[發明專利]治療婦科疾病的婦炎舒制劑及其制法和質控方法和應用

無效

• 申請號: 200610150311.1
• 申請日: 2006-10-26
• 公開（公告）號: CN101057895A
• 公開（公告）日: 2007-10-24
• 發明（設計）人: 于文風
• 申請（專利權）人: 北京奇源益德藥物研究所
• 主分類號: A61K36/71
• 分類號: A61K36/71;A61K9/00;A61P15/00;G01N30/02;G01N30/90;G01N33/15
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種治療婦科疾病的婦炎舒制劑，按照重量計算，它是由忍冬藤750g、大血藤750g、甘草75g、大青葉75g、蒲公英225g、赤芍225g、制大黃150g、丹參225g、虎杖225g、川楝子225g、制延胡索225g制作而成，其特征在于：取制延胡索，粉碎成細粉，過100目篩，備用；丹參、赤芍、虎杖加乙醇，加熱回流提取二次，第一次加10倍量的乙醇，第二次加8倍量的乙醇，每次2小時，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇并濃縮至60℃時相對密度為1.36的稠膏，備用；藥渣與其余忍冬藤等七味，加水煎煮三次，第一次加8倍量水煎煮2小時，第二次、第三次都加6倍量水，分別煎煮1.5小時、1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至60℃時相對密度為1.36的稠膏；將兩種稠膏和延胡索藥材粉混在一塊，真空干燥，粉碎，得藥粉；藥粉加入用量為50％的淀粉，與藥物混勻，過100目篩，濃度為95％的乙醇泛為微丸，包衣，干燥；或藥粉用淀粉做稀釋劑、90％乙醇和2％大豆油制軟材，將制好的軟材用微丸機制丸，濕料擠壓過0.8mm篩孔，條狀濕粒切斷滾圓，在50～60℃干燥成型，過10目篩選丸，即得微丸劑。

2.按照權利要求1所述的治療婦科疾病的婦炎舒制劑的檢測方法，其特征在于含量測定方法包括以下全部或部分內容：

a.制劑中芍藥苷的高效液相色譜法含量測定

取本品粉末適量，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入稀乙醇或甲醇適量，密塞，稱定重量，超聲處理，放冷，再稱定重量，用稀乙醇或甲醇補足減失的重量，搖勻，用微孔濾膜濾過，取續濾液，作為供試品溶液；取芍藥苷，加甲醇或乙醇溶液制成對照品溶液；以烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，乙腈-0.01mol/L～0.08mol/L磷酸二氫鈉溶液或0.01mol/L～0.08mol/L磷酸二氫鉀溶液＝10～14∶90～86為流動相，檢測波長為220～240nm中的一個；分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液適量，注入液相色譜儀，測定，即得；以外標一點法或標準曲線法計算，本品每日用劑量含芍藥苷不得少于3.0mg；

b.制劑中丹參酮IIA的高效液相色譜法含量測定

取本品粉末適量，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇或乙醇適量，稱定重量，超聲處理，放冷，再稱定重量，用甲醇或乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液；精密稱取丹參酮IIA對照品適量，加甲醇或乙醇制成對照品溶液；用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-水＝75～80∶25～20為流動相；檢測波長為260～280nm中的一個；分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液適量，注入液相色譜儀，測定，即得；以外標一點法計算，本品每日用劑量含丹參酮II?A不得少于0.40mg；

c.制劑中丹酚酸B的高效液相色譜法含量測定

取本品粉末適量，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50～100％甲醇適量，稱定重量，超聲處理，放冷，再稱定重量，用50～100％甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，作為供試品溶液；精密稱取丹酚酸B對照品適量，加50～100％甲醇制成對照品溶液；用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，甲醇-乙腈-甲酸-水＝25～30∶7～10∶1～3∶59～66為流動相；檢測波長為283～289nm中的一個；分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液適量，注入液相色譜儀，測定，即得；以外標一點法計算，本品每日用劑量含丹酚酸B不得少于5.5mg。