[發明專利]一種氯霉素軟膠囊及其制備方法

無效

• 申請號: 200610143448.4
• 申請日: 2006-10-25
• 公開（公告）號: CN101167703A
• 公開（公告）日: 2008-04-30
• 發明（設計）人: 陳益智
• 申請（專利權）人: 陳益智
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K31/165;A61P31/04
• 代理公司: 海口興南專利商標代理有限公司
• 代理人: 林尤懷

技術領域

本發明涉及一種化學藥物軟膠囊制劑及其制備方法。

背景技術

氯霉素體外具廣譜抗微生物作用，包括需氧革蘭陰性菌和革蘭陽性菌、厭氧菌、立克次體屬、螺旋體和衣原體屬。氯霉素對下列細菌具高度抗菌活性，具殺菌作用：流感桿菌、肺炎鏈球菌和腦膜炎球菌。氯霉素對以下細菌的抗菌活性較上述者低，僅具抑菌作用：金葡菌、化膿性鏈球菌、草綠色鏈球菌、B組鏈球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌、傷寒、副傷寒沙門菌、志賀菌屬和脆弱擬桿菌屬等厭氧菌。下列細菌通常對氯霉素耐藥：銅綠假單胞菌、不動桿菌、腸桿菌、粘質沙雷菌，引哚陽性變形桿菌屬、甲氧西林耐藥葡萄球菌和腸球菌屬。

軟膠囊劑的特點及優點：

1、外形美觀，可設計各種形狀、顏色、大小，以利于行銷或消費者辮識，便于標識防偽；

2、劑量準確；

3、起效快；

4、密封性佳，主成份較其它劑型不易受外界影響而發生氧化；

5、產品易存儲、穩定性高；

6、攜帶方便。

發明內容

本發明正是結合氯霉素體外具廣譜抗微生物作用和軟膠囊劑特點，而發明的一種氯霉素軟膠囊及其制備方法。

本發明解決其技術問題所采用的技術方案是：

一種氯霉素軟膠囊，包括：

A、含量為50-500mg的氯霉素；

B、含量為25-1000mg的基質；

C、含量為5-50mg穩定劑；

所述基質為聚乙二醇400或聚乙二醇600或1.2-丙二醇；穩定劑為甘油。

所述一種氯霉素軟膠囊的基質為聚乙二醇600和1.2-丙二醇，穩定劑為甘油；其含量氯霉素為50mg-200mg，聚乙二醇600和1.2-丙二醇共用200-500mg，甘油為20-50mg。

所述一種氯霉素軟膠囊的基質為聚乙二醇600和1.2-丙二醇，穩定劑為甘油；其中氯霉素與基質與穩定劑之比為1∶2.0-5.0∶0.2-0.5。

所述一種氯霉素軟膠囊的制備方法按以下工藝方法制成：

A、配制明膠液；

B、內容物配制：

按配比重取氯霉素、基質和穩定劑，將基質和穩定劑攪拌均勻，加熱35-60℃并保溫，在攪拌條件下加入氯霉素，使藥物完全溶解，冷至室溫，得到內容物藥液；

C、軟膠囊制備：

將內容物藥液加入壓模機儲料箱內，調整裝量并壓制、干燥。

本品屬抑菌劑。氯霉素為脂溶性，通過彌散進入細菌細胞內，并可逆性地結合在細菌核糖體的50S亞基上，使肽鏈增長受阻，因此抑制了肽鏈的形成，從而阻止蛋白質的合成。

本發明氯霉素軟膠囊對治療婦科炎癥的患者進行了大量的臨床實驗，在臨床實驗中，選擇了62個不同患者。均陰道給藥氯霉素軟膠囊，連用3天。治療結果顯示：顯效(痊愈)47例，有效(癥狀明顯改善)14例，無效(癥狀無好轉或加重)1例。實驗表明陰道給藥氯霉素軟膠囊療效快、效果好且副作用小。

本發明的有益效果是氯霉素軟膠囊具有起效快、生物利用度高等優點。其制備方法簡單，可設計各種形狀、顏色、大小，有利于消費者辨別；分劑量準確、密封性好、穩定性高、攜帶和存儲方便。

具體實施方式

下面結合實施例對本發明進一步說明。

實施例1

處方組份????????????用量(g)

氯霉素??????????????100g(按C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅計)

1.2-丙二醇??????????295g

聚乙二醇600?????????80g

由以上組份制成1000粒氯霉素軟膠囊，其制備工藝是：按處方稱取氯霉素，加入聚乙二醇600和1.2-丙二醇，攪拌均勻，加熱至50℃并保溫，在攪拌條件下加入氯霉素，使藥物完全溶解，冷至室溫，得到內容物藥液，最后加工成軟膠囊。

實施例2

處方組份????????????用量(g)

氯霉素??????????????100g(按C₁₁H₁₂Cl₂N₂O₅計)

1.2-丙二醇????????300g

聚乙二醇400???????90g

甘油??????????????20g