[發(fā)明專利]低容積化驗儀器和方法

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 200580048179.7
• 申請日: 2005-12-23
• 公開（公告）號: CN101128735A
• 公開（公告）日: 2008-02-20
• 發(fā)明（設(shè)計）人: N－E·丹納逖;J·富勒
• 申請（專利權(quán)）人: 因弗內(nèi)斯醫(yī)療瑞士公司
• 主分類號: G01N33/49
• 分類號: G01N33/49;G01N11/16
• 代理公司: 北京紀凱知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司
• 代理人: 趙蓉民

技術(shù)領(lǐng)域

〔1〕本發(fā)明涉及分析生物流體樣品從而確定止血擾動導(dǎo)致的粘度變化的儀器和方法。

背景技術(shù)

〔2〕更特別地，但不絕對地，本發(fā)明公開了用于測量流體樣品的凝固特性的儀器和方法。在多個實施例中，該方法和儀器可用于判斷血液或血漿樣品的凝固或凝血酶原時間(PT)。這可表達為國際標準化比率(internationalised?normalised?ratio)(INR)。其他可判斷的凝固特性包括測量血小板聚集度的測量值，血栓形成和/或血栓溶解的速率或量，血栓強度，形成血纖維蛋白凝塊或血栓所需要的時間，部分激活的凝血活酶時間(APTT)，激活全血凝固時間(ACT)，蛋白C激活時間(PCAT)，蝰蛇時間(RVVT)和凝血酶時間(TT)。

〔3〕活體中的血液凝固(血栓癥)是世界范圍內(nèi)的一個主要死亡原因。患有心臟或血管疾病的人和經(jīng)歷外科手術(shù)的病人具有形成血栓的危險，血栓可能導(dǎo)致威脅生命的臨床狀況。這類人通常被用稀釋血液或抗凝血藥物(如丙酮芐羥香豆素或阿斯匹林)進行治療。然而，血流中抗凝血劑的量必須保持在適當?shù)乃剑禾倏赡軐?dǎo)致不希望的凝固，而太多可能導(dǎo)致溢血，這都導(dǎo)致威脅生命的后果。作為結(jié)果，開發(fā)出常規(guī)凝結(jié)篩選測試(routine?coagulation?screening?test)以便評估血液或血漿的凝結(jié)狀態(tài)。

〔4〕已經(jīng)開發(fā)了多種儀器以供實驗室使用和作為即時檢驗(POCT)使用。此外，也已經(jīng)開發(fā)了這樣的設(shè)備，其允許病人在家里監(jiān)視他們血液凝結(jié)，如InRatio^TM監(jiān)視器(Hemosense)和CoaguChek^TM監(jiān)視器(Roche)，它們可以判斷凝血酶原時間(PT)。CoaguChek^TM設(shè)備適用于毛細血管血，其中設(shè)計來接收毛細血管血樣品的測試設(shè)備插入測試儀器。毛細血管血的樣品可以方便地通過柳葉刀刺破指尖而獲得。

〔5〕許多用于判斷流體樣品凝結(jié)特性的傳統(tǒng)設(shè)備體積大，重量重，使得它們不適于使用者攜帶。使用者可能被要求經(jīng)常測試它們自身或其他人血液的凝結(jié)時間以便確保良好的健康。因此，需要具有提高了的便攜性的儀器。

〔6〕流體樣品的凝結(jié)速率受反應(yīng)發(fā)生時的溫度影響。判斷流體樣品凝結(jié)特性的便攜設(shè)備可以暴露在寬廣的溫度范圍內(nèi)，因此增加例如凝血酶原時間(PT)的檢測誤差。因此，凝結(jié)設(shè)備提供有加熱裝置，其用來加熱流體樣品至特定溫度。

〔7〕使用者可能被要求使用柳葉刀獲取毛細血管血從而經(jīng)常測試它們自己或病人。這樣的毛細血管血樣品通常是從傳統(tǒng)的身體末端，如指尖獲取的。然而，這些地方是敏感區(qū)域，含有許多神經(jīng)末梢，而且獲得大量血液樣品，即25μL或更大量的樣品是痛苦的。而且，如果不對刺破的區(qū)域施加顯著大的壓力，通常難于獲得這么大的量。這可導(dǎo)致用于設(shè)備的流體樣品的量不足的問題，這些設(shè)備在很多情況下要求使用者重復(fù)測試。現(xiàn)有技術(shù)設(shè)備常常要求相當大的量。

〔8〕凝結(jié)的測量通常是基于時間的，對于基于時間的測量，能夠準確判斷凝結(jié)反應(yīng)開始的時間和認為凝結(jié)已經(jīng)發(fā)生的時間是重要的。

〔9〕現(xiàn)有技術(shù)通常包括與儀表一起使用的一次性設(shè)備，使用者將該設(shè)備插入儀表，然后施加要測試的樣品。設(shè)備被恰當?shù)靥畛涫侵匾模驗橹T如未充滿和出現(xiàn)氣泡的因素都可能導(dǎo)致測量誤差。

發(fā)明內(nèi)容

〔10〕本發(fā)明的目的是提供能夠準確判斷流體樣品中凝結(jié)事件發(fā)生的時間的儀器和方法。

〔11〕本發(fā)明進一步的目的是提供與儀表一起使用以便判斷流體的凝結(jié)時間的設(shè)備，其中測試設(shè)備具有低容積要求。

〔12〕本發(fā)明進一步的目的是提供儀表，其提供有加熱裝置和溫度監(jiān)視裝置，它們能夠快速地加熱流體樣品并監(jiān)視設(shè)備的溫度。溫度裝置和加熱裝置優(yōu)選是分開的實體。設(shè)備的溫度在腔體的溫度范圍內(nèi)，且假定包含在腔體內(nèi)的流體的溫度與設(shè)備的溫度相同。在這方面，設(shè)備塑料殼體足夠薄從而允許流體和設(shè)備之間的熱傳遞是有利的。

〔13〕本發(fā)明進一步的方面提供測量凝結(jié)時間的儀表，其易于攜帶并具有低功率要求。

〔14〕該設(shè)備和儀表一起構(gòu)成本儀器。儀表提供有接收該設(shè)備的裝置，且該設(shè)備與儀表結(jié)合使用以便進行測試。該設(shè)備通常是一次性的，且儀表被設(shè)計成可再使用。可替換地，儀表和設(shè)備可提供為單個的整體單元，從而消除了插入和定位設(shè)備的需要。

〔15〕本發(fā)明以權(quán)利要求限定。

〔16〕按照第一方面，多個實施例提供了用于判斷流體樣品的凝結(jié)特性的儀表，該儀表包括電磁線圈和接收設(shè)備的接收裝置。