[發明專利]一種可生物降解的顱骨修補體

無效

• 申請號: 200710012805.8
• 申請日: 2007-09-12
• 公開（公告）號: CN101385660A
• 公開（公告）日: 2009-03-18
• 發明（設計）人: 任伊賓;楊柯;張炳春;肖克沈;楊慧賓;鄭豐
• 申請（專利權）人: 中國科學院金屬研究所
• 主分類號: A61B17/68
• 分類號: A61B17/68;A61B17/56;A61F2/28;A61L27/00
• 代理公司: 沈陽科苑專利商標代理有限公司
• 代理人: 馬 馳;周秀梅

技術領域

本發明涉及醫療器械，具體地說是用于顱骨創傷及整形修復用的生物可降解鎂合金修補體及骨螺釘。

背景技術

顱骨是人體骨骼中最重要的部分之一，它保護和支撐了腦感受器，形成容納腦的顱腔并支撐顱面。一旦發生顱骨損傷，不僅影響美觀，而且會給患者帶來不安全感，甚至引起顱骨缺損綜合癥、腦萎縮等多種不良后果應用。

顱骨缺損修復技術目前無論從基礎研究還是臨床，都獲得了很大的發展，但到目前為止，尚未有一種理想的修復材料，既具有優良的力學性能和生物學相容性，同時還能引導缺損顱骨再生、愈合，并且自身可以完全降解或被吸收，從而實現生理性骨愈合，從審美和心理方面滿足患者的需要。

顱骨修補已經歷了人體骨、庫存骨、異體骨、金屬材料和非金屬材料的過程。新鮮的自體骨是最好的顱骨修補材料，但來源有限，并需要另外手術取骨，因而難以推廣；庫存骨屬死骨范疇，不能代替所有顱骨成形材料；異體骨有排斥反應，易引起骨瓣壞死和吸收，基本停用；非金屬材料有有機玻璃、骨水泥及復合材料，有機玻璃堅硬，可加熱塑性，取材方便，但對人體有刺激且時間久后易老化，難以達到滿意效果；骨水泥塑形快，但對腦組織有刺激，術后易變形產生松動。常用的金屬有鉭(tantalum)、鈦(titanium)合金板或不銹鋼絲網，國內外均有采用，其塑型方便，組織反應輕，外觀佳，是顱骨修補的好材料。但金屬材料具有導熱性，修補后局部溫差大，患者有不適的灼熱感，病人不適宜在太陽光下其他較熱或較冷環境中長時間工作，同時常用的醫用金屬材料導電或導磁和不透X線，妨礙病人術后進行CT等檢查。可降解高分子材料雖然可以作為顱骨修復使用，但是其力學性能相對欠佳，而且酸性的降解產物容易引發炎癥等。

鎂及鎂合金雖然屬于金屬材料，但是其具有和人骨接近的密度和彈性模量。鎂合金的密度為1.74g/cm³左右，與人骨的密質骨密度(1.75g/cm³)極為接近，鎂合金的楊氏彈性模量約為45GP，接近人骨的彈性模量20GPa左右。同時鎂合金與可降解高分子和可降解陶瓷相比，有較高的強度和較好的塑韌性，而且鎂是人體內僅次于鉀的細胞內正離子，參與體內一系列新陳代謝過程，鎂離子可促進鈣沉積，利于骨組織的生長。更重要的是鎂合金由于耐蝕性能較差，可以用作可降解材料。因此采用鎂或鎂合金材料作為顱骨修復材料，不僅可以利用其高的比強度和良好的塑韌性，而且可以逐漸降解，降解產物鎂離子還可以促進骨組織的再生和愈合，同時不必擔心其對術后檢查及日光照射等麻煩。

鎂合金作為植入材料的研究始于上世紀40年代，目前日本、德國、瑞士以及國內的中科院金屬所、重慶大學等都研究降鎂合金應用于可降解心血管支架及接骨板和骨螺釘方面，臨床研究表明直徑為3mm的鎂合金試樣可以在5個月內被完全吸收，直徑為8mm的鎂合金試樣可以在11個月內被完全吸收。

在國內，中科院金屬所自2004年以來在鎂合金作為新型生物可降解植入材料方面開展了大量研究工作。在研究中發現鎂合金降解過程中表面有類骨磷酸鹽和新骨生成，隨著鎂合金的降解，磷酸鹽層不斷向新骨組織轉變，表明鎂合金具有非常好的骨組織相容性和誘導骨組織生長特性，非常適宜制作骨折內固定用接骨板及骨螺釘。本發明人所在項目組就可降解鎂合金植入材料已經申請相關專利“可控降解生物醫用金屬植入材料及其應用”(專利號：200510046360.6)，“可控降解速率的生物醫用植入材料及其應用”(200510046359.3)，“生物醫用可控降解吸收高分子金屬復合植入材料及其應用”，(200510047093.4)。盡管申請專利里已經申請保護了可降解鎂合金材料的用途，但是并沒有將鎂合金作為可完全吸收顱骨修復材料或其制作的修復體及特征進行權利保護。

發明內容

本發明的目的是提供一種可生物降解的顱骨修補體，由修補體和若干骨螺釘組成，具有可控的降解速率和良好的生物活性和相容性，可以引導缺損顱骨再生、愈合，并且自身可以完全降解或被吸收。

為實現上述目的，本發明采用的技術方案為：

修補體及骨螺釘由生物可降解的純鎂或鎂合金加工而成，修補體為0.03-1mm的薄板，其板面上至少有2個固定用螺釘孔，修補體及骨螺釘表面通過表面改性或涂覆可降解生物活性涂層，具有可控的降解速率和良好的生物活性和相容性。