[發明專利]骨架藥用膠塞及其制造方法

無效

• 申請號: 200610080032.2
• 申請日: 2006-05-07
• 公開（公告）號: CN101066238A
• 公開（公告）日: 2007-11-07
• 發明（設計）人: 余東方
• 申請（專利權）人: 余東方
• 主分類號: A61J1/14
• 分類號: A61J1/14;B65D39/00;B29C43/02;B29C35/02;B29C45/00;B29L31/56
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技術領域

本發明涉及藥用膠塞，尤其涉及一種包含骨架塞的藥用膠塞。

背景技術

藥用瓶塞以其獨有的化學穩定性、優良的密封性和自密封性、耐高溫消毒性能等優點，為藥品包裝保存提供了保證。但是橡膠沒有彈性，只有可塑性，容易塑成任何形狀，為賦予藥用橡膠塞以適合的硬度、強力和撕裂強度等物理性能，滿足藥品生產和臨床使用要求，必須在其主體材料中加入適量的助劑和以無機材料為主的填充物，經硫化工藝硬化形成瓶塞制品才具有使用價值，此類物質約占整體配方的50％。國家標準規定不得超過45％即熾燒殘渣不得超過45％，意味著含膠量必須達到55％以上。熾灼殘渣控制項目制定目的是為了嚴格控制藥用橡膠塞配方中無機填料與助劑的加入量，以盡量減少膠塞中的成分對藥品的污染，若無機填料含量過高，則會使膠塞的氣密性自密封性能下降，填充劑過高將導致膠料的不良加工性能和碎裂性能，造成穿刺落屑會明顯增加。橡膠塞配方中含膠量的高低，將直接影響膠塞制品的彈性、硬度、定伸強度等物理性能，從而影響穿刺落屑指標。據資料報道，對同一配方而言，穿刺落屑性能隨著含膠率的提高會有較大改善，但并非越高越好，含膠率在49％～57％之間時其性能達到最佳。

在國家試行標準的實施過程中發現，由于較好地控制了熾灼殘渣的含量，雖然藥用橡膠的含量相對提高了，但膠塞的硬度會隨之下降，一方面，導致藥廠在使用過程中膠塞的上機率下降，另一方面，藥物在臨床使用時若穿刺不當，極易將膠塞刺入瓶內。就膠塞的使用性能而言，硬度是一個不可忽視的重要控制項目，膠塞硬度過低，藥廠在蒸氣滅菌時膠塞受內壓易變形，使用時上機率降低，影響生產效率和產品無菌保證，另外在臨床使用注射針插入膠塞時，膠塞也易被推入瓶內；硬度太高，注射針插入時需用很大的力，不易操作，同時穿刺落屑也會明顯增加，而且會使膠塞的氣密性自密封性能下降。如此，產生一個矛盾的問題，藥廠需要一種既滿足藥用橡膠含量標準又有一定硬度適合上機的藥用膠塞。

發明內容

本發明專利的目的在于提供一種包含骨架塞的藥用膠塞。該藥用膠塞具有骨架塞，該骨架塞的中間有一個穿刺孔，骨架塞的頂部有用于固定骨架塞的槽位或凹位，骨架塞的頂部有兩圈用于固定橡膠的膠孔，該骨架塞包覆有藥用彈性體材料。其制造方法1是平板模壓硫化法：首先，制造出相應的骨架塞，骨架塞經過一定的處理后，放入并固定在鋼模的下模中，并在其上覆蓋經過密煉、開煉、熱煉未硫化的藥用橡膠膠片，合模升溫加壓硫化，模壓條件：溫度180℃至190℃，壓力7.0至12Mpa，并保壓硫化4分鐘至6分鐘后，冷卻，開模取出，除邊，得骨架藥用膠塞。其制造方法2是平板模壓一步硫化法：在骨架塞材料與包覆材料是不同的熱固性橡膠的情況下，將其各自密煉、開煉、熱煉制成未硫化的藥用橡膠膠片后，將兩者疊合后覆蓋在膠塞鋼模的下模中，合模升溫加壓硫化，模壓條件：溫度180℃至190℃，壓力7.0至12Mpa，并保壓硫化4分鐘至6分鐘后，冷卻，開模取出，除邊，得骨架藥用膠塞。其制造方法3是注射模壓法：首先，制造出相應的骨架塞，接著骨架塞轉入橡膠注射模腔，合模后將經過螺桿預熱和塑化后的藥用彈性體膠料注入模腔，如果藥用彈性體膠料是熱塑性彈性體注射模壓冷卻脫模后，得骨架藥用膠塞，如果藥用彈性體膠料是熱固性橡膠注射模壓后需經高溫加壓硫化，得骨架藥用膠塞。骨架藥用膠塞具有：含膠量高，氣密性好，自密性好，穿刺落屑少，用膠量少，成本低，硬度高，利于上機，耐針刺，耐高溫滅菌，承載強等優點。

附圖說明

圖1是本發明專利骨架藥用膠塞的覆膠示意圖；

圖2是本發明專利中的骨架塞立體示意圖。

具體實施方式

下面根據附圖對本發明專利骨架藥用膠塞作進一步說明。

參看圖1，本發明專利骨架藥用膠塞覆膠示意圖，包括骨架塞1、藥用彈性體材料2。

參看圖2，為本發明專利中的骨架塞1，包括塞頂3、塞體4構成，塞頂3中間有穿刺孔5，塞頂3中間有固定槽6，塞頂3中間有內膠孔7，塞頂3外延有外膠孔8。

其制造方法1是平板模壓硫化法：首先，制造出相應的骨架塞，骨架塞經過一定的處理后，放入并固定在鋼模的下模中，并在其上覆蓋經過密煉、開煉、熱煉未硫化的藥用橡膠膠片，合模升溫加壓硫化，模壓條件：溫度180℃至190℃，壓力7.0至12Mpa，并保壓硫化4分鐘至6分鐘后，冷卻，開模取出，除邊，得骨架藥用膠塞。