[發(fā)明專利]一種治療婦科炎癥的灌腸劑的制備方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200610123396.4
• 申請日: 2006-11-07
• 公開（公告）號: CN101176779A
• 公開（公告）日: 2008-05-14
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 蔣晨光;景運條;蔣東旭;黃鳴清;陳長青
• 申請（專利權(quán)）人: 江門德鑫制藥有限公司
• 主分類號: A61K36/9066
• 分類號: A61K36/9066;A61K9/08;A61K9/14;A61K9/16;A61P15/00
• 代理公司: 廣州華進聯(lián)合專利商標(biāo)代理有限公司
• 代理人: 曾旻輝

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療婦科炎癥的中藥組合物的制備方法，尤其是涉及灌腸劑的制備方法。

背景技術(shù)

婦科炎癥主要是指女性生殖器官的炎癥，包括各種原因引起的女性盆腔炎、附件炎、宮頸炎、陰道炎、尿道炎等，為婦科常見病，成年女性患病率高達80％以上。婦科炎癥可蔓延至宮頸、子宮、附件等鄰近器官，引起感染；慢性炎癥還可造成不孕或流產(chǎn)。該病嚴(yán)重影響婦女的工作、學(xué)習(xí)、生活，給患者、家庭和社會帶來沉重的精神負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟壓力。目前，婦科炎癥的現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療主要用抗生素治療，但抗生素常易產(chǎn)生耐藥菌，且療效欠佳，致使病情易于反復(fù)發(fā)作。

婦炎康片是法定中成藥品種，為國家二級中藥保護品種，對婦科炎癥療效較佳，具有較廣泛的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)；現(xiàn)有婦炎康片的改劑型品種如：婦炎康丸、婦炎康膠囊、婦炎康顆粒等均在原婦炎康片工藝基礎(chǔ)上改變劑型而成，以上劑型均通過口服給藥，生物利用度較低，臨床使用存在服藥量較大，起效慢，療程長等缺點，不能滿足廣大患者的需要，而且在制備時，需要對濾液進行濃縮，長時間的高溫作用，使有效成份分解變性，所得產(chǎn)品的有效成分含量較低，使用時血藥濃度低，起效慢，治療效果差，療程長。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種可以顯著提高產(chǎn)品有效成分、生產(chǎn)安全可靠的一種治療婦科炎癥的灌腸劑的制備方法，使用該方法制備的藥物組合物生藥量高，起效快，治療效果好。

本發(fā)明的技術(shù)解決方案是：一種治療婦科炎癥的灌腸劑的制備方法，包括以下步驟：

1)、選取下述重量份的原料藥：赤芍60份、土茯苓克100份、三棱(醋炙)60份、川楝子(炒)60份、莪術(shù)(醋炙)60份、延胡索(醋炙)60份、芡實(炒)100份、當(dāng)歸100份、苦參60份、香附(醋炙)40份、黃柏60份、丹參100份、山藥120份，并將其中的峩術(shù)和山藥粉碎成40～100目細粉，備用；

2)、赤芍、土茯苓、三棱、川楝子、延胡索、芡實、當(dāng)歸、苦參、香附、黃柏、丹參加水煎煮三次，第一次加入5～20倍量的水，煎煮2小時，第二次加入5～20倍量的水，煎煮1小時，第三次加入5～20倍量的水，煎煮1小時，合并數(shù)次水煎液，濾過，濾液備用；

3)、將上述濾液濃縮；

4)、濃縮后的濾液中加入峩術(shù)和山藥的細粉滅菌，冷卻，即得灌腸劑。

作為一種優(yōu)化方案，步驟4中的濃縮后濾液與原濾液的比例為1/1～1/60，此時可以直接加入防腐劑后分裝，得到液體型灌腸劑。

作為又一種優(yōu)化方案，步驟4中的濾液濃縮至密度為1.05～1.15的清膏，加入峩術(shù)和山藥的細粉，攪拌均勻，干燥，粉碎，滅菌分裝，即得干燥粉型灌腸劑。

作為再一種優(yōu)化方案，步驟4中的濾液濃縮至密度為1.05～1.15的清膏，加入峩術(shù)和山藥的細粉，攪拌均勻，干燥，粉碎，制粒，制粒過程添加或不添加輔料，經(jīng)過烘干、整粒、分裝、滅菌等工藝制成顆粒劑型灌腸劑。

所述的防腐劑為苯甲酸鈉或羥苯丁酯。

所述的輔料為下列中的一種或一種以上：乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預(yù)膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微晶硅膠、氫氧化鋁、硼酸、氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇、低取代羥丙基纖維素、維膨淀5000、交聯(lián)聚維酮1NF-10、聚乙烯吡咯烷酮類、鄰苯二甲基醋酸纖維素、苯二甲基羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維素、枸櫞酸、膽酸、富馬酸、琥珀酸、酒石酸。

使用本發(fā)明的制備方法所制得的灌腸劑，不會破壞有效成分的藥效，成藥中含有效生藥量高，使用中有效成分可以直接通過直腸靜脈網(wǎng)吸收進入盆腔靜脈網(wǎng)，有效避免了口服劑型的肝臟“首過效應(yīng)”，生物利用度顯著提高，主要應(yīng)用于用于治療慢性附件炎、盆腔炎、陰道炎、膀胱炎、慢性闌尾炎、尿路感染等疾病，相比丸、片、膠囊、顆粒、滴丸等口服劑型，能顯著提高治療效果和縮短療程。

具體實施方式

以下結(jié)合藥效學(xué)試驗對本發(fā)明作進一步的詳細說明。

1.組方

本發(fā)明選用以下原料藥材，即赤芍60份、土茯苓份100份、三棱(醋炙)60份、川楝子(炒)60份、莪術(shù)(醋炙)60份、延胡索(醋炙)60份、芡實(炒)100份、當(dāng)歸100份、苦參60份、香附(醋炙)40份、黃柏60份、丹參100份、山藥120份，上述組分之和為980份。