[發(fā)明專利]甲磺酸瑞波西汀緩釋膠囊及其制備方法無效
| 申請?zhí)枺?/td> | 200610095301.2 | 申請日： | 2006-12-15 |
| 公開（公告）號： | CN101199532A | 公開（公告）日： | 2008-06-18 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 周翠蘭 | 申請（專利權(quán)）人： | 重慶藥友制藥有限責(zé)任公司 |
| 主分類號： | A61K31/5375 | 分類號： | A61K31/5375;A61K9/52;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/34;A61K47/24;A61K47/12;A61P25/24 |
| 代理公司： | 重慶市恒信知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 | 代理人： | 劉小紅 |
| 地址： | 401121重慶市渝北區(qū)人*** | 國省代碼： | 重慶;85 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 甲磺酸瑞波西汀緩釋 膠囊 及其 制備 方法 | ||
1.一種甲磺酸瑞波西汀緩釋膠囊，為由包括活性成分甲磺酸瑞波西汀、空白丸芯、緩釋劑的緩釋微丸填裝而成的膠囊劑，其中緩釋微丸成分按重量比為：甲磺酸瑞波西汀(2.61～5.22)∶空白丸芯100∶緩釋劑(2.0～100)；所述緩釋微丸包括作為母核的空白丸芯、包裹在丸芯外的主藥層甲磺酸瑞波西汀和包裹在主藥層外的緩釋層；或包括作為母核的空白丸芯、包裹在丸芯外的由甲磺酸瑞波西汀與緩釋劑混合而組成的緩釋包衣層。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種甲磺酸瑞波西汀緩釋膠囊，其特征是：在所述緩釋微丸的表面還包有保護(hù)層，所述保護(hù)層為抗粘劑，所述緩釋微丸成分按重量比為：甲磺酸瑞波西汀(2.61～5.22)∶空白丸芯100∶緩釋劑(2.0～100)∶抗粘劑(5～15)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的一種甲磺酸瑞波西汀緩釋膠囊，其特征是：所述緩釋劑為乙基纖微素、硬脂酸、醋酸纖微素、丙烯酸樹脂、羥丙基甲基纖微素、聚乙烯吡咯烷酮中的一種或一種以上按任意配比的混合物。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的一種甲磺酸瑞波西汀緩釋膠囊，其特征是：所述保護(hù)層為羧甲基纖微素鈉、羥丙基甲基纖微素、海藻酸鈉和阿拉伯膠；乳糖、淀粉、檸檬酸三乙酯、乙醇、硅膠、硬脂酸中的一種或一種以上按任意比例配比的混合物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2所述的一種甲磺酸瑞波西汀緩釋膠囊，其特征是：所述保護(hù)層還可以為聚硅氧烷或/和二甲基硅氧烷。
6.根據(jù)權(quán)利要求1～5的任一項所述的甲磺酸瑞波西汀緩釋膠囊，其特征是：單粒膠囊中瑞波西汀的含量為2mg～4mg。
7.一種制備如權(quán)利要求2所述甲磺酸瑞波西汀緩釋膠囊的方法，方法包括以下操作步驟：
步驟1：將空白丸芯加入到造粒機中，噴撒95％乙醇或水潤濕，再加入主藥甲磺酸瑞波西汀，處理20～60分鐘而制成表面光滑的含藥丸芯；
步驟2：用95％乙醇或水溶解緩釋劑，制成緩釋包衣液；
步驟3：將制成緩釋包衣液均勻噴撒在已制好的含藥丸芯表面；然后將所得的緩釋微丸置30～75℃的真空干燥箱內(nèi)干燥1～3小時；
步驟4：將步驟3烘干后的微丸加入造粒機中，再用95％乙醇或水溶解保護(hù)層輔料后進(jìn)行均勻噴撒，再在30～75℃的真空干燥箱內(nèi)干燥1～3小時；得到含保護(hù)層的緩釋微丸；
步驟5：測定步驟4緩釋微丸瑞波西汀的含量和釋放度，計算裝量，裝入硬膠囊中即可。
8.一種制備如權(quán)利要求2所述甲磺酸瑞波西汀緩釋膠囊的方法，方法包括以下操作步驟：
步驟1：將空白丸芯加入到造粒機中，將主藥甲磺酸瑞波西汀與用95％乙醇或水溶解的緩釋劑混勻后，再加入造粒機中，處理20～60分鐘而制成表面光滑的含藥緩釋丸芯；
步驟2：將含藥緩釋丸芯置30～75℃的真空干燥箱內(nèi)干燥1～3小時，烘干后加入造粒機中，再用95％乙醇或水溶解保護(hù)層輔料后進(jìn)行均勻噴撒，再在30～75℃的真空干燥箱內(nèi)干燥1～3小時；得到含保護(hù)層的緩釋微丸；
第3步：測定緩釋微丸瑞波西汀的含量和釋放度，計算裝量，裝入硬膠囊中即可。
9.一種制備如權(quán)利要求1所述甲磺酸瑞波西汀緩釋膠囊的方法，方法包括以下操作步驟：
步驟1：將空白丸芯加入到造粒機中，噴撒95％乙醇或水潤濕，再加入主藥甲磺酸瑞波西汀，處理20～60分鐘而制成表面光滑的含藥丸芯；
步驟2：用95％乙醇或水溶解緩釋劑，制成緩釋包衣液；
步驟3：將制得的緩釋包衣液均勻噴撒在已制好的含藥丸芯表面；然后將所得的緩釋微丸置30～75℃的真空干燥箱內(nèi)干燥1～3小時；
步驟4：測定步驟3緩釋微丸的含量和釋放度，計算裝量，裝入硬膠囊中即可。
10.一種制備如權(quán)利要求1所述甲磺酸瑞波西汀緩釋膠囊的方法，方法包括以下操作步驟：
步驟1：將空白丸芯加入到造粒機中，將主藥甲磺酸瑞波西汀與用95％乙醇或水溶解的緩釋劑混勻后，再加入造粒機中，處理20～60分鐘而制成表面光滑的含藥緩釋丸芯；將含藥緩釋丸芯置30～75℃的真空干燥箱內(nèi)干燥1～3小時烘干；
步驟2：測定緩釋微丸的含量和釋放度，計算裝量，裝入硬膠囊中即可。
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