[發明專利]用于冷凍干燥的疫苗的穩定劑

有效

• 申請號: 200680043029.1
• 申請日: 2006-09-15
• 公開（公告）號: CN101312742A
• 公開（公告）日: 2008-11-26
• 發明（設計）人: D·M·拜林－珀普特;N·Y·H·J·詹尼恩
• 申請（專利權）人: 梅瑞爾有限公司
• 主分類號: A61K39/155
• 分類號: A61K39/155;A61K39/175;A61K39/295
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所
• 代理人: 羅菊華

1.用于冷凍干燥的活的減毒犬瘟熱病毒(CDV)和犬副流感病毒2 型(cPi2)免疫原性組合物的穩定劑，其包含還原性單糖或者還原性 單糖混合物以及酸抗氧化劑化合物，其中所述酸抗氧化劑化合物是天 冬氨酸，其中所述還原性單糖或者還原性單糖混合物是葡萄糖、半乳 糖或者葡萄糖與果糖或半乳糖相組合的混合物。

2.權利要求1的穩定劑，其進一步包含填充劑，所述填充劑是葡 聚糖。

3.權利要求1的穩定劑，其進一步包含糖醇，其中所述糖醇是山 梨糖醇或甘露醇。

4.權利要求1的穩定劑，其進一步包含非還原性寡糖，其中所述 非還原性寡糖是蔗糖或棉子糖。

5.權利要求4的穩定劑，其進一步包含山梨糖醇或甘露醇。

6.免疫原性懸浮液或溶液，其包含與權利要求1-5中任一項的穩 定劑相混合的活的減毒副病毒，包括CDV和cPi2。

7.權利要求6的免疫原性懸浮液或溶液，其中所述穩定劑包含終 濃度為1％-5％w/v的還原性單糖或者還原性單糖混合物，其中所述 還原性單糖或者還原性單糖混合物是葡萄糖、半乳糖或者葡萄糖與果 糖或半乳糖相組合的混合物。

8.權利要求7的免疫原性懸浮液或溶液，其中所述還原性單糖以 終濃度1.5％-5％w/v存在。

9.權利要求8的免疫原性懸浮液或溶液，其中所述還原性單糖以 終濃度1.5％-4％w/v存在。

10.權利要求9的免疫原性懸浮液或溶液，其中所述還原性單糖以 終濃度2.5％-3％w/v存在。

11.權利要求6的免疫原性懸浮液或溶液，其中所述穩定劑包含酸 抗氧化劑化合物，其中所述酸抗氧化劑化合物是天冬氨酸，并且以終 濃度0.1％-0.25％w/v存在于所述懸浮液或溶液中。

12.權利要求11的免疫原性懸浮液或溶液，其中所述酸抗氧化劑 化合物以終濃度約0.2％w/v存在。

13.權利要求12的免疫原性懸浮液或溶液，其中所述酸抗氧化劑 化合物以終濃度0.5％-7.5％w/v存在。

14.權利要求6的免疫原性懸浮液或溶液，其中所述穩定劑包含終 濃度為1.5％-5％w/v的葡聚糖。

15.權利要求6的免疫原性懸浮液或溶液，其中所述穩定劑包含終 濃度為0.5％-5％w/v的山梨糖醇或甘露醇，和選自葡萄糖、半乳糖 或者葡萄糖與果糖或半乳糖相組合的混合物之中的還原性單糖或者還 原性單糖混合物，條件是所述還原性單糖和山梨糖醇或甘露醇的終濃 度等于或小于7.5％w/v。

16.權利要求6的免疫原性懸浮液或溶液，其中所述穩定劑包含終 濃度為0.5％-5％w/v的非還原性寡糖，和選自葡萄糖、半乳糖或者 葡萄糖與果糖或半乳糖相組合的混合物之中的還原性單糖或者還原性 單糖混合物，其中所述非還原性寡糖是蔗糖或棉子糖，條件是所述還 原性單糖和所述非還原性寡糖的終濃度等于或小于7.5％w/v。

17.權利要求6的免疫原性懸浮液或溶液，其中所述穩定劑包含終 濃度為0.5％-5％w/v的糖醇，終濃度為0.5％-5％w/v的非還原性 寡糖，和選自葡萄糖、半乳糖或者葡萄糖與果糖或半乳糖相組合的混 合物之中的還原性單糖或者還原性單糖混合物，其中所述糖醇是山梨 糖醇或甘露醇，所述非還原性寡糖是蔗糖或棉子糖，條件是所述還原 性單糖、糖醇和非還原性寡糖的終濃度等于或小于12.5％w/v。

18.權利要求6的免疫原性懸浮液或溶液，其中所述穩定劑包含： (i)終濃度為1％-5％w/v的選自葡萄糖、半乳糖或者葡萄糖與果糖 或半乳糖相組合的混合物之中的還原性單糖的混合物，(ii)終濃度為 0.1％-0.3％w/v的天冬氨酸，和(iii)終濃度為0.5％-7.5％w/v 的葡聚糖。