[發明專利]一種測試過濾器的裝置和方法

有效

• 申請號: 200580050297.1
• 申請日: 2005-07-01
• 公開（公告）號: CN101232910A
• 公開（公告）日: 2008-07-30
• 發明（設計）人: 雷納托·佩德拉奇;安娜·普皮尼;毛羅·蘇弗里蒂
• 申請（專利權）人: 甘布羅倫迪亞股份公司
• 主分類號: A61M1/34
• 分類號: A61M1/34
• 代理公司: 中國國際貿易促進委員會專利商標事務所
• 代理人: 錢亞卓

技術領域

[0001]本發明涉及一種測試過濾器的裝置和方法。

[0002]特別地，但不是專有地，本發明可以有效地應用于體外血液處理裝置的過濾器，特別是在血液透析和/或血液過濾裝置的范圍內，為了除去液體中含有的細菌，應用于正常用于透析液和/或替換液的即時預備裝置的膜過濾器。

背景技本

[0003]通過使液體穿過能過濾細菌的半透膜，膜過濾器可以用于無菌液體的生產。眾所周知，有多種方法能夠檢查過濾器的膜的特性，以保證其處理細菌的效率。

[0004]一種已知的方法是泡點測試(BPT)，這種方法能夠檢查膜上孔徑比預限值更大的孔的存在。BPT將膜上的孔視為毛細管，孔的最大半徑由壓力測量決定。測試簡單地包括以下階段：將膜浸濕以使孔充滿液體；膜的第一側連接氣體源，另一相反側連接液體以易于檢測氣泡；膜的第一側被氣體逐級加壓；當第一側的氣壓持續相對較低時，適量的氣體借助于擴散通過膜的孔中包含的液體轉移到膜的另一側；該氣流量與膜第一側氣壓的增長速度成比例；當氣壓達到一個特定級別，在最大的孔中所含的液體將被迫從它們的孔中流出來，相當數量的氣體越過這些最大孔接觸與膜另一側相連的液體，從而形成液體中的氣泡；在這種情況下，壓力不被察覺地增加，更大壓力的發生導致氣體向膜的另一側進一步發生轉移；在這種狀況下達到的充分穩定的壓力值(泡點壓力或BP壓力)是膜的孔的最大半徑的一個已知函數，所以最大孔徑是可以由此被確定的；停止加壓則導致BP壓力基本上平衡的狀態。

[0005]現有技術文獻US4,614,109描述了一種檢測過濾器的濕膜滲透性的方法，該方法基于尋求BP壓力和達到BP壓力之前氣體擴散的確定。在這個方法中，過濾器膜首先用液體浸漬；然后，膜的入氣口一側由導入的氣體逐級加壓；經由膜擴散的氣體被收集在一刻度容器中；基于膜兩側測量的橫跨膜壓力和使用刻度容器每單元時間上經由膜擴散的氣體量，可以計算得出膜的滲透性。通過持續加壓，在一特定點(因為能夠被視覺檢測而被稱為視覺泡點)，在膜出氣泡的一側氣泡的產生急劇增多：同上所述，這是由于當達到泡點壓力，氣體從膜跑出的通道可以起通過擴散(小部分)和(普遍)通過膜的孔形成的氣體管道的作用。

[0006]US4,614,109進一步描述了一種方法，通過該方法可以通過僅在膜的入氣口側執行的壓力測量來確定橫跨膜的壓力，即在無菌過濾器的情況下，無菌的一側，為了在執行測量的過程中不污染膜的無菌側，將其入氣口側視為無菌的。這些是通過測量膜的入氣口側和具體參考壓力系統之間的壓力梯度來實現的，其中所說的系統在每次檢測的開始與產生測量壓力的氣體源相連接。

[0007]US5,064,529描述了一種自動BPT(無需觀察當前的氣泡形成)，用于檢測膜有效的BP壓力是否與所需的與膜制造廠商所指定的孔的最大直徑相應的BP壓力相一致；在第一階段，對膜的第一側以一預定恒定的加壓速度進行氣體加壓，在第一階段的末期，膜的第一側所測的壓力值應當與預定的理論壓力值相一致；加壓速度和加壓時間是可以選擇的，使得上述的理論壓力值小于所需的BP壓力值；如果在預定時間之后測得的壓力值與理論值不符，則會報錯，可能是膜破損或者是過濾器錯誤地安裝；在第二階段，在一特定時間內暫停加壓，壓力將基本上持續一恒定值；相反地，如果氣壓發生了重大的下降，將會報錯，可能是孔中的液體發生了錯誤的填補；在第三階段，對膜的第一側以預定的速度在預定的時間內進行重新加壓，在這個時間里，理論上到達所需的BP壓力值；在第三階段的末期，如果測量的所需BP壓力值在允許的特定范圍之內，則該孔被視為所需的那個具有最大孔徑的孔。

[0008]US5,594,161描述了一種檢測一個或多個過濾元件完整性的方法，該方法中過濾元件的入氣口側是濕潤的，且受到一個恒定氣壓，同時該氣壓值經由預先部分由封閉系統構成的出氣口側測得。經過預定時間，如果出氣口壓力沒有超過預設的閾值，該過濾元件則被視為完好的。

[0009]US6,228,271描述了一種檢測濾過膜完整性的方法，該方法中過濾器的入氣口腔沒有液體，而是充滿大氣壓下的空氣，而出氣口腔仍充滿液體。在出氣口腔隨后將會產生一低壓，從而產生一橫跨膜壓力；低壓穩定之后，例如處于包含在0.2至0.9巴(絕對壓力)之間的數值，在液體完全排出出氣口腔之前，當液體流出出氣口腔時可測得恒定的液體流量，其與流過膜的穿孔的空氣流量相一致；因此，膜的完整性能夠基于液體的流量而測得。