[實(shí)用新型]惡性腫瘤電化學(xué)篩查與早期診斷儀

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200620073068.3
• 申請(qǐng)日: 2006-04-30
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN200982972Y
• 公開(kāi)（公告）日: 2007-11-28
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 鞠熀先
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 鞠熀先
• 主分類號(hào): G01N33/558
• 分類號(hào): G01N33/558;G01N27/416
• 代理公司: 南京蘇高專利事務(wù)所
• 代理人: 闕如生

一、技術(shù)領(lǐng)域

本實(shí)用新型涉及一種醫(yī)療診斷儀器，具體地說(shuō)是涉及一種腫瘤標(biāo)志物的免疫測(cè)定及快速電化學(xué)篩查與早期診斷儀。

二、背景技術(shù)

免疫分析是利用抗原/抗體之間高特異性的反應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)抗體、抗原或相關(guān)物質(zhì)進(jìn)行檢測(cè)的一種高靈敏度、高選擇性的方法，它為血清腫瘤標(biāo)志物的臨床免疫測(cè)定提供了有力手段。通常血清腫瘤標(biāo)志物的臨床免疫測(cè)定方法大多采用“雙抗體夾心”法，如放射免疫分析法、酶標(biāo)法、時(shí)間分辨熒光法、化學(xué)發(fā)光和電化學(xué)發(fā)光法等。由于放射免疫分析法的放射性危害和試劑壽命的局限性，非放射性標(biāo)記的免疫分析方法相繼得到發(fā)展。這些方法極大地促進(jìn)了臨床免疫檢測(cè)項(xiàng)目的推陳出新和檢測(cè)手段的自動(dòng)化、智能化和網(wǎng)絡(luò)化。然而，這些方法需采用專用包被板(管)，檢測(cè)過(guò)程需要較長(zhǎng)時(shí)間的溫育、多次洗板和專用儀器檢測(cè)，檢測(cè)周期長(zhǎng)，操作步驟繁瑣，成本高。盡管已出現(xiàn)全自動(dòng)免疫分析儀，但可同時(shí)檢測(cè)標(biāo)志物的數(shù)目有限，儀器和試劑也相當(dāng)昂貴，難以推廣使用，因而在惡性腫瘤的早期診斷、預(yù)后監(jiān)測(cè)和大規(guī)模篩查方面的應(yīng)用受到限制。

近年來(lái)，隨著基因芯片和蛋白質(zhì)芯片的發(fā)展，免疫芯片得到人們的關(guān)注。已有公司推出利用化學(xué)發(fā)光和CCD方法結(jié)合能同時(shí)檢測(cè)13個(gè)腫瘤標(biāo)志物的儀器，但該儀器價(jià)格十分昂貴，在定量檢測(cè)方面也存在局限性，因而難以推廣。如何簡(jiǎn)化操作步驟，縮短分析時(shí)間，降低測(cè)定成本，發(fā)展新的免疫檢測(cè)技術(shù)，提高檢測(cè)手段的靈敏度、準(zhǔn)確性，研制高通量的多腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)儀以適應(yīng)對(duì)惡性腫瘤的大規(guī)模篩查、早期診斷和預(yù)后監(jiān)測(cè)的需要是亟待解決的問(wèn)題。

電化學(xué)分析具有許多優(yōu)越性，如測(cè)試探頭可微型化，不受體系濁度和顏色影響，方法靈敏度高、速度快、花費(fèi)低、危害小等。它還具有檢測(cè)儀器簡(jiǎn)單、易于微型化的特點(diǎn)，且其中的安培檢測(cè)信號(hào)強(qiáng)度與待測(cè)物質(zhì)的濃度有線性關(guān)系，線性范圍寬、靈敏度高，因而在高通量多腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)方面具有潛力，2005年有可同時(shí)測(cè)定2種腫瘤標(biāo)志物的電化學(xué)免疫分析方法的報(bào)道，這些作者在2006年又進(jìn)一步提出了多標(biāo)志物同時(shí)電化學(xué)免疫分析的方法。這些方法有一定實(shí)用性，但因不能直觀地給出濃度值，也不能提供在芯片分析中普遍實(shí)用的圖像結(jié)果，更未突破腫瘤相關(guān)抗原特異性的缺陷，開(kāi)發(fā)出檢測(cè)儀器，并推廣使用。

絲網(wǎng)印刷技術(shù)以其墨層厚覆蓋力強(qiáng)、適合各種類型的油墨、印刷方式靈活多樣、不受承印物大小和性狀的限制等特點(diǎn)已廣泛用于電化學(xué)傳感器制備方面，所獲得的一次性電極成本低，樣品和試劑的消耗量少，相互間重復(fù)性好，結(jié)果準(zhǔn)確、可靠，在25℃干燥條件下，傳感器能獲得很好的穩(wěn)定性。利用該技術(shù)和電化學(xué)分析方法，本發(fā)明提出了能同時(shí)快速測(cè)定多種腫瘤標(biāo)志物的多通道電化學(xué)檢測(cè)芯片，并根據(jù)惡性腫瘤篩查與早期診斷的需要，通過(guò)實(shí)驗(yàn)和臨床對(duì)照，設(shè)置閾值，將圖像結(jié)果與聯(lián)合診斷相結(jié)合，用該芯片進(jìn)一步研制惡性腫瘤電化學(xué)篩查與早期診斷儀。該儀器可將安培檢測(cè)信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)橹庇^的圖像結(jié)果，以便于非專業(yè)人士使用。同時(shí)，可直觀地報(bào)道與病程相關(guān)的多種腫瘤標(biāo)志物的濃度值，以便進(jìn)行病程監(jiān)測(cè)。

該發(fā)明包括多通道電化學(xué)檢測(cè)芯片和多通道電化學(xué)檢測(cè)儀器，報(bào)告結(jié)果直觀，檢測(cè)成本低廉，自動(dòng)化程度高，與聯(lián)合診斷相結(jié)合克服了腫瘤相關(guān)抗原特異性的缺陷，可進(jìn)行惡性腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)、早期診斷和病程監(jiān)測(cè)，實(shí)現(xiàn)檢測(cè)的普及化和家庭化，以提高癌癥防治資源的利用效率，對(duì)我國(guó)腫瘤防治事業(yè)的發(fā)展也非常有意義。

三、發(fā)明內(nèi)容

1.本實(shí)用新型的目的是：提供一種，可同時(shí)對(duì)多種腫瘤標(biāo)志物進(jìn)行測(cè)定的惡性腫瘤電化學(xué)篩查與早期診斷儀。

2.技術(shù)方案

1)惡性腫瘤電化學(xué)篩查與早期診斷儀：

惡性腫瘤電化學(xué)篩查與早期診斷儀如圖1所示，由八通道免疫測(cè)定芯片(1)，時(shí)間分辨多通道恒電位儀(2)和數(shù)據(jù)處理與顯示系統(tǒng)(3)所組成；八通道免疫測(cè)定芯片(1)通過(guò)接口與時(shí)間分辨多通道恒電位儀(2)相連接，數(shù)據(jù)處理與顯示系統(tǒng)(3)通過(guò)接口也與時(shí)間分辨多通道很電位儀(2)相連接；

2)八通道免疫測(cè)定芯片，包括分別固定不同腫瘤相關(guān)抗原的功能化膜和這些功能化膜修飾的八個(gè)工作電極(M1、M2、M3、M4、M5、M6、M7、M8)、Ag/AgCl參比電極(b)和碳對(duì)電極(c)，銀導(dǎo)線(a)、絕緣膜(d)，如圖2所示。該芯片(1)通過(guò)接口直接插時(shí)間分辨多通道恒電位儀(2)上進(jìn)行測(cè)量，并由數(shù)據(jù)處理與顯示系統(tǒng)(3)以圖像顏色顯示定性檢測(cè)結(jié)果。