[發(fā)明專(zhuān)利]復(fù)方甲基麻黃堿膠囊及其制備方法

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200610143010.6
• 申請(qǐng)日: 2006-10-27
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN101167709A
• 公開(kāi)（公告）日: 2008-04-30
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 陳益智
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 陳益智
• 主分類(lèi)號(hào): A61K31/137
• 分類(lèi)號(hào): A61K31/137;A61K31/167;A61K31/4402;A61K31/522;A61K31/09;A61K9/48;A61P11/00;A61P43/00
• 代理公司: 海口興南專(zhuān)利商標(biāo)代理有限公司
• 代理人: 林尤懷

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥物技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種復(fù)方甲基麻黃堿膠囊及其制備方法。

背景技術(shù)

感冒是一種呼吸系統(tǒng)常見(jiàn)病、多發(fā)病，臨床表現(xiàn)以頭痛、鼻塞、流鼻涕、惡心、發(fā)熱為主要癥狀。該病全年發(fā)生，以冬春兩季為主，給人們的正常生活、學(xué)習(xí)帶來(lái)了極大的痛苦和不便。

近年來(lái)，大多數(shù)感冒藥因含有苯丙醇胺和右美沙芬而出現(xiàn)嚴(yán)重的安全問(wèn)題。國(guó)內(nèi)外也出現(xiàn)了一些含有鹽酸麻黃堿、鹽酸偽麻黃堿的口服溶液，但它們的作用強(qiáng)度不夠，不適合兒童以及心血管患者使用。而且由于口服溶液制劑存在貯存、運(yùn)輸、穩(wěn)定性差等方面的問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明正是為了解決上述技術(shù)問(wèn)題而配制的一種復(fù)方甲基麻黃堿膠囊，并且設(shè)計(jì)出了復(fù)方甲基麻黃堿膠囊的制備方法。

本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是：

復(fù)方甲基麻黃堿膠囊，含有鹽酸甲基麻黃堿、對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因、愈創(chuàng)甘油醚、馬來(lái)酸氯苯那敏和藥用輔料；其每粒配比為：鹽酸甲基麻黃堿0.5mg-60mg，對(duì)乙酰氨基酚25mg-500mg，咖啡因2.7mg-30mg，，愈創(chuàng)甘油醚4.0mg-83mg，馬來(lái)酸氯苯那敏0.3mg-5mg；所述藥用輔料包括填充劑，所述藥用輔料還包括粘合劑和潤(rùn)滑劑。

所述復(fù)方甲基麻黃堿膠囊的填充劑選自可壓性淀粉、糊精、乳糖、微晶纖維素和甘露醇中的一種或幾種；其每粒配比為：鹽酸甲基麻黃堿0.5mg-60mg，對(duì)乙酰氨基酚25mg-500mg，咖啡因2.7mg-30mg，愈創(chuàng)甘油醚4.0mg-83mg，馬來(lái)酸氯苯那敏0.3mg-5mg，微晶纖維素32.3mg-646mg。

所述復(fù)方甲基麻黃堿膠囊的藥用輔料還包括粘合劑和潤(rùn)滑劑中的一種或幾種，所述粘合劑選自聚乙烯吡咯烷酮K₃₀、淀粉、羥丙基甲基纖維素中的一種或幾種；潤(rùn)滑劑選自硬脂酸、硬脂酸鎂、滑石粉、聚乙二醇、十二烷基硫酸鎂中的至少一種；復(fù)方甲基麻黃堿膠囊每粒配比為：鹽酸甲基麻黃堿0.5mg-60mg，對(duì)乙酰氨基酚25mg-500mg，咖啡因2.7mg-30mg，，愈創(chuàng)甘油醚4.0mg-83mg，馬來(lái)酸氯苯那敏0.3mg-5mg，微晶纖維素32.3mg-646mg，粘合劑為聚乙烯吡咯烷酮K₃₀?0.83mg-16.7mg，潤(rùn)滑劑為硬脂酸鎂0.6mg-15.0mg。

所述復(fù)方甲基麻黃堿膠囊的每粒配比為：鹽酸甲基麻黃堿2.5mg，對(duì)乙酰氨基酚75mg，咖啡因8.2mg，愈創(chuàng)甘油醚12.45mg，馬來(lái)酸氯苯那敏0.6mg，微晶纖維素96.7mg，聚乙烯吡咯烷酮K₃₀?2.5mg，硬脂酸鎂2.0mg。

所述復(fù)方甲基麻黃堿膠囊的制備方法采用如下工藝流程制備：

A、按配比分別稱(chēng)取鹽酸甲基麻黃堿、對(duì)乙酰氨基酚、咖啡因、愈創(chuàng)甘油醚、馬來(lái)酸氯苯那敏、微晶纖維素，過(guò)80目篩；

B、將上述過(guò)篩的物料混合均勻，按配比稱(chēng)取粘合劑，制軟材，過(guò)20目篩，制粒；

C、在35-80℃環(huán)境下干燥，過(guò)40目篩，整粒；

D、按配比加潤(rùn)滑劑，混合均勻，經(jīng)檢驗(yàn)、填充后，即得復(fù)方甲基麻黃堿膠囊。

本發(fā)明經(jīng)過(guò)大量試驗(yàn)而配制的復(fù)方甲基麻黃堿膠囊，它針對(duì)生理特點(diǎn)和藥物耐受性選用目前國(guó)際上一致認(rèn)可的安全，有效的成份對(duì)乙酰氨基酚、馬來(lái)酸氯苯那敏、愈創(chuàng)甘油醚和咖啡因作為配方，主要用于解熱鎮(zhèn)痛，鎮(zhèn)咳，緩解流鼻涕、鼻塞，噴嚏等癥狀。

其中對(duì)乙酰氨基酚因其毒副作用小，口服易吸收、退熱迅速且作用持久，能維持6-8小時(shí)，是兒童安全、有效的首選退熱藥。

鹽酸甲基麻黃堿因止咳喘效果很好，沒(méi)有中樞神經(jīng)興奮作用，不成癮，無(wú)毒副作用，更適合于兒童。

馬來(lái)酸氯苯那敏抗組胺作用較強(qiáng)，而中樞作用較弱，副作用少。局部作用于鼻部的H1受體，可減輕感冒引起的鼻塞、打噴嚏、流涕等癥狀。

愈創(chuàng)甘油醚為惡心性祛痰藥，口服后能刺激胃粘膜，反射性的引起支氣管分泌物增多。可以降低痰粘度，具有較強(qiáng)的祛痰作用。愈創(chuàng)木酚甘油醚口服后從胃腸道吸收，1-3小時(shí)達(dá)血藥濃度高峰，吸收后大量從腸道排出，少量從尿中排出，尿中代謝產(chǎn)物是β-2-甲基苯氧基乳酸。

咖啡因是中樞神經(jīng)系統(tǒng)的興奮藥，對(duì)心血管系統(tǒng)具有正性作用，還能促進(jìn)胃酸分泌及治療偏頭痛等疾病，并在機(jī)體的多個(gè)系統(tǒng)中發(fā)揮著廣泛的作用。