[發明專利]假體和制造假體的方法

無效

• 申請號: 200680006555.0
• 申請日: 2006-01-27
• 公開（公告）號: CN101189034A
• 公開（公告）日: 2008-05-28
• 發明（設計）人: J·漢密爾頓
• 申請（專利權）人: 思瑪特植入公開公司
• 主分類號: A61L27/18
• 分類號: A61L27/18;A61L27/50
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所
• 代理人: 李華英

發明領域

本發明涉及假體，特別是但不限于乳房假體和生產假體的方法。

發明背景

乳房假體用于增大人的通常為女性乳房的外觀形態。假體用于給在切除腫瘤后可能需要增加體積的乳房增加體積，或用于增加乳房的美觀吸引力。

乳房假體一般包括用液體填充的具有彈性的可塑材料囊狀物(bladder)。一般用填充有凝膠，通常為硅凝膠的硅橡膠制造所述囊狀物。

使用硅凝膠的問題是囊狀物的破裂，該破裂將在患者體內釋放出凝膠。如果囊狀物在體外破裂，則釋放的凝膠不能被回收，或至少不能將其全部回收。

硅凝膠填充的囊狀物假體的嚴重并發癥是包囊收縮(capsularcontraction)，所述包囊收縮是在假體植入患者后圍繞在假體周圍的組織變硬的一種情況。該組織變硬是對通常從囊狀物滲漏的硅凝膠作出反應而發生的。該滲漏是這些假體的可接受的副作用且包囊化部分依賴于包含從囊狀物滲漏的硅氧烷(silicone)。

填充物質特別是硅凝膠的滲漏的一個可能的驅動力是布朗運動，該運動是顆粒在液體環境中的熱分子運動。根據該現象，在假體的殼內側存在硅凝膠顆粒的隨機運動。因為用于制造假體的殼的固體硅氧烷的原子結構比硅凝膠分子的尺寸大，所以一些凝膠分子可以因為布朗運動而穿過殼。大體上，所述殼象個網狀物，凝膠顆粒可被擠壓通過該網狀物。

也可能充當驅動力的另一個現象是滲透壓。根據韋氏大學詞典(Merriam-Webster′s?Collegiate?Dictionary)，滲透是“溶劑通過半透膜(如活細胞的)進入更高溶質濃度的溶液的運動，該運動傾向于使膜兩側的溶質濃度達到平衡”。在硅凝膠填充的乳房假體的情況下，假體殼內側的凝膠濃度比殼外側高。由于滲透壓的原因，大量提供的體液傾向于遷移入假體以試圖平衡殼的相反兩側的硅凝膠的濃度。這增加了假體內的液壓，該液壓充當驅動力以將流體包括硅凝膠擠出假體。同時，在殼內部濃度比身體中更高且至少在一定程度上為溶質的硅凝膠經受將其從更高濃度向較低濃度遷移從而通過殼(即從假體進入身體)的滲透壓。

已試圖通過將硅氧烷配制為‘粘稠’的凝膠來限制其擴散。其目的在于使硅凝膠保持在一起且易于手術摘除。然而，這沒有解決所述問題，因為粘稠的凝膠附著至其接觸的任何東西包括患者的器官和外科醫生的手套上。除去粘稠的凝膠不是件容易的事情，100％地除去所有滲漏的凝膠通常是不可能的。

在一些國家，由于與之相關的健康風險的原因已禁止使用用硅凝膠填充的囊狀物。為了克服該問題，已發展了包含用硅凝膠以外的流體例如鹽溶液填充的囊狀物。這解決了引起包囊收縮的滲漏的問題。如果這樣的假體破裂，患者不需要手術以除去所述液體，因為鹽對人體無害。

與鹽溶液填充的假體相關的問題是通常將這些假體空插入患者，然后通過漏斗管和單向閥體進行體外充注。這些系統經常出問題，鹽溶液通過漏斗管裝置的滲漏經常發生。

與鹽溶液填充的假體相關的另一個問題是鹽溶液的粘度與硅凝膠不同，這使得這些假體在植入后具有不自然的感覺。

與常規的假體相關的另一個問題是從體外難以確定植入的假體的具體情況。在一些情況下，必需確定詳細狀況，例如簡短通告上的植入體的尺寸和類型或植入假體的日期，且優選無需手術方法。這些情況可包括臨床急癥，例如可在意外事故后發生的急癥。其也可在日常工作期間發生。

人們不能給醫務人員提供假體的詳情的情況經常發生，這使得醫務人員可能不得不通過昂貴的掃描設備例如MRI掃描或手術確定植入的假體的詳細情況。這兩者都是不希望看到的，第一種情況是因為涉及的費用原因，第二種情況是因為侵襲性和強烈的性質以及其費用的原因。

對于已接受乳房增大手術和經歷并發癥的女性患者來說存在特殊的問題。在許多情況下，這些患者不能回憶起她們已接受的假體的樣式，在甚至更多的情況下不能回憶起接受的假體的尺寸。如果需要替換現有的假體，那么外科醫生就需要在手術期間準備可用的所有可能尺寸的假體以提供恰當尺寸的假體。

有問題的乳房假體的進一步的方面涉及該假體的生產。在大多數情況下，形成在囊狀物的可操作后側包含開口的囊狀物。在囊狀物的形成中需要該開口以使能夠從在其上形成該囊狀物的模具中取出該囊狀物。通過置于開口內側且通過壓力附著至囊狀物的盤密封該開口。與該類型的密封物相關的問題是其不是通過兩個形成密封物的部分的表面之間的粘合形成的，而是在囊狀物已被充滿后依賴于來自囊狀物內部的凝膠的壓力將盤貼靠囊狀物來保持密封的附著型密封物。通過從外對盤施壓可能打開該封閉。