[發明專利]一種藏藥丸劑的制造與質量控制方法

無效

• 申請號: 200610091004.0
• 申請日: 2006-07-07
• 公開（公告）號: CN101099750A
• 公開（公告）日: 2008-01-09
• 發明（設計）人: 陳元濤;端智;張煒;范燕青;姜世賢;王永勝;郭幼敬
• 申請（專利權）人: 陳元濤
• 主分類號: A61K36/00
• 分類號: A61K36/00;A61K9/20;A61J3/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

技術領域：本發明屬于藏藥丸劑的制造方法技術領域，特別涉及一種藏、蒙藥制劑的制造與質量控制。

技術背景：藏、蒙藥是中華醫藥寶庫的一支奇葩，已成為人類追求健康的新熱點。由于受地域文化的熏陶，藏、蒙藥在用藥處方中使用了大量動物器官和礦物類藥材，這些藥材在入藥前雖已經過特殊地炮制處理，以現行的方法制得丸劑的溶散時限因受其內在性質的影響，很難達到《中國藥典》規定的標準。糖衣鍋制丸法因勞動強度大、產量低和丸重差異大等缺陷使用越來越少，而塑制丸法因產量大、成本低、丸重差異小等優點逐漸取代糖衣鍋制丸法。通常情況下，藏、蒙藥藥粉顆粒間粘性不足，因此，采用塑制丸法必須高溫煉藥。從而藥粉顆粒間的粘性難以控制，丸劑的溶散時限不能得到有效保障。另外，藥丸制好后必須經過數天的干燥才能測得它的溶散時限，因而，不能現場控制產品質量，這也是本發明需解決的問題之一。

發明內容：本發明的目的是針對現有技術存在的上述不足而研制一種新的藏藥丸劑的制造和質量控制方法。該方法具有生產效率高，產品質量穩定，尤其是產品的溶散時限能夠達到國家標準。本發明采用≥100目的藥粉制丸是為了原料藥粉粘性物質的快速浸出且藥粉顆粒間粘性易于控制，而又不需高溫煉藥工序。此質量控制方法能夠現場控制藏藥丸劑的溶散時限達到國家標準。

技術方案是：(1)制丸工藝為原料藥粉篩分、潤濕混勻、擠出制丸條、分割搓圓制丸粒、干燥得產品；(2)工藝條件為原料藥粉篩分工序采用≥100目的標準篩篩分，潤濕劑為水或10～95％的乙醇，擠出制丸條、分割搓圓制丸粒兩工序的溫度為≤50℃，干燥得產品工序的溫度為≤60℃。為了防止藥丸因原料藥粉粒度太細干燥時易開裂，又能保證高的成丸質量，可在潤濕混勻工序中加入藥用高分子骨架，高分子骨架的加入量為原料藥粉：高分子骨架質量百分比為100∶1～8，如交聯羧甲基纖維素鈉、糊精、淀粉、低取代羥丙基纖維素、交聯聚乙烯吡咯烷酮、聚維酮等都為高分子骨架。其中，部分高分子骨架還可有效縮短丸劑的溶散時限，有的則可提高藥粉顆粒間粘性。為了現場掌握丸劑的溶散時限是否符合國家標準并調整潤濕劑種類和高分子骨架用量，在分割搓圓制丸粒工序后增加質量控制工序。原料藥粉是指用于制造丸劑的藏、蒙藥材或藥材提取物。篩分是確保原料藥粉潤濕后成丸的粒度。潤濕混勻工序是將篩分后的原料藥粉加入潤濕劑并混合均勻的過程，如原料藥粉中礦物質較多時，采用水溶液為潤濕劑；原料藥粉中纖維類物質較多、粘性較大時，采用乙醇為潤濕劑更佳，這樣才能保證丸劑的溶散時限符合規定。擠出制丸條工序是指潤濕混勻后的原料藥粉經制丸機藥嘴擠出成條狀的過程。分割搓圓制丸粒工序是將前工序擠出的丸條分割并搓圓制成丸粒的過程。干燥得產品工序則是除去藥丸潤濕劑及水分的過程。本發明的制作工藝為機械完成。質量控制工序則是本發明的質量控制方法的簡稱，它在后面將詳細敘述。本發明藏藥丸劑的質量控制方法是取分割搓圓制丸粒工序制得的藥丸半成品，放入家用微波爐中快速干燥3～10分鐘后，待水分符合規定時，測定其溶散時限。若測得的溶散時限不符合國家標準，則應調整潤濕劑和高分子骨架的種類與用量，若測得的溶散時限符合國家標準，按該配方和工藝生產的藥丸溶散時限將必定符合國家標準。該質量控制方法是20余種丸劑和300余次實驗的統計結果，丸劑的實際溶散時限比家用微波爐快速干燥后馬上測得的溶散時限僅少6～12分鐘，但它可在30分鐘內現場得到結果，較以往方法節省大量的時間，并降低生產成本。另外，本發明是在低溫完成丸粒的制備，故不會破壞或降低藥物的有效成分，有較顯著的經濟和社會效益。由于蒙藥與藏藥相近似，故本發明的方法也適于蒙藥丸劑的應用。

實施方式：

實施例一：取原料藥粉A，用100目的標準篩篩分后，篩下物加潤濕劑水混合均勻，在50℃下擠出成條、并分割搓圓制成丸粒半成品，取30粒半成品放入家用微波爐中快速干燥3分鐘后，待藥丸水分符合規定后，測定其溶散時限。溶散時限達不到國家標準，則加入原料藥材：高分子骨架質量比為100∶2的交聯羧甲基纖維素鈉高分子骨架到原料配料工序中，按操作工序制成藥丸半成品，再按質量控制法測定溶散時限，如達到標準，該藥粉就按此法生產，在60℃下干燥后得合格產品。

實施例二：取原料藥粉B，用150目的標準篩篩分后，篩下物加10％的乙醇混合均勻，在35℃下擠出成條、并分割搓圓制成丸粒半成品，取30粒半成品放入加用微波爐中快速干燥10分鐘后，待藥丸中水分符合規定后，測定其溶散時限。如溶散時限達到國家標準，該藥粉就按此法生產，在45℃下干燥后得合格產品。如溶散時限達不到國家標準，則將原料藥材：高分子骨架質量百分比為100∶8的聚維酮和95％乙醇加入到潤濕混勻工序中，按操作工序制成藥丸半成品，再按質量控制法測定溶散時限，待達到國家標準后，該藥粉就按此法生產，最后干燥得產品。