[發明專利]一種生脈有效部位組合物及其制劑

有效

• 申請號: 200610014230.9
• 申請日: 2006-06-08
• 公開（公告）號: CN101085192A
• 公開（公告）日: 2007-12-12
• 發明（設計）人: 楊悅武;葉正良;鄭永鋒;李旭
• 申請（專利權）人: 天津天士力之驕藥業有限公司
• 主分類號: A61K36/8968
• 分類號: A61K36/8968;A61P9/10;A61P9/06;A61P9/02;A61P35/00;A61K31/704
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技術領域

本發明屬于醫藥配制品，具體地說，涉及生脈有效部位組合物及其制劑。?

背景技術

目前已有的生脈制劑均是由紅參、麥冬和五味子為原料制成，該方源于金代李杲《內外傷辨惑論》的生脈飲，臨床廣泛用于氣陰兩虛的證候，對冠心病患者的穩定期、急性心肌梗塞、心源性休克、心律失常等急性期、感染性休克以及其他多種危重病癥均有很好療效。還可作為治療癌癥的輔助藥品，用于減輕化療、放療引起的不良反應。但現有的生脈制劑存在提取工藝不完善，有效成分提取不全，產品質量控制難度大，制劑質量標準低且不完善，例如生脈注射劑中使用了心血管類用藥不得加入的Tween類助溶劑，藥物濃度低，臨床用量大，且運輸、儲存也均不方便。因此，提供更加方便有效的生脈有效部位組合物的制劑具有重要的意義。?

發明內容

本發明的目的在于提供一種質量可控、穩定性高的生脈有效部位組合物及其制劑。?

本發明通過下述技術方案予以實施。?

本發明的生脈有效部位組合物，由人參總皂苷、麥冬總皂苷、五味子總木脂素組成。?

本發明的生脈有效部位組合物，按重量百分比由下列組分組成：人參總皂苷20％～90％、麥冬總皂苷2％～60％、五味子總木脂素2％～60％。?

本發明的生脈有效部位組合物，優選為按重量百分比由下列組分組成：人參總皂苷35％～75％、麥冬總皂苷5％～40％、五味子總木脂素5％～30％。?

本發明的生脈有效部位組合物，更優選為按重量百分比由下列組分組成：人參總皂苷50％～70％、麥冬總皂苷7％～25％、五味子總木脂素7％～25％。?

上述生脈有效部位組合物中，人參總皂苷的總皂苷含量70％～99％，最佳為85％～99％；麥冬總皂苷的總皂苷含量70％～99％，最佳為80％～99％；五味子總木脂素的總木脂素含量50％～99％，最佳為70％～99％。?

本發明的生脈有效部位組合物中的人參總皂苷可用現有技術獲得，但需要精制達到總皂苷含量70％～99％的標準，也可本發明特定的方法制備人參總皂苷。?

人參總皂苷的制備：取人參或人參葉藥材，加水或40～80％乙醇，調節溶液pH值至堿性，加熱或超聲提取2～4次，合并提取液，濾過，濾液上已經處理好的大孔型堿性陰離子交換柱，先用堿水沖洗，后用純水沖洗，沖洗液棄去；再用50～95％乙醇進行洗脫，收集洗脫液，洗脫液濃縮至稠膏，干燥，得總皂苷含量70％～99％的人參總皂苷。人參總皂苷的測定參見文獻(安徽中醫學院學報，2003年8月，22(4)：51)。?

本發明的生脈有效部位組合物中的麥冬總皂苷可用現有技術獲得，但需要精制達到總皂苷含量70％～99％的標準，也可本發明特定的方法制備麥冬總皂苷。?

麥冬總皂苷的制備：取麥冬藥材，加水或40～80％乙醇，調節溶液pH值至堿性，加熱或超聲提取2～4次，合并提取液，濾過，濾液上已經處理好的大孔型堿性陰離子交換柱，先用堿水沖洗，后用純水沖洗，沖洗液棄去；再用50～95％乙醇進行洗脫，收集洗脫液，洗脫液濃縮至稠膏，干燥，得總皂苷含量70％～99％的麥冬總皂苷。麥冬總皂苷的測定參見文獻(中草藥，2003年12月，34(12)：1090)?

本發明的生脈有效部位組合物中的五味子總木脂素可用現有技術獲得，但需要精制達到總木脂素含量50％～99％的標準，也可本發明特定的方法制備五味子總木脂素。?

五味子總木脂素的制備：取五味子藥材，加入30～80％乙醇和0.2～1.5％藥材量的碳酸鈉或碳酸氫鈉，加熱或超聲提取2～4次，合并提取液，濾過，濾液減壓濃縮至無醇味后，加水溶解，上已經處理好的大孔吸附樹脂柱，先用堿水沖洗，后用純水沖洗，沖洗液棄去；再用50～95％乙醇進行洗脫，收集洗脫液，洗脫液濃縮至稠膏，干燥，得總木脂素50％～99％的五味子總木脂素。五味子總木脂素的測定參見文獻(西北藥學雜志，1999年10月，14(5)：197)。?