[發明專利]一種治療腹瀉的藥物組合物

有效

• 申請號: 200710017840.9
• 申請日: 2007-05-14
• 公開（公告）號: CN101062021A
• 公開（公告）日: 2007-10-31
• 發明（設計）人: 張登科
• 申請（專利權）人: 張登科
• 主分類號: A61K31/05
• 分類號: A61K31/05;A61K47/34;A61K47/40;A61K9/10;A61K9/14;A61K9/16;A61K9/20;A61P1/14;A61P1/12
• 代理公司: 西安智邦專利商標代理有限公司
• 代理人: 商宇科

技術領域

本發明涉及醫藥領域，尤其是一種由丁香酚和一種高分子聚合物交聯聚維酮(pvpp)組成的用于治療腹瀉及腹脹、腹痛以及急性胃腸炎等病狀的藥物組合物。

背景技術

腹瀉病(diarrhoea?disease)是一種常見病，多發病，是由多種病原，多種因素引起的以腹瀉為主要表現的一組疾病。該病往往伴隨腹脹、腹痛以及急性胃腸炎等癥狀，對人類危害健康極大。世界衛生組織將腹瀉控制列為全球戰略。根據衛生組織的調查顯示，腹瀉的致死率極高，居于各種疾病的第四位，僅次于腫瘤、心、腦血管、糖尿病之后。隨著近年來全球氣候的變化，每年日益增多的洪澇災害更進一步的加劇腹瀉的滋生與蔓延；發展中國家由于自身衛生設施和醫療水平的限制，腹瀉給人類造成的危害更為明顯，而其中兒童又是急性受腹瀉最為嚴重的群體之一。據2002年統計，在發展中國家中造成5歲以下兒童死亡的原因中，腹瀉居第二位(15％)，僅次于急性呼吸道感染(18％)。流行病學調查也說明42％兒童體重增長停止或下降是由于腹瀉原因造成的。急性腹瀉這種常見的疾病以及對兒童的威脅正在引起全球社會的關注。

流行病學調查時將腹瀉定義為：在24小時內排出了3次或3次以上的稀松或水樣大便，稀松的大便指其形態隨容器的形狀而定。兒科學對于腹瀉的定義為：大便的流動性、體積和排便頻度與每個個體通常習慣相比明顯增加。所謂急性腹瀉是指起病急驟，便刺及便量多，便質稀薄，帶有食物殘渣或粘液、膿血，每日排便次數甚至在10次以上，常伴有發熱、腹痛、里急后重、食欲減退、惡心嘔吐等癥狀。急性腹瀉嚴重時可引起脫水、電解質紊亂和代謝性酸中毒。

急性腹瀉病理機制主要分為四種機制，即：滲透性腹瀉、分泌性腹瀉、滲出性腹瀉、腸動力紊亂腹瀉。

目前，國內外治療腹瀉的藥品主要分為三大類：抗生素、微生態制劑、腸道黏膜保護和收斂止瀉劑。

1)生素類藥物

近年的研究顯示，腹瀉中只有30％的患者需要使用抗生素，一般是菌痢、霍亂、嬰幼兒沙門菌、各種重癥、免疫功能低下的人群。如：大便帶膿血，12歲以下的患兒，出現突然發熱、面色蒼白、四肢發涼、肌肉發緊的癥狀，以及特殊病患的腹瀉。常見藥物有：氟哌酸、黃連素等。

隨著對生物病原體和腹瀉病機理研究的不斷發展，大量臨床資料顯示，各種抗生素均在應用若干年后，療效逐步下降，使包括腹瀉在內的多種疾病的治療變得困難。尤其是廣譜抗生素的使用，還產生了破壞患者腸道正常菌群的作用，容易繼發菌群失調癥、二重感染，給患者遺留難以恢復的后患?？股厥褂貌划?，其副作用可能要大于治療作用。例如對于飲食不當、氣候突變等原因引起的非感染性腹瀉，抗生素是沒有任何效果的。由大腸桿菌引起的感染性腹瀉，使用后會刺激細菌釋放毒素，可能出現高熱、腹痛、劇烈嘔吐等癥狀。因此，“不濫用抗生素”已成為臨床治療上的一條重要原則。在這樣的原則下，抗生素占據的腹瀉藥物市場份額呈現下降趨勢。

2)微生態制劑

微生態制劑類藥物是以扶植腸道正常菌群為目的，通過生物拮抗作用，抑制病菌的生長，間接達到殺死病菌的效果。主要用于腸道菌群失調引起的腹瀉以及由寒冷和各種刺激所致的激惹性腹瀉。這類常見的藥物為：麗珠腸樂、整腸生、培菲康、媽咪愛等。

3)附和收斂作用的藥物

這類藥物對病毒、細菌和細菌毒素有極強的吸附能力，使其失去致病作用。這類最常見的藥物如法國博福生產的思密達。這一藥物主要副作用是會引起便秘，缺乏藥物的輔助修復及調節體液作用，而且進口藥品價格昂貴，加重患者的用藥負擔。

因此，研究一種既能保護腸道，又能對有害細菌及毒素清除的藥品迫在眉睫。

發明內容

本發明為解決現有腹瀉藥物中毒副作用大，價格高昂等缺點，而提供一種含有丁香酚和高聚物交聯聚維酮的藥物，用于治療腹瀉尤其用于兒童及成人急性或亞急性腹瀉。本發明不但能夠保持丁香酚散寒止痛、抗菌，pvpp吸附毒素、保護腸粘膜的藥理作用，并能為組成的復方帶來了顯著的抗腹瀉作用。在治療細菌性腸道感染時，不需要配合抗菌藥物，毒副作用小。

本發明的技術解決方案是：本發明為一種治療腹瀉的藥物組合物，其包括丁香酚、交聯聚維酮和藥學上可接受的輔料。

上述治療腹瀉的藥物組合物，其中丁香酚的含量為：0.05-5％，PVPP的含量為：20-80％，藥學上可接受的輔料的含量為：20-80％，

優選的含量為丁香酚的含量為：0.2-2％，PVPP的含量為：40-70％，藥學上可接受的輔劑的含量為：28-58％。