[實用新型]惡性腫瘤電化學篩查與早期診斷儀

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200620073068.3
• 申請日: 2006-04-30
• 公開（公告）號: CN200982972Y
• 公開（公告）日: 2007-11-28
• 發(fā)明（設計）人: 鞠熀先
• 申請（專利權）人: 鞠熀先
• 主分類號: G01N33/558
• 分類號: G01N33/558;G01N27/416
• 代理公司: 南京蘇高專利事務所
• 代理人: 闕如生

一、技術領域

本實用新型涉及一種醫(yī)療診斷儀器，具體地說是涉及一種腫瘤標志物的免疫測定及快速電化學篩查與早期診斷儀。

二、背景技術

免疫分析是利用抗原/抗體之間高特異性的反應實現對抗體、抗原或相關物質進行檢測的一種高靈敏度、高選擇性的方法，它為血清腫瘤標志物的臨床免疫測定提供了有力手段。通常血清腫瘤標志物的臨床免疫測定方法大多采用“雙抗體夾心”法，如放射免疫分析法、酶標法、時間分辨熒光法、化學發(fā)光和電化學發(fā)光法等。由于放射免疫分析法的放射性危害和試劑壽命的局限性，非放射性標記的免疫分析方法相繼得到發(fā)展。這些方法極大地促進了臨床免疫檢測項目的推陳出新和檢測手段的自動化、智能化和網絡化。然而，這些方法需采用專用包被板(管)，檢測過程需要較長時間的溫育、多次洗板和專用儀器檢測，檢測周期長，操作步驟繁瑣，成本高。盡管已出現全自動免疫分析儀，但可同時檢測標志物的數目有限，儀器和試劑也相當昂貴，難以推廣使用，因而在惡性腫瘤的早期診斷、預后監(jiān)測和大規(guī)模篩查方面的應用受到限制。

近年來，隨著基因芯片和蛋白質芯片的發(fā)展，免疫芯片得到人們的關注。已有公司推出利用化學發(fā)光和CCD方法結合能同時檢測13個腫瘤標志物的儀器，但該儀器價格十分昂貴，在定量檢測方面也存在局限性，因而難以推廣。如何簡化操作步驟，縮短分析時間，降低測定成本，發(fā)展新的免疫檢測技術，提高檢測手段的靈敏度、準確性，研制高通量的多腫瘤標志物檢測儀以適應對惡性腫瘤的大規(guī)模篩查、早期診斷和預后監(jiān)測的需要是亟待解決的問題。

電化學分析具有許多優(yōu)越性，如測試探頭可微型化，不受體系濁度和顏色影響，方法靈敏度高、速度快、花費低、危害小等。它還具有檢測儀器簡單、易于微型化的特點，且其中的安培檢測信號強度與待測物質的濃度有線性關系，線性范圍寬、靈敏度高，因而在高通量多腫瘤標志物檢測方面具有潛力，2005年有可同時測定2種腫瘤標志物的電化學免疫分析方法的報道，這些作者在2006年又進一步提出了多標志物同時電化學免疫分析的方法。這些方法有一定實用性，但因不能直觀地給出濃度值，也不能提供在芯片分析中普遍實用的圖像結果，更未突破腫瘤相關抗原特異性的缺陷，開發(fā)出檢測儀器，并推廣使用。

絲網印刷技術以其墨層厚覆蓋力強、適合各種類型的油墨、印刷方式靈活多樣、不受承印物大小和性狀的限制等特點已廣泛用于電化學傳感器制備方面，所獲得的一次性電極成本低，樣品和試劑的消耗量少，相互間重復性好，結果準確、可靠，在25℃干燥條件下，傳感器能獲得很好的穩(wěn)定性。利用該技術和電化學分析方法，本發(fā)明提出了能同時快速測定多種腫瘤標志物的多通道電化學檢測芯片，并根據惡性腫瘤篩查與早期診斷的需要，通過實驗和臨床對照，設置閾值，將圖像結果與聯合診斷相結合，用該芯片進一步研制惡性腫瘤電化學篩查與早期診斷儀。該儀器可將安培檢測信號轉變?yōu)橹庇^的圖像結果，以便于非專業(yè)人士使用。同時，可直觀地報道與病程相關的多種腫瘤標志物的濃度值，以便進行病程監(jiān)測。

該發(fā)明包括多通道電化學檢測芯片和多通道電化學檢測儀器，報告結果直觀，檢測成本低廉，自動化程度高，與聯合診斷相結合克服了腫瘤相關抗原特異性的缺陷，可進行惡性腫瘤的早期發(fā)現、早期診斷和病程監(jiān)測，實現檢測的普及化和家庭化，以提高癌癥防治資源的利用效率，對我國腫瘤防治事業(yè)的發(fā)展也非常有意義。

三、發(fā)明內容

1.本實用新型的目的是：提供一種，可同時對多種腫瘤標志物進行測定的惡性腫瘤電化學篩查與早期診斷儀。

2.技術方案

1)惡性腫瘤電化學篩查與早期診斷儀：

惡性腫瘤電化學篩查與早期診斷儀如圖1所示，由八通道免疫測定芯片(1)，時間分辨多通道恒電位儀(2)和數據處理與顯示系統(tǒng)(3)所組成；八通道免疫測定芯片(1)通過接口與時間分辨多通道恒電位儀(2)相連接，數據處理與顯示系統(tǒng)(3)通過接口也與時間分辨多通道很電位儀(2)相連接；

2)八通道免疫測定芯片，包括分別固定不同腫瘤相關抗原的功能化膜和這些功能化膜修飾的八個工作電極(M1、M2、M3、M4、M5、M6、M7、M8)、Ag/AgCl參比電極(b)和碳對電極(c)，銀導線(a)、絕緣膜(d)，如圖2所示。該芯片(1)通過接口直接插時間分辨多通道恒電位儀(2)上進行測量，并由數據處理與顯示系統(tǒng)(3)以圖像顏色顯示定性檢測結果。