[發(fā)明專利]含丹參、三七、麝香或麝香酮的中藥組合物及其制劑

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200610014334.X
• 申請日: 2006-06-13
• 公開（公告）號: CN101088522A
• 公開（公告）日: 2007-12-19
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 李旭;鄭永鋒;李學(xué)敏
• 申請（專利權(quán)）人: 天津天士力制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/537
• 分類號: A61K36/537;A61K9/20;A61K47/36;A61P9/10;A61K35/55;A61K31/122
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技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種治療心血管疾病的藥物組合物及其制劑，特別是涉及一種以中藥藥材為 原料制成的治療心血管疾病的藥物組合物。

背景技術(shù)

隨著生活水平的提高、世界人口老齡化及發(fā)病群體的年輕化，心腦血管病人逐年增加， 已經(jīng)成為危害人類健康的第二大疾病。心絞痛是一種由心肌暫時缺血、缺氧所引起的，以發(fā) 作性胸痛或胸部不適為主要表現(xiàn)的臨床綜合癥。冠心病心絞痛是指由于冠狀動脈硬化或痙攣 導(dǎo)致心肌缺血、缺氧所引起的心絞痛，約占心絞痛患者的90％。雖然亦有不少治療心絞痛的 中成藥，其中丸、散、膏、丹、湯劑早已成為古老的歷史，現(xiàn)代人極少應(yīng)用。目前市場上有 普通復(fù)方丹參片劑和膠囊等制劑出售，但普通片劑、膠囊生產(chǎn)工藝較落后，有效成分含量低， 無質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，需口服經(jīng)胃腸道吸收，在肝臟發(fā)生首過效應(yīng)后吸收入血，生物利用度低， 吸收慢，并不能適合心絞痛病人的急救之需。

膜分離技術(shù)(Membrane?Separation?Technique)是一項新興的高效分離技術(shù)，已被 國際公認(rèn)為20世紀(jì)末至21世紀(jì)中期最有發(fā)展前途的一項重大高新生產(chǎn)技術(shù)。超濾 (Ultrafiltration，UF)技術(shù)是一種膜分離技術(shù)，其基本原理是利用膜孔選擇性篩分性 能，以分離、提純和濃縮物質(zhì)。超濾方法，是利用高分子材料制成的各向異性膜(即不對 稱膜)為過濾介質(zhì)，在常溫條件下，依靠一定的壓力和流速，使溶液流經(jīng)膜面，迫使低分 子量物質(zhì)透過膜，而使高分子物質(zhì)被截留。

由于超濾方法為物理方法，具有不須反復(fù)加熱，沒有“相態(tài)”變化，破壞有效成分 的可能性較其它通用方法為少，工藝流程短等特點，因而其應(yīng)用于提取中藥有效成分的 研究日益活躍，部分產(chǎn)品已從實驗室研究走向工業(yè)生產(chǎn)。解放軍304醫(yī)院王世嶺等人用 超濾法提取黃芩中有效成分黃芩甙，結(jié)果表明超濾法在產(chǎn)率、純度方面均較常法為優(yōu)， 且一次超濾即可達(dá)到注射劑要求，不需再行精制，工藝簡單，生產(chǎn)周期可縮短1～2倍(王 世嶺，鄭殿寶“超濾法提取黃芩甙的初步考察”，中成藥研究，1988(3)：5)。王世嶺等 還進(jìn)一步研究了超濾法提取黃芩甙的最佳工藝條件，實驗結(jié)果證明選用適宜孔徑(截留分 子量為6000～10000)的超濾膜是提高黃芩甙收率和質(zhì)量的關(guān)鍵，同時升高藥液溫度或降 低濃度，嚴(yán)格控制pH值(酸化時pH＝1.5，堿溶時pH＝7.0)，可顯著提高超濾速度，獲得 最佳產(chǎn)出效果(王世嶺，“超濾法一次提取黃芩甙的工藝研究”，中成藥，1994，16(3)：2)。 許金林等將超濾法(聚砜膜，截留分子量6000)用于植酸的制備中，植酸得率為86.4％， 比常規(guī)的植酸鹽法提高12.6％，且超濾法所得植酸幾乎不含無機磷，外觀透明幾近無色(許 金林，許杰，汪遠(yuǎn)金“膜分離技術(shù)制備植酸的研究”，中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，1994， 25(4)：150)。何昌生等應(yīng)用超濾技術(shù)分離精制甜菊糖甙，采用超薄型板式超濾器和截留 分子量為10000的醋酸纖維素膜(CA膜)對甜菊糖甙進(jìn)行凈化現(xiàn)場實驗，其工藝流程合理 可行。超濾器性能穩(wěn)定，膜的脫色性能和除雜質(zhì)效果良好，可較好地解決甜菊糖甙生產(chǎn) 中常常出現(xiàn)的沉淀和灌封時起泡問題(何昌生，王炳南，朱姍姍“甜菊糖甙超濾的應(yīng)用研 究”，水處理技術(shù)，1994，20(2)：89)。黃自強采用超濾膜(截留分子量為4000和10000 的聚砜膜)精制油茶皂甙，與國內(nèi)大都采用的漂白法、再結(jié)晶法、醇醚沉淀法及堿式鹽沉 淀法比較，超濾法流程簡單，效率高，費用低，對除去粗油茶皂甙中的油脂、色素、糖 類及其他親水性強的雜質(zhì)，都能達(dá)到預(yù)期效果(黃自強，“超濾膜法精制油茶皂甙初探” 水處理技術(shù)，1995，21(2)：99)。南京中醫(yī)藥大學(xué)郭立瑋等比較研究了水醇法與超濾法澄 清山茱萸制劑對其制劑所含成分的影響，結(jié)果證實超濾法對去除藥液中糖類雜質(zhì)更為有 效，截留分子量為10000的超濾膜對馬錢素(分子量為384)無明顯影響，但截留分子量 為1000的膜使馬錢素?fù)p失50％左右(郭立瑋，彭國平，潘揚等“水醇法與膜分離法精制 含山茱萸中藥制劑的比較研究”，中成藥，1999，21(2)：59)。王成章等采用超濾法(聚 砜膜，截留分子量30000)和聚酰胺樹脂吸附洗脫法對銀杏葉的乙醇提取液進(jìn)行分離、純 化，經(jīng)高效液相色譜(HPLC)檢測，銀杏黃酮甙含量在45％左右，得率為0.5％～0.7％，較 常規(guī)水蒸氣蒸餾法、有機溶劑提取法為優(yōu)，而且在超濾工藝中可減少廢水排放，保護(hù)環(huán) 境，降低生產(chǎn)成本，提高經(jīng)濟(jì)效益(王成章，郁青，譚衛(wèi)紅等“超濾在純化銀杏葉黃酮甙中 的應(yīng)用”，林業(yè)科技通訊，1997，(2)：21)。