[發明專利]復方醋酸棉酚口服劑型

無效

• 申請號: 200710017783.4
• 申請日: 2007-04-30
• 公開（公告）號: CN101249099A
• 公開（公告）日: 2008-08-27
• 發明（設計）人: 劉德強;李英;劉倩
• 申請（專利權）人: 劉德強
• 主分類號: A61K33/14
• 分類號: A61K33/14;A61K9/48;A61K9/52;A61K9/14;A61K9/08;A61K9/10;A61K9/20;A61K9/22;A61K47/40;A61K47/36;A61K47/42;A61K47/38;A61K47/34;A61K31/11
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技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，特別涉及一種治療婦科疾病的含有醋酸棉酚等藥物的復方口服劑型，將其制成膠囊劑及腸溶膠囊或軟膠囊或緩控釋膠囊或口服液或分散片或腸溶片。

背景技術

醋酸棉酚化學名為：

醋酸-2，2′雙[8-甲酰基-1，6，7-三羥基-5-異丙基-3-甲基萘]

結構式為：

分子式：C₃₂H₃₄O₁₀

分子量：578.59

該化合物是棉籽的主要成分之一，中醫文獻記載具有溫腎、補虛、止血的功效。國內外專家經大量研究證實棉酚為一種有效、安全的藥物，能夠阻斷卵巢和子宮內膜甾體激素受體，對子宮肌瘤和子宮內膜異位癥的治療有很好的療效。

目前，治療婦科疾病藥物主要有以下幾種：(1)雄激素，口服或舌下含服甲睪酮5-10mg，1日2次；可治療月經過多或子宮肌瘤，每月劑量不可超過300mg；治療子宮內膜異位癥需要連續用藥3-6個月。但副作用大，如男性化、浮腫、肝損害、黃疸、頭暈、痤瘡等及嚴重的過敏反應等。(2)同化激素，口服達那唑(炔睪酮)200-400mg，一日不超過800mg，連續3個月為1個療程，可治療子宮內膜異位癥。但副作用大，如體重增加、水腫、多毛、聲粗、痤瘡、頭痛、肝功能障礙、焦慮等。多數用藥者發生閉經，少數出現不規則陰道出血。

以上可見，應用激素類產品治療子宮肌瘤、子宮內膜異位癥等疾病副作用大，患者很難堅持治療，且周期長、價格昂貴，效果不甚理想。

發明內容

本發明的目的在于提供一種治療子宮功能性出血、子宮肌瘤并月經過多及子宮內膜異位等癥的復方醋酸棉酚口服劑型，其特征是由下列用量為重量份的原料配制而成。

醋酸棉酚??3-25????氯化鉀????30-300

維生素B₁??1-15????維生素B₆??1-15

本復方制劑對于治療子宮功能性出血、子宮肌瘤并月經過多和子宮內膜異位癥等婦科疾病效果明顯，尤其是治療子宮內膜異位癥，起效快、療程短，比手術治療、男性激素和假孕療法均有優越性，且副作用較小。將其制成膠囊劑及腸溶膠囊或軟膠囊或緩(控)釋膠囊或口服液或分散片或腸溶片或緩(控)釋片等口服劑型，既方便于患者服用，也能提高該產品的生物利用度。

本發明實施如下：

本發明復方醋酸棉酚口服劑型，是由下列用量為重量份的原料配制而成。

醋酸棉酚??3-25???氯化鉀????30-300

維生素B₁??1-15???維生素B₆??1-15

其中的復方醋酸棉酚口服劑型包括硬膠囊、軟膠囊、腸溶膠囊、緩(控)釋膠囊、散劑、口服液、分散片、腸溶片、緩(控)釋片。其具體如下：

復方醋酸棉酚膠囊，是由醋酸棉酚3-25、氯化鉀30-300、維生素B₁1-15、維生素B₆1-15、糊精8-60和淀粉5-40重量份組成，混合均勻，制粒、干燥、整粒，分裝入空膠囊，制成膠囊。

復方醋酸棉酚軟膠囊，是由醋酸棉酚3-25、氯化鉀30-300、維生素B₁1-15和維生素B₆1-15重量份的原料組成。其制備方法為：

明膠液的制備：取明膠加入適量的水使其吸水膨脹。另將甘油及余下的水置煮膠鍋中加熱，混合均勻，加入膨脹的明膠攪拌，使之熔融成均勻的膠液，保溫，靜置，除去上浮的泡沫，用布袋濾過。制成膠液粘度為2.8～3.2。將醋酸棉酚等復方原料以水為溶劑，加入乳化劑制成混懸型乳劑。將已制好的甘油明膠，置適宜容器中保溫60℃左右，另將醋酸棉酚等復方藥物混懸液，滴制，將滴出的膠丸均勻攤于紗網上，低溫干燥，燈檢，用95％乙醇洗滌，吹干，即得。

復方醋酸棉酚腸溶膠囊，是由醋酸棉酚3-25、氯化鉀30-300、維生素B₁1-15、維生素B₆1-15、糊精8-60和淀粉5-40重量份組成，混合均勻，制粒、干燥、整粒，分裝入空腸溶膠囊，制成腸溶膠囊。

復方醋酸棉酚緩(控)釋膠囊，是由醋酸棉酚3-25、氯化鉀30-300、維生素B₁1-15和維生素B₆1-15重量份組成。其制備方法為：