[發(fā)明專(zhuān)利]醫(yī)療用導(dǎo)管及其制造方法

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200680038689.0
• 申請(qǐng)日: 2006-10-17
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN101291695A
• 公開(kāi)（公告）日: 2008-10-22
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 稻本聰;中尾文彥;興梠光治;御林毅
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 株式會(huì)社鐘化
• 主分類(lèi)號(hào): A61L29/00
• 分類(lèi)號(hào): A61L29/00;A61M25/00
• 代理公司: 北京市柳沈律師事務(wù)所
• 代理人: 鄭樹(shù)槐;張平元

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及在醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)關(guān)中適合使用的含有四氟乙烯聚合物(下文 稱(chēng)為“PTFE”)的醫(yī)療用導(dǎo)管及其制造方法。

作為相關(guān)申請(qǐng)的日本國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)2005-302099號(hào)(2005年10月17日申 請(qǐng))和日本國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)2006-010472號(hào)(2006年1月18日申請(qǐng))的包括說(shuō)明書(shū)、 權(quán)利要求、附圖和摘要的全部公開(kāi)內(nèi)容相互參照，并將這些全部公開(kāi)內(nèi)容合 并于本申請(qǐng)作為參考。

背景技術(shù)

為了減輕患者的肉體上、時(shí)間上的負(fù)擔(dān)，經(jīng)皮向血管內(nèi)插入導(dǎo)管進(jìn)行血 管病變的治療的低侵襲的血管內(nèi)手術(shù)近年來(lái)已成為主流。可以舉出例如：擴(kuò) 張血管的狹窄部位或在由于血栓閉塞的血管中，通過(guò)向?qū)Ч苁┘迂?fù)壓，向體 外除去血栓的經(jīng)皮的血管形成手術(shù)；對(duì)于在腦血管等中發(fā)現(xiàn)的動(dòng)脈瘤或動(dòng)靜 脈畸形、血管瘤等注入栓塞物質(zhì)或線圈的被稱(chēng)為栓塞術(shù)的血管內(nèi)手術(shù)。

對(duì)于在上述經(jīng)皮的血管形成手術(shù)或血管內(nèi)手術(shù)中使用的導(dǎo)管，例如要求 下述性質(zhì)：

(1)高操作性和安全性：向體內(nèi)插入時(shí)，不損傷血管壁等，迅速且正確 地使導(dǎo)管到達(dá)生物體內(nèi)的病變部位的性質(zhì)。例如，用以在導(dǎo)管向血管內(nèi)等插 入或抽出等時(shí)術(shù)者的操作從基部確實(shí)地傳達(dá)到前端部的位置調(diào)節(jié)性。

具體地說(shuō)，作為該位置調(diào)節(jié)性，可以舉出導(dǎo)管不伸長(zhǎng)的特性(耐伸長(zhǎng)性) 以及用以確實(shí)地傳達(dá)在導(dǎo)管的基部施加的旋轉(zhuǎn)力的扭矩傳達(dá)性等。

(2)內(nèi)腔直徑的維持以及內(nèi)腔表面的摩擦阻力的降低：用以通過(guò)導(dǎo)管的 內(nèi)層樹(shù)脂形成的管內(nèi)腔、向患者的生物體內(nèi)的病變部位容易地注入造影劑或 栓塞物質(zhì)等藥劑，或者例如通過(guò)吸引等從血管內(nèi)順利地除去血栓或碎片(異 物)等血管內(nèi)物質(zhì)，或使導(dǎo)絲等其它的治療器具容易通過(guò)的性質(zhì)(內(nèi)腔潤(rùn)滑性) 或耐壓性。

具體地說(shuō)，沿著先行的導(dǎo)絲，在彎曲的血管等中不損傷血管內(nèi)壁等而順 利地進(jìn)行幾次插入以及抽出的導(dǎo)絲追隨性是必要的。此外，對(duì)于血液或組織 的親和性是必要的。而且，在導(dǎo)管前端(先端)到達(dá)目的位置、不抽出導(dǎo)絲的 狀態(tài)下，在血管的扭曲部位、彎曲部位導(dǎo)管不產(chǎn)生扭曲的耐扭結(jié)性是必要的。 此外，不損傷血管壁而保持對(duì)應(yīng)于血管形狀的形狀的前端部的柔軟性是必要 的。進(jìn)一步地為了降低與血管壁的摩擦阻力而應(yīng)盡量減小管外徑，另一方面 為了抑制藥劑的流量降低或血管內(nèi)物質(zhì)的流動(dòng)阻力而增大內(nèi)徑，形成極薄的 導(dǎo)管的內(nèi)層(薄壁化)是必要的。

為了滿足上述要求特性，這種導(dǎo)管例如被構(gòu)成為如下結(jié)構(gòu)：具有含有樹(shù) 脂和/或彈性體的內(nèi)外層、和含有金屬線和/或合成樹(shù)脂線的增強(qiáng)層的多層， 含有柔軟性充分的前端部和比較剛直的主體部，從前端部到主體部具有剛性 傾斜。

特別是為了通過(guò)降低內(nèi)腔表面的摩擦阻力，使藥劑或治療器具等容易地 通過(guò)內(nèi)腔，作為內(nèi)層的構(gòu)成材料，例如使用氟乙烯性聚合物(氟樹(shù)脂)。具體 地說(shuō)，特別是大多使用耐藥品性、低摩擦性、電絕緣性優(yōu)異的四氟乙烯聚合 物(PTFE)。

作為使用PTFE的導(dǎo)管的制造方法，例如專(zhuān)利文獻(xiàn)1、2和3中公開(kāi)了 在銅線等芯線上涂布PTFE分散液進(jìn)行燒結(jié)后，形成外層樹(shù)脂層，接著抽出 芯線，由此得到導(dǎo)管的方法(浸漬法)。

但是，上述專(zhuān)利文獻(xiàn)1-3的技術(shù)中，由于是無(wú)取向的，故存在拉伸強(qiáng)度 差，或由于插入、抽出導(dǎo)絲幾次時(shí)PTFE粒子的滑落所導(dǎo)致的內(nèi)腔的潤(rùn)滑性 降低的問(wèn)題。此外，由專(zhuān)利文獻(xiàn)1-3得到的導(dǎo)管，由于是無(wú)取向的，則得不 到充分的耐扭結(jié)性、位置調(diào)節(jié)性(包含耐伸長(zhǎng)性或扭矩傳達(dá)性)。進(jìn)一步地， 為了得到所期望的壁厚的PTFE管，有必要重復(fù)幾次涂布分散液和燒結(jié)步驟， 結(jié)果導(dǎo)致生產(chǎn)效率差，此外存在由于涂布不均而產(chǎn)生局部厚度不均的問(wèn)題。

作為導(dǎo)管的成型方法，除了上述專(zhuān)利文獻(xiàn)1-3所公開(kāi)的浸漬法之外也使 用擠出成型法。而且，擠出成型法主要有熔融擠出成型和糊擠出成型。PTFE 由于熔融粘度非常大，一般不使用熔融擠出成型而使用糊擠出成型法。

例如，專(zhuān)利文獻(xiàn)4中公開(kāi)了通過(guò)糊擠出等管成型擠出PTFE類(lèi)樹(shù)脂，進(jìn) 行燒結(jié)，然后使用拉伸裝置在長(zhǎng)度方向上拉伸而進(jìn)行薄壁化的PTFE類(lèi)樹(shù)脂 管及其制造方法。

專(zhuān)利文獻(xiàn)5中公開(kāi)了可以進(jìn)行糊擠出成型的拉伸強(qiáng)度優(yōu)異的含有無(wú)定形 氟聚合物和含氟化合物的PTFE組合物及其制備方法。

專(zhuān)利文獻(xiàn)1：日本特開(kāi)2000-316977號(hào)

專(zhuān)利文獻(xiàn)2：日本特開(kāi)2000-51365號(hào)

專(zhuān)利文獻(xiàn)3：日本特開(kāi)2002-45428號(hào)

專(zhuān)利文獻(xiàn)4：日本特開(kāi)2004-340364號(hào)