[發明專利]人造心瓣膜尖及其生產方法

無效

• 申請號: 200680055397.8
• 申請日: 2006-11-15
• 公開（公告）號: CN101500511A
• 公開（公告）日: 2009-08-05
• 發明（設計）人: A·V·薩姆科夫
• 申請（專利權）人: 羅斯卡拉迪奧因韋斯塔有限責任公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24;C08J5/10;C08L77/00;B29C39/00
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所
• 代理人: 焦麗雅

發明領域

本發明涉及醫學技術，其可用于生產人造心瓣膜。

發明背景

人造心瓣膜可以包含一個、兩個、或更多個瓣膜尖，所述瓣膜尖具有用于固定在瓣膜膜套(valve?casing)中的成對突起。在瓣膜運行過程中，最大的機械負荷落在那些突起上。

由具有高溫炭涂層的鈦合金生產人造心瓣膜尖的方法是已知的(俄羅斯專利2012284，1994)。然而，由雙層材料制成的瓣膜尖在長時間連續運行時不具有足夠的可靠性。此外，在將瓣膜尖突起安裝在膜套插口中時，發生金屬-金屬摩擦的問題。

還已知通過在石墨基材的表面上獲得可控厚度的高溫炭層生產瓣膜尖的方法，如下在石墨基材的表面上得到可控厚度的高溫炭層：在連續反應器中使來自氣態物流的碳化合物分解而使炭沉積；隨后從基材分離高溫炭層；對高溫炭進行進一步的機械加工，以便使其成形為心瓣膜尖的形式(美國專利6,274,191，2001)。所述方法的缺點在于其長的持續時間和勞動強度，機械加工是手動地進行的，特別是在最后階段。

從聚合物基質上的材料生產瓣膜尖的方法是已知的。根據SU作者證書No.1144216，1987，由有機硅橡膠制成瓣膜尖，其通過由相同材料制成的線索來加固。俄羅斯專利2057494，1996和2153887，2000描述了從聚酯氨基甲酸乙酯生產瓣膜尖的方法。在第一種情況中，瓣膜尖材料另外包括補強織物。在第二種情況中，所述方法提供使用碳的脈沖等離子噴涂修飾瓣膜尖表面。

所有描述的方法都是長周期的且昂貴的，并且通過這種方法制成的瓣膜尖材料不能長時間保持機械性質和血液相容性，并且不允許在不經外科手術介入的情況下檢查人造心瓣膜的狀態。

發明內容

本發明能夠使生產瓣膜尖的方法顯著地簡化和降低成本，增加在最大負荷位置的人造心瓣膜設計的血液相容性和可靠性，以及能夠在X-射線中監視瓣膜尖的運行。

生產人造心瓣膜尖的方法包括以下步驟：生產鑄模，隨后從包括78-92重量％聚酰胺和分散在其中的8-22重量％的放射攝影造影劑的聚合物復合物模制瓣膜尖。

另外，所述聚合物復合物包括1到2重量％的細乙炔炭黑。在聚合物復合物制劑中存在所述碳黑允許增強人造心瓣膜的摩擦技術特征，特別是在其長期運轉的情況中。

初步的做法采用硫酸鋇(BaSO₄)作為放射攝影造影劑。然而，可以使用其它材料來執行這種功能：氯氧化鉍(BiOC1)、氧化鉍(Bi₂O₃)、堿式碳酸鉍(BiO)₂CO₃等。在該情況中，在復合物制劑包括低于8％的放射攝影造影劑時，在X-射線中監視瓣膜尖運行基本上變得不可能。當存在有超過22％的放射攝影造影劑時，瓣膜尖材料對長期運轉中的交變載荷的抵抗性降低到不可接受的水平。

經驗表明，在與液體(特別是血液)長期接觸過程中，用于生產人造心瓣膜尖的聚合物復合物可以膨脹。在這種情況中，人造心瓣膜尖以1-5％的大小膨脹。這種尺寸增加可以導致瓣膜尖運行紊亂，甚至導致其嵌塞(impaction)。

為了預防這種情況，澆鑄瓣膜尖的鑄模生產為比所需尺寸小1-5％的鑄模大小，并且在模制之后將瓣膜尖置于抗凝血劑(例如，肝素)溶液中并且在其中成熟化(matured)，直到膨脹1-5％。因此，實現了雙重的效果：確保了在長期運轉過程中瓣膜尖的尺寸穩定性，并且在人造心瓣膜材料接觸血液時降低血栓形成的可能性。

具體實施方案

實施例1.制備用于生產人造心瓣膜尖的最初混合物，用于加載到鑄模機中。通過將86重量％的聚酰胺和14重量％的硫酸鋇互相研磨并且同時充分攪拌來制備所述混合物。將得到的混合物加載在鑄模機的熱的機筒中并且加熱到最高230℃。將熱的熔融物擠壓到表面溫度為75℃的鑄模中。在15秒的固化之后，將鑄模打開，并且在室溫和標準大氣壓力的條件下將形成的瓣膜尖模型推出到軟的基材上。在已經充分進行澆鑄成型之后，生產的瓣膜尖無需另外的尺寸完善和表面加工(修整)。

在考慮到其生產的尺寸公差的情況下，將如此生產的瓣膜尖(不考慮隨后的膨脹)與每個環形的瓣膜膜套匹配，以便排除瓣膜尖在膜套中配合過緊和在瓣膜尖膨脹時可能的瓣膜嵌塞的情況。