[實用新型]一種藥物洗脫器械的多孔藥物釋放結(jié)構(gòu)

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200620123523.6
• 申請日: 2006-08-01
• 公開（公告）號: CN200980748Y
• 公開（公告）日: 2007-11-28
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 蒲忠杰;張昱昕
• 申請（專利權(quán)）人: 北京樂普醫(yī)療器械有限公司
• 主分類號: A61F2/82
• 分類號: A61F2/82;A61F2/00;A61M25/00;A61M31/00;A61L27/50;A61L27/56;A61L29/14;A61L31/00;A61L33/00;A61K45/00;A61K47/00;A61K48/00;A61P7/02
• 代理公司: 北京萬科園知識產(chǎn)權(quán)代理有限責(zé)任公司
• 代理人: 張亞軍;邢少真

技術(shù)領(lǐng)域

本實用新型屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，涉及一種用于藥物洗脫器械的多孔藥物釋放結(jié)構(gòu)。

背景技術(shù)

藥物洗脫器械包括血管支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、心臟起搏器、心臟瓣膜、外科植入材料、植入硬組織等各種需要釋放藥物的醫(yī)療器械，其中血管支架是一種用于支撐肌體管道的金屬網(wǎng)狀器械，構(gòu)成支架的材料有不銹鋼、鈦合金、鈷合金和鎳鈦記憶合金等。血管支架是心血管及外周血管阻塞病變進(jìn)行介入治療的主要手段，其特點是能通過細(xì)小管道進(jìn)入預(yù)定的部位，釋放后能膨脹至設(shè)定的直徑大小，對管腔起到支撐作用，使管腔保持通暢。血管支架按照表面狀態(tài)可分為裸支架、藥物洗脫支架、聚合物包被支架、金屬涂層支架、放射性支架和人造血管覆蓋支架，最先使用的支架基本為裸支架。由于支架相對血管或其它肌體管道來說是一種異源性物質(zhì)，安放后刺激血管內(nèi)膜引起反應(yīng)性增生，使血管發(fā)生再狹窄。再狹窄的發(fā)生率高達(dá)30％～35％，尤其是病變較長的血管和直徑較小的血管。為解決再狹窄的問題，人們隨后開發(fā)出放射性支架和藥物洗脫支架，其中藥物洗脫支架已被公認(rèn)為在冠心病的介入治療中，是能夠解決冠脈血管內(nèi)再狹窄問題的最有效方法。

參閱圖1所示，現(xiàn)有的藥物洗脫支架多采用聚合物作為載體來攜帶藥物并控制其釋放，典型的作法是：將活性藥物和聚合物混合涂覆在裸支架部分或全部表面上，圖中支架本體10上涂覆一層包含活性藥物70的聚合物涂層30，聚合物涂層30上又涂覆一層多聚物涂層30a。這種含有聚合物涂層的藥物支架在臨床應(yīng)用中可以將再狹窄發(fā)生率降低到10％以下，這種支架在植入人體后，由于藥物的不斷減少而聚合物濃度相應(yīng)的不斷增高，可能導(dǎo)致血栓的形成。

參閱圖2所示，為解決上述問題，國內(nèi)外載藥系統(tǒng)通常是在金屬載藥涂層上制備出載藥的管道或微孔，圖中器械本體10包含一個外表面20，外表面20上部分制備了涂層30，涂層30包含最外部的膜層40，大量的孔洞50嵌入涂層30中，活性藥物70承載在各個孔洞50中。

以上兩種藥物釋放結(jié)構(gòu)均是在器械本體上額外又制備了一層載藥涂層，涂層可以是聚合物或金屬等，其與器械本體存在一個明顯的界面，且該涂層與器械本體二者絕大多數(shù)是通過物理或機(jī)械鎖合粘結(jié)在一起的，一般工藝都較為復(fù)雜，不易控制。

發(fā)明內(nèi)容

本實用新型的目的在于為藥物洗脫器械提供一種更加簡單有效的多孔藥物釋放結(jié)構(gòu)，不僅解決現(xiàn)有采用聚合物載體攜帶藥物的藥物洗脫器械在植入人體組織后引起的血栓成型問題，而且該結(jié)構(gòu)比現(xiàn)有在金屬涂層上制備載藥孔的釋放結(jié)構(gòu)更加簡單，使用更加方便。

本實用新型采用的技術(shù)方案：一種藥物洗脫器械的多孔藥物釋放結(jié)構(gòu)，由器械本體及存在于器械本體的孔洞中的活性藥物組成，器械本體包含或不包含一個最外部的膜層，所述的器械本體中設(shè)置有單尺寸或雙尺寸或多尺寸的孔洞，即一種均勻尺寸分布的或包括孔徑或孔深的統(tǒng)計平均值的兩種及其以上不均勻尺寸分布的n個孔洞。

所述的單尺寸的孔洞為均勻尺寸孔洞、大尺寸孔洞、小尺寸孔洞、深孔洞、淺孔洞之任一種。

所述的雙尺寸的孔洞包括兩種不同孔徑的大尺寸孔洞和小尺寸孔洞，活性藥物承載在各個大尺寸孔洞和小尺寸孔洞中。

所述的雙尺寸的孔洞包括兩種不同孔深的深孔洞和淺孔洞，活性藥物承載在各個深孔洞和淺孔洞中。

所述的多尺寸的孔洞包括三種及其以上不同孔徑和孔深的大尺寸孔洞、小尺寸孔洞、深孔洞、淺孔洞，活性藥物承載在各個大尺寸孔洞和/或小尺寸孔洞和/或深孔洞和/或淺孔洞中。

所述的單尺寸或雙尺寸或多尺寸的孔洞為開放式孔洞、半開放式孔洞、封閉式孔洞、互相連通、互相嵌入的孔洞，孔洞的孔徑d和孔深h的統(tǒng)計平均尺寸值為1nm～500μm，孔洞為納米級孔洞和微米級孔洞。

所述的活性藥物包括下述一種或多種物質(zhì)：藥物治療劑、載體治療基因、生物活性物質(zhì)或上述藥物的復(fù)合組合。

所述的載體治療基因包括下述一種或多種物質(zhì)：細(xì)胞、病毒、DNA、RNA、病毒攜帶體、非病毒攜帶體。

所述的生物活性物質(zhì)包括下述一種或多種物質(zhì)：細(xì)胞、酵母、細(xì)菌、蛋白質(zhì)、縮氨酸和激素。

本實用新型所具有的積極有益效果：

1.在器械本體原材料中直接制備有孔洞及存在于孔洞中的活性藥物構(gòu)成的藥物洗脫器械的多孔藥物釋放結(jié)構(gòu)，無明顯界面，結(jié)構(gòu)更簡單，使用更方便；

2.器械本體上無須額外制備載藥涂層，簡化了制作工藝，孔洞的成型更加易于控制；

3.器械本體上不含有聚合物等藥物載體涂層，即使在藥物含量很少的情況下，也不會導(dǎo)致血栓的形成；