[發(fā)明專利]裝有藥物懸浮液和具有不同密度的混合元件的藥筒

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200680015080.1
• 申請日: 2006-04-28
• 公開（公告）號: CN101171043A
• 公開（公告）日: 2008-04-30
• 發(fā)明（設計）人: D·N·瑟倫森
• 申請（專利權）人: 諾和諾德公司
• 主分類號: A61M5/24
• 分類號: A61M5/24
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所
• 代理人: 蔣旭榮

技術領域

本發(fā)明涉及了一種藥物懸浮液的給藥裝置，特別涉及一種裝置，該裝置具有灌滿藥物懸浮液并且包括兩個預定尺寸和密度的混合元件的藥瓶，該混合元件用于混合包含懸浮顆粒的藥物。

背景技術

藥物通常灌在容器中，該容器在懸浮液之上還包含一定的氣體間隙。在容器貯存時，藥物懸浮液中的懸浮顆粒往往沉淀形成沉積物。為了搖晃藥物來使它均勻，病人結合使用在手掌間滾動容器和轉動顛倒容器。前一個過程主要從壁上松開沉積物，而后一個主要保證沿藥筒長度方向的適當混合。另外可以搖晃懸浮液來使它均勻，所有這些流動基本上是由于在容器中存在氣體間隙。

但是，在需要多次給藥的容器中，沒有氣體間隙并且需要灌滿而無氣體，因為只有這樣才能保證可重復劑量給藥。因此，在這種容器中通常不可能在適度的時間內均勻混合，因為在可接受時間內依靠搖晃不可能把無氣泡的晶體懸浮液轉換成所需的均勻形式。

已經知道采用鋼珠作為灌在噴壺中的潤滑分散體和涂料的混合元件。然而，潤滑劑是易于分散的物質，如硫化鉬和石墨，依靠幾次搖晃運動就易于把它們轉換成可噴射的形式。

在多次給藥的藥物容器中，由于不適宜的直徑與長度比，當在使用期間活塞或柱塞推進時這個比值總是變化的，并且由于缺乏氣體間隙，不能指望也能采用像已知用于噴壺的簡單混合元件來使藥物懸浮液均勻。

在胰島素懸浮液的情形中，由于懸浮液沒有被充分地搖晃或者已經再次沉淀，給予了太少的晶體，即給予了太低濃度的胰島素。

至今已采用單個混合珠，如直徑約2.5mm的玻璃球，來保證藥筒內材料的適當的再次懸浮。此外，已經知道，許多藥物晶體對機械載荷敏感，因此在藥物容器中使用混合元件時也擔心藥物顆粒尺寸的改變。

采用混合元件的一個專利是EP?235.691，它公布了一個用于藥物懸浮液的多次給藥的藥物容器，如注射用的安瓿或藥筒。容器中灌滿藥物，從而沒有氣泡，并且至少包含一個適當尺寸的惰性混合元件，其密度與懸浮液的密度不同。當搖晃容器時混合元件起到均勻藥物懸浮液的作用。另外，如果藥物容器具有一個以上的混合元件，制成所有混合元件的材料均相同，如例2中提及，采用兩個玻璃珠來使藥物懸浮液均勻。

上述專利的一個缺點是：對于已經靜置較長時間的懸浮液，在達到適當混合之前，上述動作必須重復多次。另外，對于已經受到離心力的藥筒尤其能觀察到，混合元件/珠可能被埋在沉積物內，混合過程不足以造成再次懸浮。

發(fā)明內容

本發(fā)明的目的是克服上述缺點，并且為最初沉積在藥筒側壁或端壁上的顆粒再懸浮提供幾個優(yōu)點。

本發(fā)明的另一個目的是保證混合珠之一決不會埋在沉積顆粒內。

本發(fā)明的又一個目的是提高了目前混合過程的效率。

為了達到上述目的，本發(fā)明提供了一種用于藥物懸浮液的貯存和給藥的容器，該容器具有兩個密度各不相同的混合元件，使得一個混合元件的密度明顯高于基底液體的密度并且高于充分混合后的懸浮液密度，另一個混合元件的密度明顯低于基底液體的密度并且低于充分混合后的懸浮液密度。

雖然兩個混合元件是優(yōu)選的數目，但可以采用任何的數目，只要如上所述，至少有兩個混合元件的密度各不相同。

如這里所采用，術語“藥物”或“藥品”意味著包括任何含藥的可流動藥劑，如液體、溶液、凝膠或微粒懸浮液，該藥劑能夠以受控的方式通過輸送裝置例如空心針。代表性的藥品包括以下藥物，如肽、蛋白質(如胰島素、胰島素類似物和C-肽)和激素，生物衍生或活性的藥劑，激素和基于基因的藥劑，營養(yǎng)處方以及其他固體(分散的)或液體形式的物質。

相應地，術語“皮下”注射意指經過皮膚輸送到治療者的任何方法。

本申請中采用的“惰性”意指混合元件不與藥物制劑以干擾方式發(fā)生化學上和物理上的相互作用。因此，不會明顯產生化學變化或者物理損傷，如吸附或磨損。

“懸浮液”意指一種基底液體，其中懸浮著顆粒物質。

另外術語“注射針”定義為一個穿刺件，適于穿透治療者的皮膚，用于輸送或排除液體。

這里引用的所有參考資料，包括出版物、專利申請和專利，其全部內容均結合到此處作為參考，其結合到這樣的程度，即好像每個參考資料單獨和專門指明被結合作為參考，并被全面地闡述。

這里采用的標題和小標題僅為了方便，決不構成對本發(fā)明的任何限制。