[發明專利]包括可生物降解的雙穩態或多穩態單元的裝置及使用方法

無效

• 申請號: 200680052666.5
• 申請日: 2006-12-21
• 公開（公告）號: CN101374475A
• 公開（公告）日: 2009-02-25
• 發明（設計）人: P·A·貝塞爾林科;T·伊里巴倫;R·馮奧佩恩
• 申請（專利權）人: 帕拉貢知識產權有限責任公司
• 主分類號: A61F2/06
• 分類號: A61F2/06
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所
• 代理人: 林振波

技術領域

本發明涉及醫用和非醫用的裝置，其包括能夠在收縮狀態和擴張狀態之間轉變的可生物降解的雙穩態或多穩態單元結構。

背景技術

可商業獲得的現有支架通常是球囊擴張支架或是自擴張支架。這兩種類型的支架有許多缺點，包括彈回、透視收縮(foreshortening)以及在自擴張支架的情況下展開部位不精確。

球囊擴張支架通常由易于塑性變形到兩個方向的材料制成。被插入以前，支架被放在導管遠端的球囊區段的周圍，并卷曲到球囊上。一旦支架被設在身體內的目標部位，通過給球囊充氣以使支架塑性變形來展開支架。當展開時，支架處于其最大直徑，將起到支撐周圍組織的作用，以防止不希望的復原到較小的直徑。

因此，支架通常要求在徑向上有足夠的剛性以保持血管張開，但當展開時也要求在軸向上有一定的柔性以便不改變血管。另外，支架優選地應盡可能地使用少量的材料，其內表面應不阻礙通道的流動(例如血液)或引起過多的紊流。

一般，球囊擴張支架會出現許多問題。例如，支架在輸送導管的球囊周圍被壓縮到其最小直徑之后，支架一定程度地彈性回復到略微大一點的直徑。當導管被放入患者體內時這會帶來問題，例如，如果球囊和支架之間的摩擦變小則支架將從導管上滑落。另外，支架的較大尺寸不利地提供了較大的輸送輪廓。

先前已知的可商業獲得的球囊擴張支架的另一問題被稱為“回彈”(recoil)。回彈是指在球囊壓力作用下而擴張以后，當球囊放氣時支架的外徑變得略小一些。這個結果會導致支架的展開直徑減小多達10％，從而會導致支架不期望的遷移。另外，為了抵消回彈，臨床醫生在球囊充氣過程中會過度擴張支架，這會導致對血管內皮的過度損傷和加劇了再狹窄。

自擴張支架由差不多彈性擴張的結構形成，其必須通過一些外部手段保持在導管上。這種類型的例子是通過輸送護套(delivery?sheath)而被保持在受約束狀態的支架。當護套移除時支架展開到其擴張形狀。自擴張支架還可以由表現出超彈性行為或通過溫度變化而擴張的形狀記憶材料構成。自擴張支架有許多缺陷，包括由于使用輸送護套而導致增大的輸送輪廓，以及由于在展開過程中支架的移動而導致不準確的布置。

前面提到的先前已知類型的支架的缺點還有：在擴張過程中相對大的長度變化，以及由于金屬絲或支柱的形狀而導致的差的流體力學行為。

一些支架的另一缺陷是正彈簧剛度，這意味著只有通過更高的球囊壓力才能獲得進一步的擴張。

現有支架的結構通常形成為：在徑向上作用在支架上的外力僅僅在結構的支柱或絲上產生彎曲力。

例如，由Cordis?Corporation生產的Palmaz-Schatz支架的單元(unit?cell)在塌陷狀態具有扁平的矩形形狀，在擴張狀態具有大約菱形形狀，其中具有幾乎直的支柱或彎曲的支柱。

這種支架的單元的形狀通常是對稱的，其中四個支柱的每個都具有相同的橫截面。另外，在軸向上對單元加載通常將造成所有支柱的彈性或塑性變形，導致單元在徑向上的延長。這些單元具有正彈簧剛度。在具有這種單元的支架中，抵抗徑向壓力的穩定性主要取決于支柱以及它們的連接的彎曲強度。

為了解決先前已知的支架所遇到的一些問題，特別是再狹窄，已經建議用可生物降解材料來制作支架。在Dayton的美國專利No.5,449,382中描述了這種支架的一個例子，其中描述了例如由可生物降解的聚乳酸聚合物或聚乙醇酸聚合物制成的軋制板支架。用藥物浸漬支架，該藥物在支架生物降解過程中釋放到血管中，以減少血栓癥或再狹窄。

Besselink的美國專利No.6,488,702(本申請是該專利的部分繼續申請)公開了一種新型的單元，它可以結合到支架中，以克服先前已知支架的缺陷。該專利公開了管狀裝置，例如包括多個雙穩態或多穩態單元的支架。這些單元被描述為僅僅具有離散數量的穩定構形，并且一旦施加適當地被導引的徑向力，就從一個穩定構形彈跳到下一個穩定構形。該專利中描述的裝置有利地克服了先前已知的塑性變形和自擴張支架所遇到的問題。

前面提到的Besselink的專利描述了具有雙穩態和多穩態單元結構的裝置可以由金屬合金、聚合物和例如鎳-鈦合金的形狀記憶材料制成。當構造成支架時，一旦在身體血管中展開，這種結構就將內皮化。但是，會出現這樣的情況，其中希望獲得通過使用與藥物洗脫能力相結合的雙穩態或多穩態單元提供的好處。

因此想要提供由雙穩態或多穩態單元組成并且由可生物降解的材料形成的支架。