[發明專利]一種天然植物紫錐菊泡騰片及其制備工藝

無效

• 申請號: 200610035175.1
• 申請日: 2006-04-26
• 公開（公告）號: CN101062076A
• 公開（公告）日: 2007-10-31
• 發明（設計）人: 鄧韻;張干元;張厚超;歐杰迪
• 申請（專利權）人: 方芳;張干元
• 主分類號: A61K36/28
• 分類號: A61K36/28;A61K9/20;A61K9/46;A61P37/02;A61P31/04;A61P31/12;A61P11/00
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技術領域

本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種天然植物紫錐菊泡騰片及其制備工藝和方法。

技術背景

紫錐菊屬(Echinacea?Moenck.)是原產于美洲的一類菊科野生花卉，也稱“松果菊”。該屬植物共有8種及數個變種，均為多年生草本，頭狀花序單生于莖或技項，其主要特征是花托為圓錐形，具有管狀花和舌狀花，通常為玫瑰色或紫色。其中已開發為藥品者主要為紫錐菊Echinacean?Purpurea(也稱紫松果菊)及狹葉紫錐菊E.angustifolia(松果菊)，白松果菊E.pallia。紫錐菊與狹葉紫錐菊的主要區別在于前者植株高60～180cm，基生葉印形，而后者的植株高10～60cm，基生葉披外形。其藥用歷史可追溯到北美印地安人時期，該屬植物被作為治療外傷、蛇咬、頭痛及感冒的最佳藥物，甚至于部落的領土劃分都與該屬植物的分布有密切關系。20世紀初期其使用傳入歐洲。

紫錐菊屬植物制劑作為免疫促進和調節劑，在德國早在1989年就列入2000個最常用處方中，排名131位，1982年紫錐菊單一及復合制劑的種類就達到300種之多。且有許多劑型已大量用于臨床，如用于治療病毒或細菌引起的急性和慢性呼吸道感染，輔助各種抗菌素治療各種嚴重的細菌感染等。1999年美國健康食品暢銷排名榜上紫錐菊已名列榜首，目前紫錐菊制劑在全球范圍內還有日益普及的趨勢。

2005年版《中國藥典》一部收載了泡騰片這一劑型。泡騰片系指含有碳酸氫鈉和有機酸，遇水可放出大量二氧化碳而呈泡騰狀的片劑。雖然其制備方法在幾十年前已被西方一些藥劑人員所掌握，但是直到20世紀70年代初國外才有真正的藥用泡騰片劑上市，而我國的中藥泡騰片劑近些年才有了很大的進步。

泡騰片在水中能產生大量氣泡，并能在較短的時間內溶解，具有藥物起效迅速、生物利用度高、攜帶方便的特點，特別適用于兒童、老人和不能吞咽固體制劑的患者，所以泡騰片具有劑型新穎，市場前景廣闊的特點。泡騰片的制備過程中，主要難點在于怎樣選擇好主藥和藥用輔料的比例，使藥用輔料用量較少的情況下，泡騰片的泡騰速度快、發泡效果好。

發明內容

基于上述原因，本發明研究人員通過深入研究比較優選了紫錐菊提取物及藥用輔料泡騰劑的比例，制劑制備時無需加入其它填充劑，制得的泡騰片可壓性、溶解性、口感和崩解時限都符合泡騰片的相關規定。本發明中，紫錐菊提取物的提取工藝、泡騰片處方、制備工藝具體的實施過程如下：

(1)提取工藝：

A、乙醇回流提取：將30-60％的乙醇以1∶5～1∶30的料液比與紫錐菊提取物粉末混合，在40～80℃下回流提取2～4小時，過濾并收集濾液和殘渣。將殘渣再以1∶5的料液比與同濃度的乙醇溶液混合，在相同溫度下再回流提取2～4小時，過濾并收集濾液，合并兩次的濾液；

B、除雜：將合并濾液低溫(0～4℃)放置(12h～24h)，過濾除去蛋白質沉淀，然后過0.45μm微孔濾膜除去細菌和大分子蛋白：

C、濃縮：將濾液在50℃下減壓蒸發濃縮，濃縮至稠狀，然后于70℃蒸干至膏狀；

D、真空干燥：將濃縮至膏狀的提取物于50-60℃下真空干燥。即可得固體提取物。

(2)泡騰片制備工藝：

①將阿司帕坦、碳酸氫鈉、檸檬酸、紫錐菊提取物干浸膏分別粉碎過100目篩；

②將提取物干浸膏的一半、檸檬酸、阿司帕坦的一半混勻，置流化床造粒機中造粒，保持霧化壓力0.1～0.4Mpa，20℃熱風干燥至顆粒水分1.5％以下，40目篩整粒，得組分A；

③將提取物干浸膏的一半、阿司帕坦、碳酸氫鈉的一半混勻，置流化床造粒機中造粒，保持霧化壓力0.1～0.4Mpa，20℃熱風干燥至顆粒水分1.5％以下，14目篩整粒，得組分B；

④將組分A和組分B混勻，40目篩整粒后，加入香精和硬脂酸鎂，混合后，壓片。

(3)處方：

提取物干浸膏??7％～22％????????????檸檬酸??????35％～40％

阿司帕坦??????0.2％～1.0％?????????碳酸氫鈉????42％～50％

香精??????????0.4％～0.9％?????????硬脂酸鎂????0.4％～1.1％

具體實施方式1

A、乙醇回流提取：將30％的乙醇以1∶5的料液比與紫錐菊植株粉末混合，在40℃下回流提取2小時，過濾并收集濾液和殘渣。將殘渣再以1∶5的料液比與同濃度的乙醇溶液混合，在相同溫度下再回流提取2小時，過濾并收集濾液，合并兩次的濾液；