[發明專利]在連續流化床中生產鈣組合物的方法

無效

• 申請號: 200680006965.5
• 申請日: 2006-03-06
• 公開（公告）號: CN101132774A
• 公開（公告）日: 2008-02-27
• 發明（設計）人: 讓·英瓦爾·皮納;謝爾·托馬斯·倫德
• 申請（專利權）人: 奈科明制藥有限公司;尼克麥德丹麥公司
• 主分類號: A61K9/16
• 分類號: A61K9/16;A61K33/10;A61K9/20;A61K31/593;A61K47/26
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司
• 代理人: 劉慧;楊青

1.生產包括含鈣化合物的顆粒材料的方法，所述方法包括在連續流化床設備的流化條件下，對包括含鈣化合物任選加上一種或多種藥物可接受的賦形劑的流化組合物進行造粒。

2.根據權利要求1的方法，其中造粒依靠造粒液進行，所述造粒液被施加于包括含鈣化合物的流化組合物。

3.根據權利要求2的方法，其中造粒液包括藥物可接受的粘合劑。

4.根據權利要求2的方法，其中包括含鈣化合物的組合物包括藥物可接受的粘合劑。

5.根據權利要求2-4的任一項的方法，其中造粒液包括藥物可接受的溶劑。

6.根據權利要求5的方法，其中所述溶劑是水。

7.根據前述權利要求的任一項的方法，包括下列步驟：

i)以進料速度(kg/h)向連續流化床設備的區持續供給組合物，

ii)以對應于進料速度的速度，連續傳送流化組合物通過連續流化床設備的一個或多個區，

iii)以噴霧負載(kg溶劑/h)，通過向流化組合物噴灑造粒液體持續潤濕組合物，

iv)持續干燥潤濕的組合物，并且

v)以相應于進料速度的輸出速度，持續收集如此得到的顆粒材料。

8.根據權利要求7的方法，其中所述步驟在連續流化床設備的兩個或多個區內進行。

9.根據權利要求7或8的方法，其中步驟i)和iv)在連續流化床設備的不同區內進行。

10.根據權利要求7-9的任一項的方法，其中步驟iii)和iv)在連續流化床設備的不同區內進行。

11.根據前述權利要求的任一項的方法，其中所得的顆粒材料具有的跨度值最高約2.3，例如，最高約2.25、最高約2.1、最高約2或最高約1.9。

12.根據前述權利要求的任一項的方法，其中對于所用的特定含鈣化合物平均粒徑的改變，所述方法就設定點加工參數而言相對牢靠。

13.根據前述權利要求的任一項的方法，其中對于所用特定含鈣化合物的堆密度的改變，所述方法就設定點加工參數而言相對牢靠。

14.根據前述權利要求的任一項的方法，其中所得的顆粒材料具有的跨度值最高約2.3，例如，最高約2.25、最高約2.1或最高約2，與所用連續流化床設備的床規格無關，只要特定顆粒材料的組成相同，并且進料速度(kg/h)和噴霧負載(kg/h)之間的比基本保持恒定。

15.根據前述權利要求的任一項的方法，其中不同的連續流化床設備規格之間的按比例擴大或縮小規模，通過保持一種或多種下列設定點加工參數恒定來進行：

i)空氣速度，

ii)進氣溫度，

iii)進氣濕度，

iv)床高，

v)進料速度(kg/h)/噴霧負載(kg溶劑/h)，

vi)所用噴嘴的霧化壓力，

vii)噴嘴數/產品篩面積。

16.根據權利要求15的方法，其中兩個或多個設定點加工參數在按比例擴大或縮小規模期間保持恒定。

17.根據權利要求16的方法，3個或更多，例如4個或更多、5個或更多、6個或更多、或者所有的設定點加工參數在按比例擴大或縮小規模期間保持恒定。

18.根據權利要求17的方法，其中所有的設定點加工參數在按比例擴大或縮小規模期間保持恒定。

19.根據前述權利要求的任一項的方法，其中所得的顆粒材料具有的跨度值最高約2.3，例如，最高約2.25、最高約2.1、最高約2或最高約1.9，與所用特定含鈣化合物的粒徑無關，只要包括加工參數設定點的所有其他條件基本相同。

20.根據前述權利要求的任一項的方法，其中所得的顆粒材料具有的跨度值最高約2.3，例如，最高約2.25、最高約2.1、最高約2或最高約1.9，與所用特定含鈣化合物的堆密度無關，只要包括加工參數設定點的所有其他條件基本相同。

21.根據前述權利要求的任一項的方法，其中穩態條件下得到的粒狀組合物具有的跨度值，比用同樣造粒液但是在批式流化床設備中造粒得到的跨度值小。