[發(fā)明專利]一種用于肝膽疾病的中藥制劑及其制備方法

無效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200610066919.6
• 申請(qǐng)日: 2006-04-03
• 公開（公告）號(hào): CN101049349A
• 公開（公告）日: 2007-10-10
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張保獻(xiàn)
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京因科瑞斯生物制品研究所
• 主分類號(hào): A61K36/704
• 分類號(hào): A61K36/704;A61K9/48;A61P1/16;A61K31/4375;A61K31/357;A61K35/413
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種用于肝膽疾病的中藥制劑及其制備方法，屬于中藥的技術(shù)領(lǐng)域。

技術(shù)背景

膽結(jié)石、膽囊炎等膽石癥是當(dāng)今的多發(fā)病、常見病，且常伴隨發(fā)生，是我國(guó)常見多發(fā)病之一。隨著人民生活水平的提高，飲食中高膽固醇食物攝入的比例明顯增加，膽汁中膽固醇濃度增加或過飽和狀態(tài)使膽固醇易于析出并形成結(jié)石，因此膽囊炎及膽結(jié)石等癥的發(fā)病率有不斷上升的趨勢(shì)。據(jù)有關(guān)資料表明：膽石癥在我國(guó)自然人群的發(fā)病率為1％-10％。隨著年齡增長(zhǎng)，發(fā)病率明顯增高，到45歲發(fā)病達(dá)高峰，60歲以上的人發(fā)病率為28％。男女皆可發(fā)病，女性多于男性，男女比例為1∶3～1∶4。膽石癥在我國(guó)急腹癥發(fā)病中約占第3位或第4位。目前雖然治療方式多樣，但中醫(yī)藥在此領(lǐng)域越來越發(fā)揮顯著的作用。

膽石癥多屬中醫(yī)的“脅痛”、“結(jié)胸”、“黃疸”范疇。中醫(yī)認(rèn)為膽附于肝，與肝臟相表里，肝與膽在經(jīng)絡(luò)上聯(lián)系密切。肝性條達(dá)，主疏泄，膽汁是“借肝之余氣，溢入于膽，積聚而成”，膽為“中清之腑”，其功能以通降下行為順，凡情志不暢，寒溫不適，飲食不節(jié)、過食油膩或蟲積等均可導(dǎo)致肝膽氣滯，濕熱壅阻，影響肝的疏泄和膽的通降，使膽汁排泄不暢。目積月累，久經(jīng)煎熬，聚結(jié)成石。膽寧片功主清熱化濕，疏肝利膽，主要用于濕熱型膽石癥如急慢性膽囊炎，膽道感染，膽結(jié)石等癥。的治療。該藥上市以來，因其療效確切，無明顯毒副作用，深受廣大醫(yī)患的歡迎，但因該制劑為糖衣片，包衣工藝繁瑣，成品容易龜裂、出現(xiàn)色斑，穩(wěn)定性不好，且包衣片劑的崩解時(shí)間較長(zhǎng)。故我們對(duì)此進(jìn)行進(jìn)一步研究，旨在對(duì)臨床有效方劑進(jìn)行更深入的研究，提高該藥物的質(zhì)量，以更好的造福于廣大患者。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的在于提供一種用于肝膽疾病的中藥制劑及其制備方法，該制劑主要由人工牛黃、水飛薊素、鹽酸小檗堿、延胡索、大黃、蒲公英、金錢草、薄荷油等藥組成；具有清熱化濕，疏肝利膽之功效，用于急慢性膽囊炎，膽道感染，膽結(jié)石等。方中人工牛黃性味苦寒，具有清熱解毒，息風(fēng)止痙，定驚清心等功能，現(xiàn)代藥理研究證明人工牛黃有解熱鎮(zhèn)靜、抗炎、抗菌、抗病毒和抗病原微生物等作用；鹽酸小檗堿具有清熱解毒、抗菌消炎、利膽、降壓及解熱的作用，是光譜抗菌藥，對(duì)多種細(xì)菌均有較強(qiáng)的抑制作用，二藥合用，共主清熱化濕，解毒消炎之功。水飛薊素是天然的黃酮木脂素類化合物，藥理實(shí)驗(yàn)證明，其對(duì)多種肝臟毒物引起的肝臟損傷有明顯的保護(hù)作用，能夠改善各種肝病患者的肝功能，因而具有保肝利膽作用。延胡索性辛、溫，味苦，兼入氣血，能行氣活血而化瘀，用于胸脅脘腹等多種疼痛的治療。大黃能瀉腑清熱，利膽消炎，現(xiàn)代研究表明其有很強(qiáng)的解熱、抗菌、抗炎、利膽等作用。蒲公英性寒、味甘苦，有清熱解毒、消腫散結(jié)、利濕退黃之功效，藥理研究表明，蒲公英提取物能增加麻醉大鼠的膽汁分泌量，具有利膽作用，有助于肝功能的恢復(fù)，降低轉(zhuǎn)胺酶，煎劑對(duì)大鼠四氯化碳所致的肝損害有明顯的降低血清谷丙轉(zhuǎn)胺酶和減輕肝細(xì)胞脂肪變性的作用，因而臨床上用于慢性膽囊痙攣、結(jié)石癥及無黃疸型肝炎等癥的治療。金錢草性苦、涼，味酸，入肝膽腎膀胱經(jīng)，有清熱利濕、解毒消腫之效，功擅清熱、利水、通淋排石，現(xiàn)代研究證明其能促肝細(xì)胞的膽汁分泌，肝內(nèi)膽管內(nèi)膽汁增加，內(nèi)壓增高，膽道括約肌松弛，而使膽汁排出，還能使小便變?yōu)樗嵝裕偈勾嬖谟趬A性條件下的結(jié)石溶解，表明其有利膽作用。薄荷油可增加膽汁排出量，并有持續(xù)的利膽作用。因此，諸藥合用，共奏清熱利膽、通腑利膽、消炎排石之效。該藥經(jīng)臨床驗(yàn)證，療效顯著。為此，為了豐富劑型品種，更好的發(fā)揮該藥的療效，本申請(qǐng)人對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步研究，研制開發(fā)了該藥物的膠囊劑，不僅較好的保留了原片劑的療效，而且制備工藝較為簡(jiǎn)單、崩解也比原制劑有較大提高。

本發(fā)明是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：

一種用于肝膽疾病的中藥制劑，其特征在于，它是主要由藥效成分和/或輔料組成。按重量百分比計(jì)算，它是主要由藥效成分40-60％和輔料60-40％組成。按重量份數(shù)計(jì)算，所述的藥效成分主要由下列原料制成的：人工牛黃2.4份、水飛薊素1.4份、鹽酸小檗堿1份、延胡索10份、大黃1份、蒲公英12份、金錢草16份、薄荷油0.16份。

所述的輔料包括但不限于淀粉、糊精、乳糖、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠中的一種或幾種。

優(yōu)選的輔料是指淀粉、微粉硅膠。