[發明專利]一種藥物組合物的質量控制方法

無效

• 申請號: 200610152977.0
• 申請日: 2006-09-22
• 公開（公告）號: CN101158670A
• 公開（公告）日: 2008-04-09
• 發明（設計）人: 于文風
• 申請（專利權）人: 北京奇源益德藥物研究所
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88;G01N30/86;G01N30/06;G01N30/02
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1.一種以燈盞花素、芍藥苷制成的藥物組合物的質量控制方法，其特征在于：該方法包括以下全部或部分內容：

(1)以燈盞花素、芍藥苷中全部或部分成分特征為主的指紋圖譜測試方法；

(2)野黃芩苷、芍藥苷中一種或兩種成分的鑒別測試方法；

(3)野黃芩苷、芍藥苷中一種或兩種成分的含量測試方法。

2.按照權利要求1所述的以燈盞花素、芍藥苷制成的藥物組合物的質量控制方法，其特征在于該方法包括以下指紋圖譜測試的全部或部分內容：

(1)供試品溶液的制備：取待測藥物組合物適量，以水或甲醇或乙醇中的一種或幾種為溶劑，提取或稀釋或溶解，制備供試品溶液；

(2)參照物溶液的制備：取野黃芩苷或芍藥苷，水或甲醇或乙醇中的一種或幾種為溶劑，溶解至合適濃度，作為參照物溶液；

(3)色譜條件：色譜柱采用烷基硅烷鍵合硅膠為填料：流動相A為50～100％乙腈或50～100％甲醇，流動相B為0.005mol/L～0.3mol/L磷酸二氫鈉溶液或0.005mol/L～0.3mol/L磷酸二氫鉀溶液或0.1％～3％冰醋酸或0.1％～3％甲酸或0.03％～1％磷酸溶液，梯度洗脫，流動相A比例變化范圍為12～85％，流速為0.5～1.5ml/min、檢測波長為190-400nm范圍內的一個或幾個，柱溫在20～50℃；

(4)標準指紋圖譜的制定：以上述方法作為制定以燈盞花素、白芍或赤芍成分特征為主的標準指紋圖譜的測試手段；依據10批或10批以上供試品所測得的圖譜，制定標準指紋圖譜，以確定的參照物色譜峰的保留時間為基準，計算其它共有色譜峰的相對保留時間，所述標準指紋圖譜中，共有峰有2～8個；

(5)以(1)～(3)所述方法作為待測藥物組合物中以燈盞花素、白芍或赤芍成分特征為主的指紋圖譜的測試手段，制備待測樣品的指紋圖譜；

(6)待測藥物組合物的指紋圖譜，應符合下列要求中的部分或全部：

I.待測藥物組合物的指紋圖譜與標準指紋圖譜的相似度，應為0.80～1.00；

II.非共有峰面積不得超過總峰面積的10％；

III.除參照物色譜峰之外的其他共有色譜峰與參照物色譜峰的相對保留時間的比值與標準指紋圖譜比較，相對偏差不得超過±20％；

IV.共有峰中單峰面積占總峰面積比大于20％的峰，與標準指紋圖譜相應峰峰面積的比值相對偏差不得超過±30％；共有峰中單峰面積占總峰面積比大于10％小于20％的峰，與標準指紋圖譜相應峰峰面積的比值相對偏差不得超過±35％；共有峰中單峰面積占總峰面積比大于5％小于10％的峰，與標準指紋圖譜相應峰峰面積的比值相對偏差不得超過±40％。