[實用新型]一種用于藥物洗脫器械的儲藥及藥物釋放結構

無效

• 申請號: 200620131668.0
• 申請日: 2006-08-28
• 公開（公告）號: CN200970281Y
• 公開（公告）日: 2007-11-07
• 發明（設計）人: 蒲忠杰;張昱昕
• 申請（專利權）人: 北京樂普醫療器械有限公司
• 主分類號: A61F2/00
• 分類號: A61F2/00;A61F2/82;A61M25/00;A61M29/00;A61M31/00;A61L27/50;A61L29/14;A61L31/00;A61L33/00;A61K45/00;A61K47/00
• 代理公司: 北京萬科園知識產權代理有限責任公司
• 代理人: 張亞軍;邢少真

技術領域

本實用新型屬于藥物洗脫器械領域，涉及一種用于藥物洗脫器械的儲藥及藥物釋放結構。

背景技術

藥物洗脫器械包括血管支架、導管、導絲、心臟起搏器、心臟瓣膜、外科植入材料、植入硬組織等各種需要釋放藥物的醫療器械，其中血管支架是一種用于支撐肌體管道的金屬網狀器械，構成支架的材料有不銹鋼、鈦合金、鈷合金和鎳鈦記憶合金等。血管支架是心血管及外周血管阻塞病變進行介入治療的主要手段，其特點是能通過細小管道進入預定的部位，釋放后能膨脹至設定的直徑大小，對管腔起到支撐作用，使管腔保持通暢。血管支架按照表面狀態可分為裸支架、藥物洗脫支架、聚合物包被支架、金屬涂層支架、放射性支架和人造血管覆蓋支架，最先使用的支架基本為裸支架。由于支架相對血管或其它肌體管道來說是一種異源性物質，安放后刺激血管內膜引起反應性增生，使血管發生再狹窄。再狹窄的發生率高達30％～35％，尤其是病變較長的血管和直徑較小的血管。為解決再狹窄的問題，人們隨后開發出放射性支架和藥物洗脫支架，其中藥物洗脫支架已被公認為在冠心病的介入治療中，是能夠解決冠脈血管內再狹窄問題的最有效方法。

參閱圖1所示，現有的藥物洗脫支架多采用聚合物作為載體來攜帶藥物并控制其釋放，典型的作法是：將活性藥物和聚合物混合涂覆在裸支架部分或全部表面上，圖中支架本體10上涂覆一層包含活性藥物40的聚合物涂層30，聚合物涂層30上又涂覆一層多聚物涂層30a。這種含有聚合物涂層的藥物支架在臨床應用中可以將再狹窄發生率降低到10％以下，這種支架在植入人體后，由于藥物的不斷減少而聚合物濃度相應的不斷增高，可能導致血栓的形成。

參閱圖2所示，我們以前的專利CN2503865Y發明了一種新型的儲藥及藥物釋放結構，該結構主要特點是在裸支架的網環內設置有狹縫或各種形狀宏觀孔洞的儲藏機制，圖中器械本體10上設置有內部儲藏機制20，活性藥物40儲存在儲藏機制20中，其內部儲藏機制20可以是如圖所示的宏觀通孔，也可以是狹縫等，但在實際應用中這種儲藏機制的藥物儲藏量及藥物釋放時間還存在一定的不足，有待改進。

發明內容

本實用新型的目的在于為藥物洗脫器械提供一種更加完善、有效的儲藥及藥物釋放結構，不僅解決現有采用聚合物載體攜帶藥物的藥物洗脫器械在植入人體組織后引起的血栓形成問題，而且藥物儲藏量大，藥物釋放時間長。

本實用新型采用的技術方案：一種用于藥物洗脫器械的儲藥及藥物釋放結構，由網環狀器械本體、在器械本體原材料上直接制備形成的宏觀孔洞組成的內部儲藏機制及存儲于儲藏機制中的活性藥物組成，儲藏機制的寬度小于器械本體的網環寬度，器械本體選用生物相容性良好的醫用材料，器械可以包含或不包含一個最外部的阻滲透涂層，所述的器械本體表面直接制備有微觀孔洞。

所述的微觀孔洞為單尺寸孔洞，即一種呈均勻尺寸分布的孔洞，單尺寸孔洞為大尺寸孔洞、小尺寸孔洞、深孔洞、淺孔洞中的任意一種，或為多尺寸孔洞，即孔徑的統計平均值不同的兩種及其以上不同平均尺寸的n個雙尺寸分布的孔洞，多尺寸孔洞為大尺寸孔洞、小尺寸孔洞、深孔洞、淺孔洞的任意兩種或任意兩種以上的組合，微觀孔洞尺寸小于儲藏機制尺寸，微觀孔洞與器械本體之間無中間隔層，微觀孔洞為載藥槽或孔洞結構。

所述的儲藏機制為儲藥狹縫，狹縫沿器械本體呈至少一排分布，為斷開或通槽或有底凹槽，凹槽為單面凹槽或雙面凹槽，活性藥物承載在儲藥狹縫及微觀孔洞的各個單尺寸孔洞或雙尺寸孔洞中。

所述的儲藏機制為宏觀孔洞，宏觀孔洞為圓形、矩形、三角形、多邊形、半圓形中的任一種，宏觀孔洞為上下相通或盲孔，盲孔為單面或雙面，宏觀孔洞至少分布為一排，為均勻分布或非均勻分布，活性藥物承載在宏觀孔洞及微觀孔洞的各個單尺寸孔洞或雙尺寸孔洞中。

所述的儲藏機制為狹縫和宏觀孔洞的組合結構，活性藥物承載在儲藥狹縫和宏觀孔洞及微觀孔洞的各個單尺寸孔洞或多尺寸孔洞中。

所述的大尺寸孔洞、小尺寸孔洞、深孔洞、淺孔洞為開放式、半開放式、封閉式的孔洞，互相連通的孔洞，互相嵌入的孔洞，孔洞的孔徑d和孔深h的統計平均尺寸值為1nm～50μm，孔洞為納米級孔洞和微米級孔洞。

所述的活性藥物包括下述一種或多種物質：藥物治療劑、載體治療基因、生物活性物質或上述藥物的復合組合。