[發明專利]增強機體免疫功能藥物組合物及其制備工藝

無效

• 申請號: 200610010460.8
• 申請日: 2006-08-29
• 公開（公告）號: CN101134050A
• 公開（公告）日: 2008-03-05
• 發明（設計）人: 江衛世
• 申請（專利權）人: 江衛世
• 主分類號: A61K35/50
• 分類號: A61K35/50;A61K35/54;A61K47/26;A61P3/02
• 代理公司: 哈爾濱東方專利事務所
• 代理人: 陳曉光

技術領域：

本發明涉及了一種藥物組合物，具體涉及一種增強機體免疫功能藥物組合物及其制備工藝。

背景技術：

我國利用動物的各種器官、組織及代謝產物進行治病、防病和醫療保健已有悠久的歷史，如牛黃、犀角、鹿茸、阿膠等多種動物藥物被用來治療疾病。隨著我國經濟建設的發展，人民生活水平不斷提高，對各種功能性能、營養價值高、保健作用明顯的功能食品的需求越來越迫切，高營養、無任何毒副作用和提高免疫力的功能性食品也有廣闊的市場。羊胚胎中含有近百種促進機體組織細胞代謝和修復的有效成分，而目前應用的提取羊胎素有效成分的方法所提取的羊胎素具有免疫原性，只能滿足美容的要求而不能滿足藥用要求，本發明目的在于克服現有提取羊胚胎方法的缺陷，得到一種均一性好、粒徑小、生物活性強，制備成本低、可藥用的羊胚胎提取物制劑，本發明采用現代生物技術從羊胚胎中提取生物活性物質，能增加血清中總補體水平，促進吞噬細胞吞噬作用，提高人體外周血白細胞水平，促進胸腺增值及功能恢復，有效的增強機體免疫功能。另外，它含有豐富的多肽和氨基酸，對人體有明顯的“三抗”即抗輻射、抗腫瘤、抗衰老作用，對免疫性缺陷癥、癌癥的輔助治療都有重要作用。

發明內容：

本發明目的是提供一種制各工藝簡單、使用方便無刺激性、穩定性好、成本低的增強機體免疫功能藥物組合物及其制備工藝。

上述的目的通過以下的技術方案實現：

一種增強機體免疫功能藥物組合物，由羊胚胎提取物與一種或多種醫藥上可接受的載體或賦形劑組成，所述的羊胚胎提取物是羊胚胎依次經過細胞破碎，純化去雜質蛋白，去除高分子物質所得到的提取物，提取物中的多肽物質的分子量為3000～10000，所述的載體和賦形劑的重量份數為0～10。

上述的增強機體免疫功能藥物組合物，所述的藥物組合物的劑型為胃腸道外途徑給藥的劑型。

上述的增強機體免疫功能藥物組合物，所述的載體或賦形劑為甘露醇、右旋糖酐、木糖醇、葡聚糖。

一種增強機體免疫功能藥物組合物的制備方法，取健康、新鮮的羊胎或胎盤，除去臍帶和粘膜等結締組織及血塊，稱重，洗凈，切成小塊，于3000～10000轉/分勻漿2～5次，將勻漿液于-10℃～-50℃冷凍，室溫解凍，反復凍融2～6次或將勻漿液轉入高壓乳勻機內，45℃、80mPa下均質2～5次或將勻漿液于10℃～30℃下超聲2～6次；將得到的液體于20℃～35℃下加入30％～80％乙醇，攪拌2～5小時，過濾或用離心機離心，收集上清液或將得到的液體用酸調pH值2.0～7.0，再用堿調pH值7.0～10.5；將上述純化后得到的液體用相對截留分子量為3000～10000的超濾膜超濾，收集超濾液即得到羊胚胎提取物，將羊胚胎提取物與一種或多種醫藥上可接受的載體和賦形劑按照常規的制備方法制成藥物組合物即為本發明。用法用量：靜脈滴注，一次1mg～2mg，臨用前用250ml或500ml的0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液稀釋，一日1～2次，或遵醫囑。

這個技術方案有以下有益效果：

1.本發明能增加血清中總補體水平，促進吞噬細胞吞噬作用，提高人體外周血白細胞水平，促進胸腺增值及功能恢復，有效的增強機體免疫功能，另外，它含有豐富的多肽和氨基酸，對人體有明顯的“三抗”即抗輻射、抗腫瘤、抗衰老作用，對免疫性缺陷癥、癌癥的輔助治療都有重要作用。

2.本發明中的制備工藝的細胞破碎工序特別是高壓乳勻破碎處理能將羊胚胎完全破碎成為均一、分散的溶液，從而保證了制劑的均一、穩定及安全性。

3.采用本發明的制備方法中的酸堿處理去除雜質蛋白從羊胎中提取生物活性物質，提高了羊胚胎提取物制劑的純度，從而減少了不良物質和降壓物質的產生，保證了本發明臨床用藥的安全性。

4.本發明采用的相對截留分子量為3000～10000的超濾膜，能夠將分子量3000以下、10000以上的幾乎無活性的多肽完全除去，而只保留有生物活性的多肽物質。

5.本發明所用的凍干賦形劑特別是甘露醇不含會產生不良反應的成份，為臨床應用提供了安全性。

6.本發明含有較多的生物活性物質，對細胞增值、延緩細胞死亡、增加細胞傳代、刺激肝細胞再生等都有顯著效果，而且能增加血清中總補體水平，促進吞噬細胞吞噬作用，提高人體外周血白細胞水平，促進胸腺增值及功能恢復，有效的增強機體免疫功能。

本發明的具體實施方式：

實施例1：