[發明專利]嗜血桿菌藥敏板條及其制備方法

無效

• 申請號: 200610025920.4
• 申請日: 2006-04-21
• 公開（公告）號: CN101058826A
• 公開（公告）日: 2007-10-24
• 發明（設計）人: 王順林;鄒艷芳;朱駿娜
• 申請（專利權）人: 上海復星佰珞生物技術有限公司
• 主分類號: C12Q1/18
• 分類號: C12Q1/18
• 代理公司: 上海新天專利代理有限公司
• 代理人: 王巍

技術領域：

本發明屬于生物制劑技術領域。具體涉及一種嗜血桿菌(MH)藥敏板條及其制備方法。

背景技術：

近20年來，由于臨床上廣泛大量地使用種類繁多的抗菌藥物，細菌的耐藥性越來越普遍，有的細菌可同時耐2-7種藥物，耐藥菌株的廣泛傳播給臨床治療帶來很大困難。加之臨床診治手段不斷更新，雖然提高了診斷和治療效果，但也帶來了更多的交叉感染機會，使機體的免疫狀態趨于低下。尤其引人注目的是感染類型發生了很大的變遷，而且正處于變化之中，為了適應這種新的變化，研究新情況，解決不斷出現的新問題，逐漸形成了一門新學科--臨床微生物學(Clinical?Microbiology)。

近些年來，醫院感染(Nosocomial?infection)越來越成為人們十分關注的問題之一。所謂醫院感染是指病人在住院期間出現的及出院不久才發病的感染，但不包括病人在入院前已開始的或入院時已處于潛伏期中的感染。醫院感染的特點在于是出現在醫院環境中的感染，并發生流行，故又可將其稱為醫院獲得性感染(Hospital?acquired?infection)。1983年衛生部調查了21所醫院11,295例病人，醫院感染的發生率平均為8.4％。雖然發生醫院感染的病情有輕有重，但都給病人增加了額外的痛苦、經濟負擔和不幸，同時也會由于延長住院時間而加重醫療和護理工作的負擔，影響病床周轉。嚴重的醫院感染往往使病人所患的疾病不能達到預期的療效，甚至產生難以治療的后遺癥或死亡。據美國的一次不完全統計資料報告，其住院病人中約有5％發生醫院感染，平均延長住院4～5d，每年約有10萬人死亡于醫院感染，估計每年由于醫院感染要多消耗20余億美元。

從引起醫院感染的微生物來看，固然有些仍是我們所熟悉的致病性很強的微生物，它們常在一些疾病之后引起合并癥感染，但是近年來醫院感染的病原體種類有明顯變化的趨勢，革蘭氏陰性菌已取代了原來為主要病原的革蘭氏陽性球菌，其中嗜血桿菌科及假單胞菌約占醫院感染的60％-65％，并且主要為多耐藥性細菌。其中大部分為人體正常菌群、真菌和病毒，寄生蟲方面也有一些報道。

就整個社會來說，醫院是個易感宿主，因為免疫力低下的患者集中(包括嬰幼兒與老年人)，診斷手段的不斷更新(如內窺鏡、插管、導管等的應用)，雖然提高了診斷和治療效果，也增加了交叉感染的機會。由于廣泛地應用抗生素，細菌的不斷變遷，助長了醫院內感染的存在和發展，今日的臨床微生物學最重要的特點是向醫院感染方面轉變。

微生物鑒定及藥敏分析系統是主要應用于臨床實驗室的高科技體外診斷產品，對輔助臨床各科室診斷治療具有重要意義。目前在國際上，對細菌的快速鑒定和藥敏分析已經取得了很大的進展，微生物自動化檢測產品逐步替代了手工檢測。

目前，國際上同類產品主要有：法國生物-梅里埃公司的VITEK-AMH微生物分析系統、美國Dade-MicroScan公司的MicroScan自動微生物鑒定和藥敏測試系統以及英國Trek?Diagnostic?System?Ltd.的SENSTITRE熒光法快速微生物鑒定和藥敏分析系統。它們的工作原理相近，主要是根據細菌理化性質的差異，采用光電比色(藥敏是比濁法)，測定細菌生長分解底物導致PH值改變而產生的不同顏色和濁度變化來判斷反應情況，從而給出鑒定藥敏結果。

目前，為適應臨床實驗室對微生物鑒定藥敏設備的專業需求，市場對微生物系統產品的功能提出了更高的要求，開發操作簡便、鑒定范圍廣、藥敏MIC值準確實用、并可以快速給出實驗結果的微生物產品已成為一種迫切要求。

BIOLOG公司的微生物鑒定系統雖然可以較為準確地鑒定微生物菌種，但缺少藥敏(抗生素MIC)檢測，而在做微生物檢驗產品的臨床推廣時，一般都要求系統同時具備鑒定菌種和檢測抗生素的MIC(最小抑菌濃度)值兩種功能，以指導臨床用藥。為滿足市場需求，并在競爭中占據優勢。

并且現在產品的藥敏板條種類較少，不能滿足各種類型細菌的藥敏試驗，另外板條中抗生素的濃度梯度較少，大部分只可報告定性的敏感、中度敏感和耐藥結果，而不能準確的報告出定量的MIC值。

發明內容：

本發明所要解決的技術問題在于克服上述不足之處，研究設計一種快速準確的藥敏檢測系統。

本發明提供了一種嗜血桿菌(MH)藥敏板條。

本發明的藥敏檢測試驗基于下列原理：