[發明專利]一種具有清熱利濕,活血通絡的中藥制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 200610066921.3
• 申請日: 2006-04-03
• 公開（公告）號: CN101049442A
• 公開（公告）日: 2007-10-10
• 發明（設計）人: 張保獻
• 申請（專利權）人: 北京因科瑞斯生物制品研究所
• 主分類號: A61K36/8994
• 分類號: A61K36/8994;A61K9/20;A61P19/02;A61P19/10;A61P29/00
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技術領域

本發明涉及一種具有清熱利濕，活血通絡的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥的技術領域。

技術背景

膝關節炎、滑膜炎是一種多發性疾病，其發病部位主要在膝關節，容易造成患者暫時或長期部分喪失勞動力，對患者、社會的危害都較大。目前，雖由許多有效的治療方法，但仍有許多患者不能治愈；一旦錯過最佳治療期，炎癥逐漸轉化為慢性期，積液反復發作，滑膜肥厚、粘連，影響到關節的功能問題。尤其是部分中青年患者，要承擔許多社會和家庭責任，同時又在長期忍受疼痛的折磨。醫學研究確認：膝關節滑膜炎，滑囊炎，創傷性關節炎，類風濕性關節炎，風濕性關節炎，骨質增生等疾病，產生的疼痛原因是滑膜發炎造成，所以最后歸結為治療滑膜炎。

滑膜炎是以膝關節腫脹、疼痛、積液為主要癥狀的非感染性炎癥，分急性創傷性滑膜炎、慢性滑膜炎和退行性變性滑膜炎。目前臨床上治療滑膜炎多采用超短波、微波等理療手段配以非甾體類的消炎鎮痛藥物，以及采用皮質醇激素類藥物局部封閉或者關節腔內注射治療。理療對于急性期腫脹明顯的患者效果較好，但對于慢性滑膜炎療效一般，且長期接受理療，患者有白血球減少，免疫力下降的潛在危險，皮質醇激素類藥物具有強大的抗炎、抗滲出的作用，對滑膜炎關節積液有較好的治療效果，但對關節軟骨、肌腱和韌帶均有損害，連續多次使用，易引起組織退行性變，弊多益少，因此，理療和激素、非甾體抗炎鎮痛藥、抽積液、沖洗關節腔、抗生素類藥物的治療雖然有一定療效，但藥物副作用較多，治療不徹底，可能發生反彈。中國傳統醫學認為該病屬“痹癥”、“鶴膝風”等癥的范疇。隨著中醫藥的不斷發展，采用療效可靠、痛苦小、副作用少的中醫藥治療成為近年來的研究方向。

中醫理論認為，滑膜炎屬于中醫“痹癥”范疇，其病機為“濕熱阻絡，水濕停滯”，病久可耗傷氣血而兼有虛損之候，同時外傷又可導致血瘀，積瘀積液或濕邪郁而化熱，濕熱相搏，致膝關節發熱腫痛，熱灼筋肉拘攣致關節不能屈伸。滑膜炎膠囊為純中藥制劑，其主要由夏枯草、防己、澤蘭、豨薟草、女貞子、薏苡仁、丹參、功勞葉、土茯苓等藥組成，以清熱利濕為主，佐以補益氣血、活血通絡藥物，在治療急、慢性滑膜炎、膝關節術后的患者方面有顯著療效，深受醫患人員的歡迎，在市場占據相當的份額。然由于原膠囊劑易吸潮而結塊，囊殼脆化，同時易霉變，并且吞服不便，口感差，穩定性較差，臨床使用受限，為了豐富劑型品種，更好的造福于廣大民眾，本發明人對其進行深入研究，研制開發了滑膜炎片，經檢索，該制劑尚屬國內空白。

發明內容

本發明的目的在于提供一種用于治療急、慢性滑膜炎及膝關節術后患者的藥物制劑及其制備方法。該制劑主要由夏枯草、防己、澤蘭、豨薟草、女貞子、薏苡仁、丹參、功勞葉、土茯苓等藥組成，具有清熱利濕，活血通絡之功。臨床療效顯著，然由于原膠囊劑吞服較為困難，易于吸潮，穩定性較差，在臨床上受到一定限制，為了豐富劑型品種，更好的發揮該藥的療效，本申請人對其進行進一步研究，研制開發了該藥物的片劑，不僅較好的保留了原制劑的療效，而且服用、攜帶、貯藏更為方便，穩定性也極大提高。

本發明是通過以下技術方案實現的：

一種具有清熱利濕，活血通絡的中藥制劑，其特征在于，按重量百分比計算，它是主要由藥效成分90-70％和輔料10-30％制備而成。所述的藥效成分主要是由以下原料藥按重量份組成：夏枯草2份、防己1.33份、澤蘭0.6份、豨薟草1份、女貞子1份、薏苡仁2份、丹參1份、功勞葉1份、土茯苓1.33份、當歸0.67份、黃芪1.33份、絲瓜絡1份、川牛膝0.67份。

所述的制劑是指片劑。

所述的輔料包括但不限于可溶或微溶性鈣鹽、淀粉、糊精、乳糖、預膠化淀粉、微晶纖維素、甘露醇、木糖醇、微粉硅膠、滑石粉、硬脂酸鎂的一種或幾種。

優選的輔料是指微晶纖維素、預膠化淀粉、硬脂酸鎂。

一種具有清熱利濕，活血通絡的中藥制劑的制備方法：取夏枯草、防己等十三味藥材，加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.14(66℃)的清膏，加入乙醇，攪勻，靜置，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至相對密度為1.34～1.36(66℃)的稠膏，干燥，粉碎成細粉，加入輔料，用常規工藝制備成所需制劑。