[發明專利]胚胎著床的估計日期及相關日期的確定

無效

• 申請號: 200580049221.7
• 申請日: 2005-03-24
• 公開（公告）號: CN101147069A
• 公開（公告）日: 2008-03-19
• 發明（設計）人: 戴維·愛德華·威廉姆斯
• 申請（專利權）人: 因弗因斯醫藥瑞士股份有限公司
• 主分類號: G01N33/76
• 分類號: G01N33/76
• 代理公司: 中原信達知識產權代理有限責任公司
• 代理人: 楊青;樊衛民

本申請要求2004年4月20日提交的美國臨時專利申請No.60/563,592的權利和利益，也要求2004年3月5日提交的歐洲專利申請Ser.No.EP04251289.7的優先權。

發明領域

本公開涉及用于哺乳動物受試者的出生的胚胎著床日期的確定。本公開也涉及預產期(EDD)和可能的受精(conception)日期的確定。

發明背景

預產期(EDD)是通常情況下可以預期的大約的出生日期。在實踐中，對人類來說，只有5％的出生實際發生在預產期，但是大約有90％發生在預產期前后10天的時期內。因為有許多因素、包括臨床的和非臨床的因素依賴于預產期(例如安排與產科醫師的會面、決定引產等)，預產期是非常重要的。

目前，常規使用兩種方法來確定預產期。最簡單的是“LMP”(或“最后月經期”)方法。這需要知道婦女的最后一次月經期的日期。在LMP方法中，預產期可以通過將最后一次月經期的流血的第一天和(a)加上7天并減去3個日歷月(并進一年)、或(b)加上280天(10個28天的太陰月)來確定。兩種計算的結果基本上是相同的，盡管因為日歷月有不同的天數從而使得準確的結果可能有一天或兩天的差別。

確定預產期的LMP方法具有技術上簡單的優點。但是，它可能不總是可靠的(例如，當婦女不能準確回憶起她的最近一次經期的日期，或她的周期高度不規則時)。在LMP方法可能不適合的情況下作為替代方法、或用來證實LMP方法確定的預產期時，可以進行超聲掃描。胎兒的大小可以用來確定預產期。但是，如果掃描在懷孕第13周之后進行，通過超聲檢查確定的預產期的準確性就極大地降低了。此外，通過超聲檢查確定預產期需要熟練的醫師并使用昂貴和笨重的設備。提供可以簡單進行的準確的確定預產期的方法將是有優勢的。

根據本發明人的了解，迄今尚未提出可以在測量激素的基礎上確定預產期。

發明簡述

在實施方案中，確定胚胎著床的估計日期的方法可以包括對來自懷孕人類女性受試者的體液樣品進行化驗，以便獲得表明了樣品中人類絨毛膜促性腺激素(hCG)的濃度的數據，并且從hCG的濃度數據計算出著床的估計日期。

在實施方案中，確定胚胎著床的估計日期的裝置可以包括對hCG濃度數據作出反應的數據處理器以計算估計的著床日期。

體液樣品可以是其中存在具有代表性水平的hCG的任何體液(例如血液、血漿、血清)。優選的體液是尿液。對于本技術領域的專業技術人員來說，測定尿液中hCG濃度的方法是眾所周知的。

附圖簡述

現在，將伴隨著說明性的實施例并參考隨附的圖對主題內容進行進一步描述，其中：

圖1和2是顯示了尿液中hCG濃度(單位為mIU/ml)對時間(著床后的天數)的圖；以及

圖3顯示了適合用于執行本發明公開的方法的電子測試結果讀取裝置的透視圖。

發明詳述

本公開的方法可以包括體液樣品中hCG濃度的測定。hCG濃度可以以相對的方式測定(例如與參考值或閾值相比)，但是更優選的是以絕對的方式測定hCG的濃度(例如通過測量每毫升體液樣品中hCG的mIU數)。

現有的分析體液樣品中hCG的方法包括免疫學技術(即，使用與hCG特異性結合的免疫球蛋白、特別是單克隆抗體)，這樣的技術可以方便地與本文公開的裝置和方法一起使用。特別優選的是使用可以由婦女自己在家中進行的、或者可以由全科醫生簡單地進行、而不需求助于實驗室設備或分析的測試技術。從這一點來說，橫流分析裝置是特別有用的，既便宜又使用簡單。

現有許多橫流分析裝置適合于測量尿液中的hCG，因為它們構成了大多數家用懷孕測試試劑盒的基礎。這樣的裝置的例子在EP0291194中有公開。

但是，總的來說，這些裝置還不是非常理想地適合于使用在本公開的方法中，因為它們僅僅提供了定性的測試結果(即“懷孕”或“未懷孕”)，而定量的結果是優選的。盡管從幾十年前就已經知道hCG的濃度在懷孕早期急劇地增加(因此可以作為懷孕的可靠的診斷指標)，但是從未提出過hCG的濃度可以用來計算受精的估計日期和/或預產期。

典型的家用懷孕測試試劑盒包括了使用浸棒(dipstick)橫流裝置，其上浸滲有標記的hCG特異性免疫試劑，導致它在存在含有hCG的樣品的情況下可以在測試結果區發生積累。標記物一般是直接標記物，例如有色的珠子或膠體金。用戶目視檢查裝置是必需的，用戶必需根據測試區域中積累的標記物的量來解釋測試結果。