[發明專利]一種原料中含有人參、麥冬、五味子的藥物制劑及其制備方法和原料、制劑的質量控制方法

無效

• 申請號: 200610015045.1
• 申請日: 2006-08-01
• 公開（公告）號: CN101116722A
• 公開（公告）日: 2008-02-06
• 發明（設計）人: 吳良信;章曉驊;孔志云;陳寶玉;艾劼
• 申請（專利權）人: 天津市軒宏醫藥技術有限公司;深圳市資福藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61K9/08;A61K9/10;A61K9/14;A61K9/16;A61K9/19;A61K9/20;A61K9/48;A61P9/02;A61P9/10;G01N30/90;G01N30/02;G01N33/15
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1.一種原料中含有人參、麥冬、五味子的藥物制劑，其特征在于所述制劑中含有人參的皂苷類成分、人參的多糖類成分、麥冬的皂苷類成分、五味子的木脂素類成分。

2.根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于所述藥物制劑的原料主要為人參、麥冬、五味子，人參∶麥冬∶五味子的比例為1～400∶1～400∶1～400，或50～200∶100～360∶75～300，或75～150∶160～350∶100～230，或100∶312∶156。

3.根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于所述人參、麥冬、五味子為野生品或人工栽培品，為道地藥材或非道地藥材，為其鮮藥材或依傳統方法炮制而成的炮制品或依現代方法炮制而成的炮制品。

4.根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于在每一單位劑量的制劑中，含有人參皂苷Rg₁和Re0.08mg～12mg，人參總多糖1mg～460mg，總皂苷5mg～800mg，五味子醇甲0.036mg～6mg；或者含有人參皂苷Rg₁和Re0.1mg～9.6mg，人參總多糖1.25mg～368mg，總皂苷6.25mg～640mg，五味子醇甲0.045mg～4.8mg；或者含有人參皂苷Rg₁和Re0.133mg～7.2mg，人參總多糖1.66mg～276mg，總皂苷8.33mg～480mg，五味子醇甲0.06mg～3.6mg。

5.根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于在每一單位劑量的制劑中，含有人參皂苷Rg₁和Re0.8mg～1.2mg；人參總多糖以葡萄糖計，為20mg～46mg；總皂苷以人參皂苷Re計，為50mg～80mg；五味子醇甲0.36mg～0.6mg。

或在每一單位劑量的制劑中，含有人參皂苷Rg₁和Re1.6mg～2.4mg；人參總多糖以葡萄糖計，為40mg～92mg；總皂苷以人參皂苷Re計，為100mg～160mg；五味子醇甲0.72mg～1.2mg。

或在每一單位劑量的制劑中，含有人參皂苷Rg₁和Re4mg～6mg；人參總多糖以葡萄糖計，為100mg～230mg；總皂苷以人參皂苷Re計，為250mg～400mg；五味子醇甲1.8mg～3mg。

或在每一單位劑量的制劑中，含有人參皂苷Rg₁和Re0.4mg～0.6mg；人參總多糖以葡萄糖計，為10mg～23mg；總皂苷以人參皂苷Re計，為25mg～40mg；五味子醇甲0.18mg～0.3mg。

或在每一單位劑量的制劑中，含有人參皂苷Rg₁和Re0.25mg～0.4mg；人參總多糖以葡萄糖計，為6.6mg～15.4mg；總皂苷以人參皂苷Re計，為16.6mg～26.7mg；五味子醇甲0.12mg～0.2mg。

或在每一單位劑量的制劑中，含有人參皂苷Rg₁和Re0.2mg～0.3mg；人參總多糖以葡萄糖計，為5mg～11.5mg；總皂苷以人參皂苷Re計，為12.5mg～20mg；五味子醇甲0.09mg～0.15mg。

6.根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于所述的藥物制劑中含有量均分子量為30～36×10⁴、8～12×10⁴、3.5～7.5×10⁴的人參的多糖類成分中的一種或幾種，其中量均分子量為33.0445×10⁴、或9.8878×10⁴、或5.4087×10⁴的人參的多糖類成分的含量較高。

7.根據權利要求1所述的藥物制劑，其特征在于所述制劑為口服固體制劑、口服半固體制劑、口服液體制劑、或注射劑；

所述口服固體制劑可為顆粒劑、片劑、丸劑、滴丸劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、固體分散劑、散劑、微顆粒劑、微丸劑、微囊劑、微球劑、或者其它藥學上可接受的口服固體制劑；所述口服液體制劑可為口服液或者其它藥學上可接受的口服液體制劑；所述注射劑可為注射液、注射用凍干制劑、注射用無菌分裝制劑、氯化鈉注射液、葡萄糖注射液或者其它藥學上可接受的注射劑。