[發(fā)明專(zhuān)利]一種復(fù)方丹參凍干粉針劑

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200610014223.9
• 申請(qǐng)日: 2006-06-08
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN101084998A
• 公開(kāi)（公告）日: 2007-12-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 葉正良;李永強(qiáng);鄭永鋒;周桂榮
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 天津天士力之驕藥業(yè)有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K36/537
• 分類(lèi)號(hào): A61K36/537;A61K31/704;A61K9/19;A61P9/10;A61K31/045
• 代理公司: 暫無(wú)信息
• 代理人: 暫無(wú)信息

1.一種復(fù)方丹參凍干粉針劑，是由下列重量份原料制成：丹參2000～3000g、三七360～550g、冰片15～35g，其中三七以人參皂苷Rg1、人參皂苷Rb1、三七皂苷R1的總量計(jì)，含量為18.75～31.25mg/g凍干粉固形物；丹參以丹參素計(jì)，含量為3.75～12.75mg/g凍干粉固形物；丹參以丹酚酸B計(jì)，含量為25.0～50.125mg/g凍干粉固形物；冰片以右旋龍腦計(jì)，含量為25.0～50.25mg/g凍干粉固形物，所述凍干粉針劑的制備方法包括如下步驟：

a.取上述用量的丹參、三七、冰片備用；

b.以上三味，丹參切片加水煎煮1～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，并濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度1.05～1.35的浸膏，加入乙醇使含醇量達(dá)50～85％，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.05～1.35的浸膏，加入乙醇使含醇量達(dá)85％，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.15～1.45的浸膏，加2～14倍量水，冷藏，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.05～1.35的浸膏，加入乙醇使含醇量達(dá)50～90％，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮至稠膏，干燥，得丹參提取物；取三七，加水煎煮1～5次，每次0.5～3小時(shí)，合并煎液，并濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.05～1.35的浸膏，加入乙醇使含醇量達(dá)50～90％，靜置，濾過(guò)，濾液濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.05～1.35的浸膏，加1～10倍量水，冷藏，濾過(guò)，濾液通過(guò)大孔吸附樹(shù)脂柱后，先用水洗，再用50～85％乙醇洗脫，收集乙醇洗脫液，濃縮至稠膏，干燥，得三七提取物；取羥丙基-β-環(huán)糊精100～1500g，加水至適量，加熱使溶解，加0.2～1％活性炭煮沸5～60分鐘，脫炭，濾液備用，將冰片用適量乙醇溶解，緩慢滴加至羥丙基-β-環(huán)糊精水溶液中，超聲包合1～12小時(shí)，濾過(guò)，得冰片羥丙基-β-CD包合溶液；

將丹參提取物與三七提取物分別加注射用水適量使溶解，煮沸1～20分鐘，放冷至室溫，冷藏，濾過(guò)，濾液合并，加0.05～0.2％活性炭50～90℃保溫10～60分鐘，脫炭，濾液冷卻至70℃以下后與冰片羥丙基-β-CD包合溶液混合，加甘露醇20～300g，補(bǔ)加注射用水至適量，調(diào)pH為5～7，凍干，即得。

2.如權(quán)利要求1所述復(fù)方丹參凍干粉針劑，其特征在于，其中三七以人參皂苷Rg1(C₂₇H₃₂O₁₆)、人參皂苷Rb1、三七皂苷R1的總量計(jì)，含量為18.75～25.0mg/g凍干粉固形物；丹參以丹參素(C₉H₁₀O₅)計(jì)，含量為3.75～8.875mg/g凍干粉固形物；丹參以丹酚酸B(C₃₆H₃₀O₁₆)計(jì)，含量為25.0～41.375mg/g凍干粉固形物；冰片以右旋龍腦(C₁₀H₁₈O)計(jì)，含量為31.25～41.5mg/g凍干粉固形物。