[發(fā)明專利]一種黨參藥材和含黨參的制劑的鑒別方法

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 200610014200.8
• 申請(qǐng)日: 2006-06-08
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN101084973A
• 公開(kāi)（公告）日: 2007-12-12
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 夏忠庭;葉正良;鄭永鋒;李學(xué)敏
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 天津天士力之驕藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): A61K36/344
• 分類號(hào): A61K36/344;G01N30/94;A61K125/00
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• 代理人: 暫無(wú)信息

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種中藥材及含有該藥材的藥物制劑的質(zhì)量控制方法，具體涉及中藥材黨參以及含有黨參、或黨參提取物的藥物制劑的質(zhì)量控制方法。

背景技術(shù)

黨參，為桔梗科植物黨參(Codonopsis?pilosula?Nannf.)、素花黨參(Codonopsis?pilosula?Nannf.Var.modesta?L.T.Shen)、川黨參(Codonopsis?tangshen?Oliv.)、管花黨參(Codonopsis?tubulosaKomar.)、球花黨參(Codonopsis?subglobosaW.W.Smith)、灰毛黨參(Codonopsis?canescens?Nannf.)的根，味甘，性平，歸脾、肺經(jīng)，是一味傳統(tǒng)補(bǔ)氣中藥。目前國(guó)內(nèi)外已上市的中成藥和植物藥中有相當(dāng)一部分含有黨參或黨參提取物，因此對(duì)黨參或黨參提取物的快速準(zhǔn)確的鑒別非常重要。已有的鑒別方法，如《中華人民共和國(guó)藥典2005版一部》黨參藥材標(biāo)準(zhǔn)采用薄層層析法，其中供試品溶液的制備包括如下步驟：樣品處理，C₁₈固相萃取小柱萃取，20％的甲醇和甲醇分別洗脫；試驗(yàn)時(shí)，吸取供試品溶液及對(duì)照品(黨參炔苷)溶液，分別點(diǎn)于同一硅膠G板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7∶1∶0.5)為展開(kāi)劑，展開(kāi)。該法操作簡(jiǎn)便，易于掌握，其不足是耗時(shí)較長(zhǎng)，從點(diǎn)樣到完全展開(kāi)大概需要1.5個(gè)小時(shí)的時(shí)間。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種快速、成本低廉的黨參藥材、黨參提取物和含黨參的制劑鑒別方法。

本發(fā)明的黨參和含黨參的藥材的鑒別方法，其中含黨參的制劑是指任何包含黨參的制劑，包括黨參藥材經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單加工如粉碎制成的制劑、或經(jīng)過(guò)溶劑提取得到的黨參提取物、黨參有效部位、或黨參有效部位群，可以是單獨(dú)的黨參藥材制成的制劑，也可以是黨參藥材和其他藥材共同制成的制劑。

本發(fā)明的黨參藥材和含黨參的制劑鑒別方法，包括如下步驟：

(a)供試品溶液的制備：取黨參藥材、黨參的提取物、或者含黨參的制劑，制備成適當(dāng)體積的水溶液，加于C₁₈固相萃取小柱，依次用15-30％的低元醇和35-85％低元醇洗脫，收集

35-85％的低元醇洗脫液，濃縮至一定體積或者直接作為供試品溶液；

(b)黨參對(duì)照藥材溶液的制備：取黨參對(duì)照藥材，按供試品溶液的制備方法制成對(duì)照藥材溶液；

(c)試驗(yàn)：吸取供試品溶液及對(duì)照藥材溶液，分別點(diǎn)于同一硅膠G板上，以3-10∶1-6∶1的氯仿-甲醇-水為下層展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，顯色；

其中步驟(a)和步驟(b)沒(méi)有先后順序。

本發(fā)明的鑒別方法，其中步驟(a)所用的低元醇可以是本領(lǐng)域常用的用于提取和洗脫的C1-C4的低元醇，如甲醇、乙醇、丙醇、異丙醇、正丁醇、異丁醇等，優(yōu)選甲醇；

本發(fā)明的鑒別方法，其中步驟(a)在洗脫時(shí)，優(yōu)選用18-22％的甲醇和40-65％甲醇洗脫依次洗脫，最優(yōu)選用20％的甲醇和50％甲醇洗脫依次洗脫。

本發(fā)明的鑒別方法，其中步驟(c)優(yōu)選用5-8∶2-5∶1的氯仿-甲醇-水為展開(kāi)劑展開(kāi)，最優(yōu)選用6.5∶3.5∶1的氯仿-甲醇-水為展開(kāi)劑展開(kāi)。

本發(fā)明的鑒別方法，其中的技術(shù)參數(shù)是發(fā)明人經(jīng)過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)獲得的，采用本發(fā)明的技術(shù)方案，得到的薄層色譜斑點(diǎn)更加清晰，展開(kāi)的時(shí)間更短，在12-13分鐘內(nèi)可以完全展開(kāi)；另外，本發(fā)明的鑒別方法可以以黨參藥材為對(duì)照品，材料易得，價(jià)格低廉。

附圖說(shuō)明

參芪扶正凍干粉(按照中國(guó)專利申請(qǐng)CN?1546152A實(shí)施例1的方法制備)按照實(shí)施例1的方法的進(jìn)行薄層層析的鑒別圖(日光下)，其中樣品1～3為三批供試品，樣品4為黨參對(duì)照藥材，樣品5為缺黨參陰性對(duì)照。

具體實(shí)施方式

下面舉實(shí)施例具體對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步闡述實(shí)施例是為了解釋本發(fā)明，而不會(huì)對(duì)本發(fā)明作任何限制。

實(shí)施例1