[發(fā)明專利]治療婦科疾病的婦科調(diào)經(jīng)制劑及其制法和質(zhì)量控制方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200610138308.8
• 申請(qǐng)日: 2006-11-03
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN101057926A
• 公開(kāi)（公告）日: 2007-10-24
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 于文風(fēng)
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京奇源益德藥物研究所
• 主分類號(hào): A61K36/8905
• 分類號(hào): A61K36/8905;A61K36/899;A61K9/06;A61K9/08;A61K9/10;A61K9/14;A61K9/16;A61K9/20;A61K9/48;A61K9/70;A61P15/00;G01N30/90;G01N30/02;G01N33/15
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• 代理人: 暫無(wú)信息

1.一種治療婦科疾病的婦科調(diào)經(jīng)制劑，它是取當(dāng)歸32g、川芎3.6g、醋炙香附88.9g、麩炒白術(shù)5.1g、白芍2.6g、赤芍2.6g、醋炙延胡索7.1g、熟地黃10.7g、大棗17.8g、甘草2.4g制作而成，其特征在于：取當(dāng)歸、川芎、醋炙香附、麩炒白術(shù)、白芍、赤芍、醋炙延胡索、熟地黃、大棗、甘草，加水煎煮二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，減壓濃縮至相對(duì)密度80～85℃時(shí)為1.18～1.20的清膏，減壓干燥，粉碎；按1份藥粉、2份聚乙二醇4000的比例加入聚乙二醇4000，混合均勻，加熱熔融，攪拌均勻，轉(zhuǎn)移至滴丸機(jī)，滴距3～7cm，滴速30～40d/min，料溫70～80℃，滴于20～30℃的二甲基硅油中成丸，收集滴丸，除去表面的甲基硅油，包裝，即得滴丸劑。

2.按照權(quán)利要求1所述的治療婦科疾病的婦科調(diào)經(jīng)制劑的檢測(cè)方法，其特征在于：含量測(cè)定方法包括以下部分或全部?jī)?nèi)容：

a.制劑中芍藥苷的高效液相色譜法含量測(cè)定

取本品粉末適量，精密稱定，加水溶解或提取，水溶液用水飽和正丁醇振搖提取，正丁醇液蒸干，殘?jiān)蛹状既芙獠⒍ㄈ荩瑸V過(guò)，取續(xù)濾液，作為供試品溶液；取芍藥苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成對(duì)照品溶液；采用高效液相色譜法，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.01～0.05mol/L磷酸二氫鈉＝13～17∶87～83為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為227～233nm，理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于2000；分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液適量，注入液相色譜儀，測(cè)定，以外標(biāo)一點(diǎn)法或標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算；本品一日用劑量含芍藥苷不得少于1.2mg；

b.制劑中阿魏酸的高效液相色譜法含量測(cè)定

取本品粉末適量，精密稱定，精密加入酸性甲醇水溶液，超聲處理，放冷，補(bǔ)足損失的溶劑，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，作為供試品溶液；取阿魏酸對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇水溶液制成對(duì)照品溶液；采用高效液相色譜法試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-0.5～1.5％冰醋酸溶液＝25～29∶75～71為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為313～317nm；理論板數(shù)按阿魏酸峰計(jì)算應(yīng)不低于800；分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各適量，注入液相色譜儀，測(cè)定，以外標(biāo)一點(diǎn)法或標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算；本品一日用劑量含阿魏酸不得少于0.25mg。

3.按照權(quán)利要求2所述的治療婦科疾病的婦科調(diào)經(jīng)制劑的檢測(cè)方法，其特征在于：含量測(cè)定方法包括以下部分或全部?jī)?nèi)容：

a.制劑中芍藥苷的高效液相色譜法含量測(cè)定

取本品粉末適量，精密稱定，加水溶解或提取，水溶液用水飽和正丁醇振搖提取4次，合并正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状既芙獠⒍ㄈ荩瑸V過(guò)，取續(xù)濾液，作為供試品溶液；取芍藥苷對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇制成對(duì)照品溶液；采用高效液相色譜法，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.02mol/L磷酸二氫鈉＝15∶85為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm，理論板數(shù)按芍藥苷峰計(jì)算應(yīng)不低于3000；分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，以外標(biāo)一點(diǎn)法計(jì)算；本品一日用劑量含芍藥苷不得少于2.4mg；

b.制劑中阿魏酸的高效液相色譜法含量測(cè)定

取本品粉末適量，精密稱定，精密加入酸性甲醇水溶液，超聲處理，放冷，補(bǔ)足損失的溶劑，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，作為供試品溶液；取阿魏酸對(duì)照品適量，精密稱定，加甲醇水溶液制成對(duì)照品溶液；采用高效液相色譜法試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-1％冰醋酸溶液＝27∶73為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為315nm；理論板數(shù)按阿魏酸峰計(jì)算應(yīng)不低于1000；分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各適量，注入液相色譜儀，測(cè)定，以外標(biāo)一點(diǎn)法計(jì)算；本品一日用劑量含阿魏酸不得少于0.5mg。