[發明專利]一種花紅混懸顆粒劑及其制備方法

無效

• 申請號: 200610050799.0
• 申請日: 2006-05-18
• 公開（公告）號: CN101073603A
• 公開（公告）日: 2007-11-21
• 發明（設計）人: 謝元德;蘇春勝
• 申請（專利權）人: 浙江南洋藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/61
• 分類號: A61K36/61;A61K9/16;A61K9/10;A61P15/00
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

????????????????????????????技術領域

本發明涉及一種治療婦科疾病的藥物，尤其涉及一種花紅混懸顆粒劑及其制備方法。

????????????????????????????背景技術

盆腔炎、附件炎等婦科炎癥是婦科的常見病、多發病，給廣大婦女患者帶來嚴重的危害，本病發病率高，且發病率仍在逐年升高。目前治療該病的藥物品種雖然為數不少，但有的劑型落后，有的價格太高，也有的療效欠佳，因此目前治療該病的藥物遠不能滿足市場的需要。根據國家中藥現代化“十·五”規劃中對療效確切的名貴中成藥進行二次開發的要求，我們選取了療效確切、市場前景廣闊的花紅膠囊進行了新劑型改進的研究。該方現收載于《部頒標準》中藥第16冊中。該方具有清熱利濕，祛瘀止痛之功效，有明顯的抗菌、消炎作用，對盆腔炎、附件炎等婦科炎癥具有獨特療效。本處方一次服用浸膏加生藥粉量為1.4克，其中含有45％的生藥粉，為制成膠囊或片劑，制劑中加入了較多的輔料，患者每次服用量大(4-5粒)，造成服用困難，使得患者的順應性差。

????????????????????????????發明內容

本發明的目的在于提供一種服用方便、患者順應性好、容易吸收的花紅混懸顆粒劑。

本發明的另一目的在于提供一種花紅混懸顆粒劑的制備方法。

一種花紅混懸顆粒劑，所述的花紅混懸顆粒劑由下述重量份的藥物制成：

一點紅1500～2500??白花蛇舌草1000～1500??地桃花1500～2500??白背桐1000～1500??菥蓂1000～1500??雞血藤1200～1800

桃金娘1500～2500???羧甲基淀粉鈉250～300??乳糖70～110

聚維酮K-30?20～35??海藻酸鈉30～40????????甘露醇40～50

蛋白糖50～100

所述的花紅混懸顆粒劑優選由下述重量份的藥物制成：

一點紅2025???????白花蛇舌草1215??????地桃花2025

白背桐1215???????菥蓂1215????????????雞血藤1620

桃金娘2025???????羧甲基淀粉鈉272.7???乳糖90.9

聚維酮K-30?27.3??海藻酸鈉36.4????????甘露醇45.5

蛋白糖72.7

本發明還公開一種花紅混懸顆粒劑的制備方法，取部分一點紅粉碎成細粉，剩余一點紅和與白花蛇舌草、地桃花、白背桐、菥蓂、雞血藤1620以及桃金娘等六味加水煎煮兩次，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.18-1.23的清膏，加乙醇使含醇量達65％，攪勻，靜置24小時，濾過，濾液減壓回收乙醇并濃縮至相對密度為1.25-1.30的清膏，干燥，粉碎，加入上述一點紅細粉與輔料充分混勻，用50％乙醇配制成1.5％聚維酮K-30溶液制粒，即得。

水提的加水量為18倍，第一次加水10倍，煎煮2小時；第2次加水8倍量，煎煮1.5小時。

干燥條件為在60℃干燥48小時。

根據本處方中含有45％的生藥粉的特點，確定制成混懸顆粒劑。使患者服用方便，提高了順應性。同時發揮了混懸顆粒比普通的顆粒劑、片劑、膠囊劑分散度大，更容易被吸收，而且吸收快，生物利用度高的特點，可更好地發揮藥效。制成顆粒劑，又能突出中藥湯劑快速充分吸收利用的特點。開發花紅混懸顆粒劑，可彌補其他劑型的不足。

本發明的制備方法是根據國家藥品監督局WS-10179(ZD-1-0179)2002項下花紅膠囊，工藝路線的設計根據各味藥有效成分的最佳提取方法(見3.2提取方法的確定)加以歸納組合，以求得到簡捷、易行而又保證各種活性成分得以充分提取的工藝流程。設計的提取工藝雖與原膠囊劑制備所采用方法基本上沒有差異，但原膠囊劑的工藝中的加水量及提取物干燥的工藝條件不清楚，現行混懸顆粒劑工藝要考察：1.提取的加水量，2.提取物的干燥工藝條件。確定最佳工藝操作條件，用以確保混懸顆粒劑的療效與相應劑量的膠囊劑一致。水提工藝考察試驗

由于原提取工藝中的加水量不明確，所以對水提部分進行最佳工藝條件的篩選。

原工藝提取時間(3.5h)和提取次數(2次)不變，對加水量16、18、20倍進行考察。以處方中君藥一點紅與白花蛇舌草的有效成分槲皮素作為提取效果考察指標，通過試驗優選得出最佳提取條件。試驗結果見表1。