[發(fā)明專利]一種藥用蒙脫石及制劑吸附力的測定方法及測定標(biāo)準(zhǔn)

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200710014899.2
• 申請日: 2007-09-17
• 公開（公告）號: CN101126708A
• 公開（公告）日: 2008-02-20
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李詩標(biāo);張為勝;許翠萍;許竹梅;周長征
• 申請（專利權(quán)）人: 濟(jì)南康眾醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司
• 主分類號: G01N21/17
• 分類號: G01N21/17;G01N21/79
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1.一種藥用蒙脫石及制劑吸附力的測定方法，其特征在于包括以下步驟：

(1)配制質(zhì)量分?jǐn)?shù)為0.2％的亞甲基藍(lán)溶液：取在93℃±2℃烘干4h亞甲基藍(lán)2.00g用水溶解轉(zhuǎn)移至1000ml棕色容量瓶內(nèi)，加水稀釋至刻度，搖勻，放置24h。精密量取本液50ml，置水浴上加熱75℃，精密加重鉻酸鉀(0.01667mol/L)25ml，搖勻，在75℃保溫20分鐘，放冷，用垂熔玻璃漏斗濾過，燒杯與漏斗用水洗滌4次，每次2.5ml，濾過，合并濾液與洗液，移置具塞錐形瓶中，加水250ml，硫酸溶液(1→5)25ml與碘化鉀試液10ml，搖勻，用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，至近終點時，加淀粉指示液2ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失。并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml重鉻酸鉀(0.01667mol/L)相當(dāng)于10.66mg的C₁₆H₁₈ClN₃S；

(2)配制磷酸鹽緩沖液(pH6.8)：取0.1mol/L鹽酸溶液和0.2mol/L磷酸鈉溶液按3∶1混合均勻，必要時用2mol/L鹽酸溶液或2mol/L氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH至6.8±0.05；

(3)吸附力測定方法：取蒙脫石約0.200g或含有蒙脫石約0.200g的蒙脫石制劑，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入磷酸鹽緩沖液(pH6.8)10ml，振搖1小時，放置24小時，精密加入亞甲基藍(lán)標(biāo)溶液50ml，置37℃水浴中，振搖1小時，用干燥的中速濾紙濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，置250ml量瓶中，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加磷酸鹽沖液(pH6.8)稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法(中國藥典2005年版二部附錄IV?A)，在660-670nm波長處之間的點測定吸收度：另取0.2％亞甲基藍(lán)標(biāo)準(zhǔn)液適量加磷酸鹽緩沖液(pH6.8)制成每ml中含2ug的溶液，同法測定吸收度，計算。每1g蒙脫石或含1g蒙脫石的制劑應(yīng)吸附亞甲基藍(lán)(C₁₆H₁₈ClN₃S)0.23-0.48g。

2.如權(quán)利要求1所述的藥用蒙脫石及制劑吸附力的測定方法，其特征在于用亞甲基藍(lán)測定藥用蒙脫石及制劑吸附力。

3.如權(quán)利要求1所述的藥用蒙脫石及制劑吸附力的測定方法，其特征在于亞甲基藍(lán)配制成標(biāo)準(zhǔn)液測定藥用蒙脫石及制劑吸附力。

4.如權(quán)利要求1所述的藥用蒙脫石及制劑吸附力的測定方法，其特征在于用磷酸鹽緩沖液(pH6.8)將其分散，加入亞甲基藍(lán)標(biāo)準(zhǔn)液，待吸附后，測定剩余亞甲基藍(lán)，計算亞甲基藍(lán)吸附量。

5.如權(quán)利要求1所述的藥用蒙脫石吸附力的測定方法，其特征在于檢測波長選擇650nm與670nm之間的點作為測定波長。

6.如權(quán)利要求5所述的藥用蒙脫石吸附力的測定方法，其特征在于檢測波長優(yōu)選為650nm。

7.如權(quán)利要求1所述的藥用蒙脫石及制劑吸附力的測定方法，其特征在于蒙脫石制劑包括散劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、混懸劑、凝膠劑、分散片等臨床可接受的劑型。