[發明專利]楓蓼腸胃康分散片及其制備方法

無效

• 申請號: 200610143449.9
• 申請日: 2006-10-25
• 公開（公告）號: CN101167812A
• 公開（公告）日: 2008-04-30
• 發明（設計）人: 陳益智
• 申請（專利權）人: 陳益智
• 主分類號: A61K36/704
• 分類號: A61K36/704;A61K9/20;A61P1/04;A61P1/12;A61P31/04
• 代理公司: 海口興南專利商標代理有限公司
• 代理人: 林尤懷

技術領域

本發明涉及一種中藥分散片及其制備方法。

背景技術

楓廖腸胃康主要成分是牛耳楓和辣廖兩味中草藥。牛耳楓和辣寥均為民間治療急性胃炎、腸炎、痢疾的常用藥物，屬“久經考驗”的傳統良藥，而經科學配伍，采用現代制藥技術精制而成的腸胃康片，療效更勝一籌。作為一個具有特色的中成藥，首先要求配伍合理，牛耳楓性味寒苦，辣廖則性味溫辛，二者配伍，寒溫并用，以調和陰陽；苦辛并進，以順其升降，使胃腸得和，升降復常。從而有效地消除臨床癥狀，恢復胃腸道的生理功能。現有片劑、顆粒劑、膠囊、合劑，口服普通片劑，因崩解和藥物溶出緩慢而影響藥物充分吸收，對于老人、兒童和吞咽困難的患者常帶來麻煩。在這種情況下，口服溶液劑、混懸劑等制劑則較為優越，但液體制劑又有藥物穩定性較差和包裝、運輸、貯存均不方便，且不易掌握服用劑量等缺點。

發明內容

本發明正是為了解決傳統劑型起效慢、生物利用度低的缺點，提高療效，減少副作用，合片劑和液體制劑的優點，提高產品質量，確保產品療效，根據中藥劑型“三效、三小、五方便”的選擇原則，發明遇水可迅速崩解形成均勻混懸液的楓廖腸胃康分散片及其制備方法。

本發明解決其技術問題所采用的技術方案是：

楓蓼腸胃康分散片含有楓蓼浸膏和藥用輔料，其配比是：按楓蓼浸膏100份計，藥用輔料崩解劑用量為2-50份，藥用輔料填充劑的用量為5-100份；其中崩解劑選自微晶纖維素、交聯聚維酮、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素和交聯羧甲基纖維素鈉的至少一種；該填充劑選自可壓性淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、甘露醇中的至少一種。

所述楓蓼腸胃康分散片的藥用輔料還包括潤滑劑，潤滑劑選自硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇、十二烷基硫酸鎂和微粉硅膠中的至少一種，按楓蓼浸膏100份計算，所述潤滑劑用量為0.1-20份。

所述楓蓼腸胃康分散片的藥用輔料崩解劑為交聯聚維酮、微晶纖維素和羧甲基淀粉鈉，填充劑為微晶纖維素，潤滑劑為硬脂酸鎂和微粉硅膠，其配比是：按楓蓼浸膏100份計算，崩解劑為2-100份，填充劑為10-50份；潤滑劑為0.1-10份。

所述楓蓼腸胃康分散片的按楓蓼浸膏100份計算，其中崩解劑交聯聚維酮、微晶纖維素和羧甲基淀粉鈉共80份，填充劑微晶纖維素共50份；潤滑劑為硬脂酸鎂和微粉硅膠共0.4份。

所述楓蓼腸胃康分散片的制備方法是采用如下工藝流程制備：

A、取處方量牛耳楓、辣蓼加純化水3000ml煎煮1.5小時，取濾液待用，殘渣加純化水3000ml煎煮1小時，取濾液合并第一次煎煮液，在60℃環境減壓、濃縮至稠膏狀；

B、在80℃以下干燥，粉碎，過100目篩；

C、加入交聯聚乙烯吡咯烷酮、微晶纖維素、羥甲淀粉鈉和阿司帕坦混勻，加入95％乙醇作為潤濕劑，制粒；

D、干燥后整粒，加入微粉硅膠、硬脂酸鎂，總混，壓片。

本發明提供一種楓蓼腸胃康分散片的藥物組合物，該組合物中含有楓蓼浸膏和適宜藥用輔料，本發明組合物中的藥用輔料包括但不限于(楓蓼浸膏按100份計算)：

a.崩解劑：

微晶纖維素：用量為2-30份；

交聯聚維酮：用量為3-30份；

羧甲基淀粉鈉：用量為3-40份；

低取代羥丙基纖維素：用量為2-30份；

交聯羧甲基纖維素鈉：用量為2-15份。

優選交聯聚維酮、微晶纖維素和羧甲基淀粉鈉4-50份。

b.填充劑：

可壓性淀粉：用量為2-40份；

糊精：用量為2-25份；

乳糖：用量為2-40份；

微晶纖維素：用量為2-50份；

甘露醇：用量為2-10份；

優選：微晶纖維素共用4-50份。

c.潤滑劑：

硬脂酸：用量為0.2-2.5份；

聚乙二醇：用量為0.2-2.0份(多用固態的聚乙二醇)；

硬脂酸鎂：用量為0.2-5份；

滑石粉：用量為2-25份；

微粉硅膠：用量為0.2-5份；

優選硬脂酸鎂0.2-2份。

上述組份中，最優選配方包括楓蓼浸膏100份，崩解劑50份，填充劑80份，潤滑劑0.4份。

楓蓼腸胃康分散片中不含糖，合適于糖尿病等一些不適宜服用含糖藥物的患者使用，其生物利用度高，可吞服、咀嚼、含吮，也可置于水中分散后單獨服用，或與果汁、牛奶等同服，尤其適合老人、幼兒和吞服固體困難的患者。