[發(fā)明專利]包括超高摩爾質(zhì)量聚乙烯細(xì)絲的手術(shù)用修補(bǔ)產(chǎn)品

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200680048935.0
• 申請日: 2006-11-28
• 公開（公告）號: CN101346497A
• 公開（公告）日: 2009-01-14
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 羅希爾·奧斯特羅姆;克里斯琴·亨利·彼得·德克斯;卡里娜·薩哈·斯杰德爾
• 申請（專利權(quán)）人: 帝斯曼知識產(chǎn)權(quán)資產(chǎn)管理有限公司
• 主分類號: D01D10/02
• 分類號: D01D10/02;A61L17/04;A61L31/04;A61B17/06
• 代理公司: 北京東方億思知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司
• 代理人: 肖善強(qiáng)

本發(fā)明涉及一種細(xì)長的手術(shù)用修補(bǔ)產(chǎn)品，所述產(chǎn)品包括彎曲剛度(bending?stiffness)可以降低的纜線。本發(fā)明還涉及制備這種手術(shù)用修補(bǔ)產(chǎn)品和所述這種纜線的方法。

由US4510934已知上述手術(shù)用修補(bǔ)產(chǎn)品。細(xì)長的手術(shù)用修補(bǔ)產(chǎn)品被理解為一種制品，其例如被用作為用于修補(bǔ)軟體組織的手術(shù)用縫合線，或被用作為用于固定或保持如骨骼的身體部分的纜線、帶、帶狀物或窄條，或被用作為人造韌帶或腱。細(xì)長意指，產(chǎn)品的長度尺寸明顯大于它的橫截面尺寸(寬度、厚度)。修補(bǔ)產(chǎn)品包括至少一個通常起到負(fù)載組件作用的細(xì)長的纖維構(gòu)件，該構(gòu)件包括含有生物相容性纖維的繩股。該修補(bǔ)產(chǎn)品還可以包括例如骨錨、針、涂覆材料等。繩股是形成構(gòu)件的結(jié)構(gòu)要素，并可以包括一根或更多根單絲或復(fù)絲紗線。復(fù)絲紗線是一束多根連續(xù)細(xì)絲，該復(fù)絲紗線可被賦予一定的捻合程度，從而使得紗線具有一定的連貫性(coherency)。

隨著時代的發(fā)展，例如縫合線的細(xì)長的手術(shù)用修補(bǔ)產(chǎn)品由各種用于形成繩股的材料制成，包括亞麻、毛發(fā)、棉線、絲線、動物羊腸線和如聚酯、聚酰胺和聚烯烴(如聚乙烯或聚丙烯)的合成材料。所用的材料可以是可吸收的或不可吸收的。不可吸收產(chǎn)品在植入后不會被身體的自然作用溶解或降解。用在縫合線和其它修補(bǔ)產(chǎn)品中的相關(guān)的材料性質(zhì)包括拉伸強(qiáng)度、柔韌性、彈性、潤濕性和其它表面性質(zhì)。用于制備不可吸收手術(shù)用修補(bǔ)產(chǎn)品的相對新型的材料是，由超高摩爾質(zhì)量聚乙烯(UHMWPE)制成的復(fù)絲紗線。這種材料的主要優(yōu)點包括：生物相容性、優(yōu)良的耐磨損性、柔韌性、尤其是非常高的拉伸強(qiáng)度。本文中高性能(或高強(qiáng)度)聚乙烯(HPPE)紗線被理解為，具有大于2.0N/tex拉伸強(qiáng)度的復(fù)絲聚乙烯紗線。如果上述紗線中除了UHMWPE聚合物以外存在的其它組分(諸如加工助劑、紡紗整理劑、溶劑殘余物等)滿足例如FDA的要求，則認(rèn)為它具有生物相容性。

例如縫合線的細(xì)長的手術(shù)用修補(bǔ)產(chǎn)品通常包含由復(fù)絲紗線作為纖維構(gòu)件制成的編織結(jié)構(gòu)。這種編織結(jié)構(gòu)具有良好強(qiáng)度性質(zhì)(當(dāng)然這依賴于其中所含細(xì)絲的類型)和高彎曲柔韌性的組合，這使得能夠容易地形成穩(wěn)固的結(jié)，從而固定產(chǎn)品。這種高柔韌性、或低彎曲剛度或折曲剛度的缺點在于，例如外科醫(yī)生在把縫合線穿過手術(shù)針眼或插入傷口的過程中，這種產(chǎn)品比例如動物腸衣或單絲縫合線更難操作。

US4510934中也提出了上述問題。其中描述的手術(shù)用產(chǎn)品在縫合操作過程中僵硬，但打結(jié)過程中具有柔韌性且易于打結(jié)；該細(xì)長的手術(shù)用修補(bǔ)產(chǎn)品包括彎曲剛度在手術(shù)操作過程中可以降低的纖維構(gòu)件，該構(gòu)件由單絲核和圍繞該核的編織的柔性鞘組成；所述核作為鞘的增強(qiáng)劑(stiffener)并且所述核和鞘分別固定在一起。由所述核鞘組合組成的構(gòu)件初始被外科醫(yī)生用于紉針(穿過針眼和/或穿過患者的組織)，然后在所需場所將單絲核分離出來并由編織鞘中除去，結(jié)果僅僅采用柔性的編織部件(該部件具有比含有單絲核的初始構(gòu)件更低的彎曲剛度)進(jìn)行打結(jié)和固結(jié)。

由US4510934已知的上述手術(shù)用修補(bǔ)產(chǎn)品的缺點在于，在手術(shù)過程中必須除去核，這是一個額外的不便操作步驟。上述除去隨后導(dǎo)致產(chǎn)品的尺寸變小，或者換句話說，在手術(shù)過程中必須使用比所需的手術(shù)用修補(bǔ)產(chǎn)品更粗的產(chǎn)品，這導(dǎo)致對組織等的傷害更大。另外，在除去核的過程中，操作性質(zhì)顯著變化，所述變化包括例如殘余的編織部件變長。

因此，需要一種諸如縫合線的手術(shù)用修補(bǔ)產(chǎn)品，該產(chǎn)品具有優(yōu)異的強(qiáng)度性質(zhì)和折曲剛度特性，從而使得在紉針或縫合操作過程中易于操作并且更好控制，并且有效形成穩(wěn)固的手術(shù)結(jié)，而不具有上面描述的缺點。

因此本發(fā)明的目的在于，提供了一種具有高強(qiáng)度且彎曲剛度可以降低的細(xì)長的手術(shù)用修補(bǔ)產(chǎn)品，而不需由所述產(chǎn)品中除去部件，或不會顯著改變所述產(chǎn)品的尺寸。

本發(fā)明的目的采用如下細(xì)長的手術(shù)用修補(bǔ)產(chǎn)品來實現(xiàn)，所述產(chǎn)品中，纖維構(gòu)件是一種含有至少50質(zhì)量％的高性能聚乙烯紗線的熱定形(heat-set)纜線。