[發明專利]快速展開假體心臟瓣膜

有效

• 申請號: 200680017876.0
• 申請日: 2006-05-24
• 公開（公告）號: CN101180010A
• 公開（公告）日: 2008-05-14
• 發明（設計）人: S·J·羅維;L·伍德;H·布朗;G·巴基斯;B·斯潘塞;N·貝尼仇;Y·凱達;A·巴什
• 申請（專利權）人: 愛德華茲生命科學公司
• 主分類號: A61F2/24
• 分類號: A61F2/24
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司
• 代理人: 原紹輝;廖凌玲

相關的申請

本發明要求享有于2005年5月24日提交的標題為“用于植入身體通道內的假體瓣膜”的臨時申請No.60/684,443的優先權。

技術領域

本發明通常涉及用于植入身體通道內的假體瓣膜。更具體地，本發明涉及假體心臟瓣膜，被構型成在比當前的瓣膜更短的時間內通過外科手術移植。

背景技術

由于主動脈縮窄和其它的心臟瓣膜疾病，每年有數千名患者要經受外科手術，其中，有缺陷的天然心臟瓣膜被假體瓣膜替換，或者是生物修復的或者是機械的。當瓣膜被替換時，外科手術移植假體瓣膜典型地需要心內直視手術，期間心臟停止跳動并且患者被置于心肺旁路上(一種所謂的“心肺機”)。在一種常見的外科手術中，患病的天然瓣膜葉瓣被切除，并且假體瓣膜被縫合到瓣體環處的周圍組織。由于與手術有關的損傷以及附帶的體外血液循環的持續時間，一些患者不能幸免于外科手術，或者之后很快就死亡了。眾所周知，隨著體外循環所需的時間增加而使患者的風險增加。由于這些風險的存在，實際上有許多具有缺陷瓣膜的患者被認為是不適合做手術的，這是因為他們的狀況太脆弱而不能經得起手術。通過大概的估算，大約30-50％遭受主動脈縮窄痛苦的患者是80多歲的老人，不能手術進行主動脈瓣膜替換。

由于與常規的心內直視手術有關的缺陷，經皮的和侵入程度最低的外科手術方法獲得了強烈的關注。在一種技術中，假體瓣膜被構型成借助于導管插入術在侵入程度小得多的手術中被移植。例如，Andersen等的美國專利No.5,411,552描述了一種可折疊的瓣膜，以壓縮的狀態通過導管經皮導入，并且通過由氣囊膨脹而在想要的位置張開。盡管這些遠程移植技術對于治療某些患者已經顯示了巨大的前景，但經由外科手術干預替代瓣膜仍然是優選的治療過程。接受遠程移植的一種障礙是來自醫生的抵抗，其可被理解地對從即使不完美但有效的方法轉變到許諾更大的成果但相對陌生的新方法表示擔憂。與外科醫生可被理解的對轉換到心臟瓣膜替換的新方法的警告相關，全世界的協調團體的進展也很緩慢。正在進行著眾多成功的臨床試驗以及隨后的研究，但是在他們被完全接受以前，將需要更多的采用這些新技術的經驗。一個依然不能被回答的問題是新的可張開瓣膜是否將具有與常規的假體心臟瓣膜相同的耐久性。

因此，需要改進的設備和相關的使用方法，其中，假體瓣膜可以以更有效的手術過程移植入身體通道，其減少了體外循環所需的時間。希望所述設備和方法能夠幫助患有缺陷瓣膜的患者，其被認為是不適合做手術的，這是由于他們的狀況太脆弱而不能經受得起冗長的常規外科手術。本發明提出了該需求。

發明內容

本發明的多種實施例提供了假體瓣膜和使用方法，用于替代人心臟中有缺陷的天然瓣膜。某些實施例尤其適合用于外科手術中，快速并且容易地替代心臟瓣膜，同時最小化采用體外循環(例如，旁路泵)的時間。

在一種實施例中，一種用于治療人心臟中的天然主動脈瓣膜的方法包括：1)經胸內的開口接近天然瓣膜；2)將可張開的支撐結構前進到天然主動脈瓣膜的位置，在前進期間支撐結構被徑向壓縮；3)在天然主動脈瓣膜的位置徑向張開支撐結構；以及4)機械地將瓣膜部件連接到張開的支撐結構，其中，瓣膜部件代替了天然主動脈瓣膜的功能。對本發明的本質和優勢的進一步理解列在了下面的說明書和權利要求書中，尤其是當結合附圖來考慮，其中，相同的部件采用了相同的參照數字。

在一變形例中，支撐結構為一個支架，其可以包括金屬框體。在一種實施例中，至少一部分金屬框體由不銹鋼制成。在另一實施例中，至少一部分金屬框體由形狀記憶材料制成。瓣膜部件可以采用多種形式。在一優選的實施例中，瓣膜部件包括生物組織。瓣膜部件還包括一個連接部分，被構型成以快速有效的方式連接到支撐結構。在該方法的另一變形中，在假體瓣膜朝向天然主動脈瓣膜前進期間用熒光透視法觀察金屬框體。

在傳送假體瓣膜前可以取出天然瓣膜葉瓣。供選地，天然葉瓣可以保留在原位置以減少手術時間，并提供用于將支撐結構固定在天然瓣膜內的穩定基礎。在該方法的一種優勢中，天然葉瓣向內反沖以將金屬框體增強固定在身體通道中。當天然葉瓣保留在原位置時，氣球或其它的膨脹元件可以被用于將瓣膜葉瓣推出該位置，并從而在移植支撐結構前膨脹天然瓣膜。