[發明專利]一種野菊花泡騰制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 200610109644.X
• 申請日: 2006-08-14
• 公開（公告）號: CN101125130A
• 公開（公告）日: 2008-02-20
• 發明（設計）人: 曹相林;崔亞靜;于文占;解玉紅;方賢羅
• 申請（專利權）人: 北京四環科寶制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/46
• 分類號: A61K9/46;A61K36/28;A61K47/38;A61K47/12;A61P31/04;A61P31/12;A61P39/02
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域

本發明涉及一種藥物制劑，特別是涉及一種含有野菊花有效成分的泡騰制劑及其制備方法。

背景技術

在臨床中無論是中藥還是西藥，都有許多不同種類的清熱解毒類藥物。西藥有一些其價格貴，副反應多，且臨床實際效果并不十分理想。療效相對較為滿意和應用較多的還是以中藥為主。

野菊花一直是臨床最常用藥物，具有消腫解毒、疏風清熱、抗感染、抗病毒之功效，在我國民間藥用歷史悠久，中國藥典也早有收載。現代藥理證明：野菊花具有廣譜抗菌、抗病毒、降壓、增加冠脈血流量、清除氧自由基等作用，且不良反應少、作用溫和持久，具有較高的藥用價值。

野菊花含有的化學成分包括萜類和揮發油，主要為單萜類、倍半萜類及其氧衍生物、三萜類化合物、脂肪族化合物等。另外還含有黃酮類化合物、綠原酸和山崳酸甘油酯、棕櫚酸、多糖、β-胡蘿卜素、蛋白質、氨基酸、嘌呤、膽堿、水蘇堿、鞣質、維生素、葉綠素等成分。野菊花的一種主要活性成分是綠原酸，衛生部藥品標準收錄具有清熱解毒、抗菌消炎的170種中成藥均含有綠原酸且為主要成分。

不同品種和產地的野菊花都含有人體必需的多種微量元素，而且鈣、鎂、鐵的含量比菊花中的高。野菊花生物活性多樣、清香宜人、安全可靠，同時藥源廣泛、價格低廉，在藥品、食品、保健品、化妝品等領域具有廣泛的開發價值。

目前國內已生產單方的普通野菊花顆粒，臨床應用證明，野菊花顆粒對癤瘡腫痛、目赤腫痛、頭痛眩暈治療效果可靠、使用安全，是同類中成藥中較為理想的藥物，深受消費者的歡迎。

但現有的野菊花顆粒制劑僅由野菊花和蔗糖兩種組份制成，沒有泡騰顆粒劑的生產，其劑型單一，使廣大的患者在臨床選擇上具有較大局限性。此外，現有普通野菊花顆粒劑的缺點還在于沖泡時間長，溶解性能差，服用時需用大量水來溶化顆粒，大大降低了患者的依從性。因此迫切需要研發一種新型藥物制劑，更便于臨床應用。

發明內容

本發明的目的就是克服現有技術的不足，提供一種野菊花的新型藥物制劑，使患者的選擇更加寬泛，隨沖隨用，方便快捷，非常適合現代生活節奏，更適合臨床應用。

本發明的一個目的是提供一種野菊花泡騰制劑。

本發明的另一個目的是提供所述野菊花泡騰制劑的制備方法。

本發明人經過大量的研究和反復試驗，開發出快速溶解、療效優異、工藝簡便、成本低廉的野菊花泡騰制劑及其制備方法。

本發明的野菊花泡騰制劑含有下列組分：

野菊花??????????????????????50～10000g

填充劑如乳糖????????????????20～100g

崩解劑如羧甲淀粉鈉??????????100～150g

崩解劑如低取代羥丙纖維素????50～80g

潤滑劑(如聚乙二醇)??????????200～350g

酸??????????????????????????10～50g

堿??????????????????????????5～60g

矯味劑如甜蜜素??????????????10～30g

無水乙醇????????????????????適量

本發明進一步涉及上述制劑的制備方法。在該方法的研制開發中，進行了處方中輔料的篩選工作，確定選用成型好的輔料，其中所述的酸選自：檸檬酸、酒石酸、富馬酸、己二酸、蘋果酸、稀礦酸(如鹽酸)、水溶性氨基酸、酸式鹽類(枸椽酸氫二鉀、酒石酸氫鉀、富馬酸鈉等)；其中所述的堿選自：碳酸鈉、碳酸氫鈉、碳酸鉀、碳酸氫鉀、碳酸鈣等；該制劑中可使用的填充劑選自：淀粉、糖粉、糊精、乳糖、微晶纖維素、甘露醇；所述的崩解劑選自：羧甲淀粉鈉、低取代羥丙纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、交聯羧甲基纖維素鈉；所述的潤滑劑選自：硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、氫化植物油、聚乙二醇；所述的矯味劑選自：甜蜜素、蔗糖、甜菊苷、阿司帕坦、木糖醇。按此處方、工藝試制的樣品經檢驗符合質量標準的要求。

本處方中酸和堿的用量比為0.6∶1～1∶1.2，優選的配比為0.8∶1～1∶1，最優選的配比為0.86∶1。

本發明的野菊花泡騰制劑中優選野菊花的用量為500～8000g，更優選是1500～5000g，最優選是2500～4500g，例如是3000g。

崩解劑，如羧甲基淀粉鈉的用量優選為120～140g，更優選是125～135g。此外，崩解劑如低取代羥丙基纖維素的用量優選是55～75g，更優選60～70g，最優選62.5～65g。