[發明專利]一種無創血壓測量裝置及其安全保護方法

有效

• 申請號: 200610061664.4
• 申請日: 2006-07-11
• 公開（公告）號: CN101103908A
• 公開（公告）日: 2008-01-16
• 發明（設計）人: 岑建;伍曉宇;何博
• 申請（專利權）人: 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司
• 主分類號: A61B5/0225
• 分類號: A61B5/0225
• 代理公司: 深圳創友專利商標代理有限公司
• 代理人: 陳俊斌

【技術領域】

本發明涉及一種醫療儀器，特別涉及無創血壓測量裝置。

【背景技術】

無創血壓測量功能是監護儀最基本的監測參數之一，也是反映監護儀性能特征的關鍵參數，目前大多數監護儀上所采用的無創血壓方法都是基于振蕩法的，因其使用方便，測量結果客觀、重復性好，在臨床得到廣泛應用。

振蕩法，即利用捆綁在手臂上袖帶，并通過充氣泵向袖帶充氣以阻斷血管中脈動的傳播，再以線性(3～5mmHg/s)或階梯放氣(6～15mmHg/階梯)形式逐步對袖帶放氣，并借助于連通于氣路的橋路壓力傳感器和相應的放大、濾波電路、模數轉換器、微處理器控制等將通過袖帶傳遞到氣路中的脈動信號和壓力信號轉換成數字信號，進一步對這個脈搏波、袖帶壓進行適當的數據處理，得到包含脈搏波變換趨勢的系列脈搏波和對應的袖帶壓力，利用最大脈搏處的袖帶壓將對應于受試者的平均壓和一些經驗的比例系數算法就可以計算出所需要的收縮壓、舒張壓、平均壓以及脈率等結果。

由于無創血壓的測量方法是一種間接測量方法，測量過程中需要通過袖帶對人體手臂施加壓力阻斷血管中脈動的傳播，如果袖帶壓力和測量時間控制不當，可能給人體帶來危害，所以國際上針對血壓測量功能的安全性和有效性的設計和評價都有詳細的標準，如ANSI/AAMI?SP10：2002標準與IEC?60601-2-30：1999(E)。這兩個標準特別對安全性提出了如下要求：

(1)在正常使用中，對于成人正常應用模式下的設備所能獲得的最大袖帶壓不應超過300mmHg，而對于新生兒正常應用模式下的機器所能獲得的最大袖帶壓不應超過150mmHg。

(2)任何的單一故障下，應該提供一種手段或方法，確保能獲得獨立的正常壓力控制的功能，也就是：

a應該防止袖帶壓超過(1)所定義的最大正常使用值的+10％；

b如果袖帶壓力超過(1)所定義的最大正常使用值并持續15秒應該激活保護.

當激活保護時，應該在30秒內使得成人應用模式下袖帶壓降低至15mmHg以下，使得新生兒應用模式下袖帶壓降低至5mmHg以下。單一故障條件為以下任意一種：a)產生一個正常壓力調節方法的失效；b)限制在給定時間的袖帶充氣；c)產生一個袖帶加壓的時間限制的失效。

(3)在上述的任何一個工作模式下，任何一個單一故障條件下，對于成人應用模式，袖帶充氣并維持高于15mmHg的壓力的持續時間不應超過180秒，對于新生兒應用模式，袖帶充氣并維持高于5mmHg的壓力的持續時間不應超過90秒。

(4)在長間期自動模式下，對于適用于成人的設備的袖帶壓在每次經歷充氣并超過15mmHg階段后都應處在釋放狀態并保持至少30秒，而對于適用于新生兒的設備的袖帶壓在每次經歷充氣并超過5mmHg階段后也都應處在釋放狀態并保持至少30秒，除非當順序的充、放氣間期的總時間沒有超過上述的(3)所定義的最大充氣時間。在這之后這個袖帶壓應該被釋放到低于所規定的壓力值至少30秒。

(5)在長間期自動模式下，任一單一故障的情況下，都應該提供相應的手段和方法，即獨立地控制正常的定時功能，如果放氣的時間小于30s，則要確保袖帶壓在成人預期用途模式下被釋放后低于15mmHg，在新生兒應用模式下被釋放后低于5mmHg。

目前的無創血壓測量電路的安全保護方法：在專利申請【CN03139708.5】《電子無創血壓測量裝置》，僅僅通過附加的壓力傳感器檢測袖帶壓力，隨后由簡單的比較器控制快放閥來實現單一故障下的過壓保護，該方法通過兩個比較電平來區分成人和新生兒模式，比較電平由電位器校準，校準時需要拆機，不方便，過壓保護點會隨電源電壓和傳感器偏移電壓而漂移，沒有實現獨立的定時功能；

專利申請【CN200410051173.2】《改進的電子血壓檢測方法及裝置》中，增加了一個微處理器來實現獨立定時，但是他的過壓保護仍然基于比較器控制閥門放氣，增加的微處理器僅僅作為獨立定時器使用，不能判斷袖帶內壓力大小，可以實現簡單的過壓保護功能，但不能實現單一故障下，如測量通道故障下15mmHg或5mmHg閾值的判斷。該專利對過壓保護用的壓力測量電路沒有校準功能，其傳感器和電源引起的偏移將導致過壓保護點的偏移，可能帶來較大誤差。

【發明內容】

本發明的目的就是為了解決以上問題，提供一種安全性更高、安全防護主動、完全符合相關國際標準的用于無創血壓測量的安全保護方法及實現裝置。