[發明專利]一種輔酶Q10乳劑及其凍干乳劑及制備方法無效
| 申請號： | 200610136704.7 | 申請日： | 2006-11-17 |
| 公開（公告）號： | CN101066260A | 公開（公告）日： | 2007-11-07 |
| 發明（設計）人： | 姚瑤;陶昱斐 | 申請（專利權）人： | 姚瑤;陶昱斐 |
| 主分類號： | A61K31/122 | 分類號： | A61K31/122;A61K9/107;A61K47/44;A61P37/04;A61P9/00;A61P9/12;A61P1/16;A61P35/00 |
| 代理公司： | 長沙正奇專利事務所有限責任公司 | 代理人： | 盧宏 |
| 地址： | 410013湖南省長沙*** | 國省代碼： | 湖南;43 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 輔酶 sub 10 乳劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種輔酶Q10注射用凍干乳劑，凍干乳劑凍干前的液態乳劑中各組分的重量體積百分含量如下：
其余為pH調節劑及注射用水；其中
所述的注射用油可為注射用大豆油和中鏈油中的一種或其混合物；
所述的乳化劑包括蛋黃卵磷脂、大豆磷脂、磷脂酰膽堿，磷脂酰乙醇胺、磷脂酰甘油、膽甾醇、膽甾醇酯、吐溫類、泊洛沙姆，或其混合物；
所述的輔助乳化劑為油酸、棕櫚酸、肉豆蔻酸及其鹽類、賴氨酸、組氨酸、精氨酸、膽固醇、膽酸及其鈉鹽、去氫膽酸及其鈉鹽、去氧膽酸及其鈉鹽、甘氨膽酸及其鈉鹽、吐溫、泊洛沙姆、PA、PG、DPPA、DPPG；
其它穩定劑為乙二胺四乙酸鹽、氮氣、亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、維生素C、α-生育酚；?
凍干保護劑選自葡萄糖、右旋糖酐、乳糖、蔗糖、麥芽糖、海藻糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇的一種或幾種。
2.制備權利要求1的注射用凍干乳劑的方法，包括如下步驟：
將注射用油預熱至40～80℃，然后加入藥物至溶解完全，再加入乳化劑中的脂溶性乳化劑，和輔料中的脂溶性的輔料，在40～80℃時強烈攪拌使其溶解分散形成油相；在40～80℃時，將水溶性成份或表面活性劑加入注射用水中，攪拌溶解或分散后形成水相；在40～80℃時將水相加入油相，剪切使形成初乳，調節pH值5.0～7.0，過均質機，均質壓力在500～15000psi，將乳液反復均質，測定乳劑粒徑，得到粒徑＜500nm且分散均勻的乳劑；
將上述制備注射用乳劑的步驟中得到的乳劑中加入適量凍干保護劑，溶解完全后無菌過濾，分裝；將分裝好的乳劑進行冷凍干燥，于-40℃預凍4～8h，升溫至-30℃～-25℃維持至少20h，真空減壓除去水分，升溫至-10℃～0℃，維持10～12h繼續真空減壓除去水分，升溫至25℃～30℃，維持2～4h，繼續真空減壓除去水分，得干燥的凍干乳劑。?
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