造出可準確匹配關節缺損區復雜型面的仿生人工半關節體。

背景技術

關節疾病是一種常見病和多發病，病情嚴重時可導致關節運動功能障礙，甚至殘疾，需通過關節置換術替換患者的半關節或全關節。對于僅有一側關節受損的患者，尤其對于正處于發育階段的青少年患者，例如，由于下肢的發育和全身的長高主要依賴于長骨兩端的骨骺，如果在單側肢體進行全膝關節置換，勢必破壞該側股骨下端和脛骨上端的骨骺，影響肢體的生長而最終導致雙下肢不等長和功能受限。如果僅對受損的半關節進行半關節置換將是較理想的治療方案。

目前關節置換術中采用的關節體主要是自體骨與軟骨的復合體以及金屬人工關節，前者雖然治療效果較好，但存在著供源有限、配形困難、感染等問題，后者因金屬與骨體之間不同程度的磨損會逐漸松動失效，導致近30％的患者在10年內需進行翻修手術，不僅代價昂貴，還要承受再次手術的痛苦。盡管如此，全世界約3.5億關節疾病患者(中國約1億患者)需要大量的人工關節，每年僅金屬髖關節的需求量就超過100萬件，因此尋找理想的非金屬人工關節體是關節置換的關鍵。

由于關節存在著軟骨與骨兩種不同的組織，因此目前存在的非金屬仿生人工關節體的制造方法主要是采用軟骨層與骨層復合的雙層結構，即通過模具首先獲得定制化的骨層外形結構，然后將不同材料經涂敷、擠壓等方法復合在一起形成具有軟骨與骨界面結構的復合體。植入后，這種復合結構關節體通過骨層固定與植入區，通過軟骨層與對側關節上的軟骨接觸，減少與對側關節的接觸摩擦。但是這種方法獲得的人工關節體卻存在著問題：一方面，由于骨層內無專用于細胞繁殖和血液流通的孔隙結構，于是不能保證骨層與骨組織很好的長合，也就難以長期固定關節假體的位置；另一方面，簡單的涂敷或者擠壓成型工藝，難以精確控制關節假體上軟骨與骨界面結構(例如軟骨層厚度與面積)，甚至會在植入后發生關節假體的界面分離等問題。

發明內容

本發明針對目前存在的非金屬的雙層軟骨與骨復合關節體的缺陷，提供了一種能夠有效地促進骨生長，促進與植入區骨質長合；增強關節的活動能力并減小對關節的摩擦損傷的仿生人工半關節體及其制造工藝。

為達到上述目的，本發明的制備工藝為：首先根據患者的情況通過反求工程構造仿生人工半關節體的外形曲面，并利用三維設計軟件形成仿生人工半關節的殼體模型，然后根據該半關節的軟骨和骨層的界面形狀和厚度數據將骨層分為上層、中層和下層三個部分；根據各層功能分別設計其內部管柱負型結構，即上層為鼠籠狀管柱結構，管柱截面為均勻規則結構，中層為空腔結構，下層具有相互垂直相交的管柱結構，最后將各層模型與人工半關節的殼體模型合并，形成人工半關節體結構負形模型；采用快速成型機自身的分層軟件對負形模型進行分層，分層厚度：0.10mm，根據分層后的結果利用精密光固化成型機成型假體結構負形樹脂模具；將陶瓷粉末、水溶劑、有機單體、分散劑和交聯劑按110-120∶60-80∶6-8∶1-2∶1-1.5的質量比混合均勻，放入真空機中去除氣泡，并用濃氨水調整使混合物的PH＝9得到漿料，再在漿料中分別加入交聯劑質量0.2-0.5倍的引發劑和催化劑形成陶瓷漿體；將陶瓷漿體填充到假體結構負形樹脂模具中，并置入真空高溫爐中從室溫以100℃/小時的升溫速度升溫至800℃～1000℃保溫1.5～2小時進行固化，然后隨爐冷卻至室溫取出；按8∶1的質量比將聚氨酯和與聚氨酯型號相對應的固化液配成聚氨酯溶液；將聚氨酯溶液倒入凹形模具內，而后將固化成型的陶瓷體置于聚氨酯溶液中，抽真空，在0.01～0.0005Mpa的真空度下放置0.5小時，在常壓、室溫下再放置12～24小時待聚氨酯充分固化取出；取出模具內的半關節體，整形即得到骨層材料為陶瓷部分，軟骨層彈性體材料為聚氨酯彈性體的人工半關節體。