[發(fā)明專利]管狀組織支持器的移除方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200680051892.1
• 申請日: 2006-11-27
• 公開（公告）號: CN101443055A
• 公開（公告）日: 2009-05-27
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 法伊特·奧托;阿里·阿卜杜拉·塔里克·哈桑;達格瑪·博爾特斯多夫
• 申請（專利權(quán)）人: 記憶科學有限公司
• 主分類號: A61L31/14
• 分類號: A61L31/14;A61F2/84
• 代理公司: 北京金信立方知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司
• 代理人: 朱 梅;師 楊

相關(guān)申請的參照?

本申請根據(jù)35U.S.C§119條款要求了于2005年11月28日提交的德國申請10?2005?056?532.8號的優(yōu)先權(quán)，在此特別并入該申請的全部內(nèi)容作為參考。?

發(fā)明背景?

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及將管狀組織支持器(支架)從人和/或動物的中空器官中移除的方法。?

背景技術(shù)

支架(醫(yī)學技術(shù))是一種為了向外放射狀地支撐器官壁而引入中空器官(例如，靜脈或者動脈、膽管、氣管或者食道)的移植物。支架的應(yīng)用實例為在冠狀血管中用于在PTCA(經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù))之后預(yù)防再狹窄。?

支架是由金屬或者聚合物組成的管狀小網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，其通常用于血管成形術(shù)，其加寬了血管狹窄。在癌癥治療中，支架在其伸展后，用于防止呼吸道、膽管或者食道中由惡性腫瘤引起的狹窄閉合。?

支架通常是由一類線網(wǎng)(線盤設(shè)計)或管組成的圓柱狀產(chǎn)品，其可以是穿孔的或未穿孔的(開槽管設(shè)計)。常規(guī)使用的支架的長度為1～12cm，其直徑為1～12mm。?

支架符合多種要求。首先，支持器必須對需要支持的中空器官施加大的徑向力。其次，支持器必須能夠被徑向壓縮以使其易于引入中空器官而不會同時傷害血管壁或者周圍組織。?

為了符合上述要求，以壓縮形式使用支架且其不伸展直到達到恰當?shù)奈恢谩Ｔ趬嚎s狀態(tài)，直徑明顯小于伸展狀態(tài)。原則上，這種操作也能用于支架的微創(chuàng)移除術(shù)。但是，此處一個可能的問題是，通常使用的金屬材料不總是能夠完全均勻的伸展和再壓縮，并且存在損害相鄰組織的最終潛在風險。?

兩種不同技術(shù)用于微創(chuàng)支架用途：(1)球擴式支架(由氣囊、導管、支架組成的系統(tǒng))和(2)自膨脹支架(由引導套(防護套)、導管、支架組成的系統(tǒng))。?

自膨脹支架通常由形狀記憶材料(SM材料)組成。形狀記憶材料是根據(jù)外界刺激的影響而改變其外部形狀的材料。例如，當升高溫度超過所謂轉(zhuǎn)化溫度(T_trans)時，該材料能夠控制其形狀的變化。形狀記憶效應(yīng)用于支架的直徑的“自發(fā)”擴展，并且將支架固定在使用位置。?

形狀記憶效應(yīng)不是任何材料的特性。更確切地，其是結(jié)構(gòu)和形態(tài)與加工/處理技術(shù)結(jié)合的直接結(jié)果。?

在形狀記憶材料中，存在永久和臨時形狀之間的差異。通過使用常規(guī)加工方法(例如，擠出)，材料首先轉(zhuǎn)化為其永久形狀。然后材料轉(zhuǎn)化、再成形并固定成為所需的臨時形狀。這一過程也被稱為處理。其或者由樣品的加熱、再成形和冷卻步驟組成，或者另外由在相對低的溫度下的成形組成。永久形狀已經(jīng)被記憶，而實際上存在臨時形狀。?將材料加熱至高于用于改變形態(tài)的轉(zhuǎn)變溫度(轉(zhuǎn)化溫度)的溫度而引起形狀記憶效應(yīng)，并且因此引起記憶的永久形狀的恢復。?

例如，在綜述性論文“形狀記憶合金”(Scientific?American，vol.281，74-82(1979)和Angew.Chem.，114，2138-2162(2002))中，描述了通過施加外部刺激而控制材料形狀的改變的形狀記憶效應(yīng)。?

所使用的金屬SM材料的實例是鎳鈦金屬互化物(由鎳和鈦組成的等原子比(equiatomic)合金)(J.Appl.Phys.，34，1475(1963))。但是，當鎳變態(tài)反應(yīng)存在時，不能使用鎳鈦金屬互化物。而且材料非常昂貴且該材料只有采用復合法才是可處理的。這一處理過程需要相當高的溫度，并且因此不可能在體內(nèi)進行處理。因此這種SM材料在體外進行處理(即，轉(zhuǎn)化為其臨時形狀)。在植入后，引發(fā)形狀記憶效應(yīng)并且使支架伸展，即恢復其永久形狀。而后，通過再利用形狀記憶效應(yīng)移除支架是不可能的。金屬支架的其它時常發(fā)生的問題是發(fā)生再狹窄，這不僅發(fā)生在于脈管區(qū)(vascular?sector)。?

相反，由SM材料組成的其它金屬支架，例如美國專利5,197,978號所描述的內(nèi)容，也采用了形狀記憶效應(yīng)用于移除支架。但是，這些金屬材料的制備非常復雜并且不是總能確保組織相容性。由于支架機械性能配合較差，會發(fā)生炎癥和疼痛。?