[發明專利]帶有金屬包覆的支架

無效

• 申請號: 200580030244.3
• 申請日: 2005-09-09
• 公開（公告）號: CN101141935A
• 公開（公告）日: 2008-03-12
• 發明（設計）人: C·E·巴納斯
• 申請（專利權）人: 先進生物假體表面有限公司
• 主分類號: A61F2/86
• 分類號: A61F2/86;A61F2/02
• 代理公司: 上海專利商標事務所有限公司
• 代理人: 徐迅

交叉引用的相關發明

本申請涉及以下普通轉讓的共同待批美國專利申請：提交于2002年4月29日的美國專利序列第10/135,136號，其要求提交于2001年8月7日的美國專利序列第60/310,617號的優先權；提交于2000年12月22日的美國專利序列第09/7455,304號，該專利申請是提交于1999年11月19日的美國專利序列第09/443,929號(現為美國專利第6,379,383號)的分案申請；以及均提交于2002年11月6日的美國專利序列第10/289,974號、第10/289,843號和第09/532,164號，它們是提交于2000年3月20日的美國專利序列第09/532,164號(現為美國專利第6,537,310號)的延續申請，將以上各專利申請納入本文作為參考。

發明背景

本發明總體上涉及用于保持解剖學通道(例如存在于哺乳動物心血管、淋巴、內分泌、腎臟、胃腸道和/或生殖系統中的那些通道)開放的醫療裝置領域。更具體而言，本發明涉及為利用遞送導管和微創手術技術進行腔內遞送而設計的支架、支架-移植物和包覆支架。本發明總體上包括支架-移植物或包覆支架類裝置，這些裝置完全由生物相容性金屬或具有與生物相容性金屬基本相同的生物應答特性和材料特性的生物相容性材料(例如復合材料)制成。出于本申請的目的，術語“支架-移植物”與“包覆支架”可互換使用。

通常將常規的腔內支架和支架-移植物與消除(dilitates)閉塞、梗阻或患病解剖學通道的方法結合運用來為所述的解剖學通道提供結構支承以及保持這些通道的開放。其中的一個例子是在血管成形術后采用血管內支架來為血管提供結構支承和降低再狹窄的發病率。本發明的主要(但非限定性)例子是導入體內脈管系統中的患處或損傷處以保持該患處或損傷處血管開放的血管內支架，它用導管從遠離患處或損傷處的導入部位導入，穿過連通該遠離的導入部位和所述患處或損傷處的脈管系統，并在患處或損傷處從導管中釋放出該支架。支架-移植物也是在類似的情況下遞送和展開的，并用于保持解剖學通道的開放(例如通過減少血管成形術后的再狹窄)，或用于排除動脈瘤(例如在主動脈瘤排除應用中)。

雖然采用腔內支架已成功地降低了血管成形術患者的再狹窄率，但已發現即便采用了腔內支架，顯著的再狹窄率仍然持續存在。通常認為導致使用支架后的再狹窄率的主要原因是健康的內皮層不會在支架上再生，卻在該支架的腔內表面上發生與平滑肌細胞相關的新生內膜生長。內皮(動脈腔的天然非血栓形成性內層)損傷是導致支架部位再狹窄的重要因素。內皮損失導致血栓形成性動脈壁蛋白外露，這一暴露與常規用于制造支架的假體材料(例如不銹鋼、鈦、鉭、鎳鈦記憶合金(Nitinol)等)通常所具有的血栓形成性質共同引發了血小板沉積，并激活了凝固級聯作用，這就導致了血栓形成，這些血栓的范圍可從部分包覆支架腔內表面直至閉合性血栓。此外，支架部位的內皮損失已涉及到支架位置新生內膜增生的發展。因此，伴隨植入裝置與體液或血液接觸面的內皮化而發生的動脈壁快速再內皮化被認為是保持脈管系統開放和防止低流動性血栓癥的關鍵。

目前，大部分腔內支架是用不銹鋼或鎳-鈦合金制造的，而已知這兩種材料均是血栓形成性的。為了降低不銹鋼的血栓形成性并為導管遞送保持足夠的尺寸外形，在大部分支架中將其與血管接觸的表面積減到最小，從而使得植入后的血栓形成最小化。因此，為了減少針對支架植入的血栓形成反應并減少新生內膜增生的形成，提高內皮細胞形成鄰近或遠離支架位置的內皮組織的速率、提高內皮細胞遷移到與血流通過脈管系統接觸的支架腔內表面并為其提供內皮包覆的速率將會是頗為有利的。

支架-移植物本質上是在支架內腔和外腔(abluminal)表面之一或兩者之上具有不連續包覆物的腔內支架，該包覆物填充在所述腔內支架毗鄰結構性元件間的開放空間或縫隙內。本領域已知可通過用內源性靜脈或合成材料(例如稱為DACRON的織造聚酯)或用膨脹型四氟乙烯包覆支架來制造支架-移植物。此外，本領域中還已知可用生物材料(例如異種移植物或膠原)來包覆支架。對支架進行包覆的主要目的在于減小支架材料的血栓形成影響以及減小顆粒物從支架縫隙中的擠出和進入血流。還未證明常規的移植物材料是改善常規支架的愈合反應的徹底解決方案。

迄今為止，本領域尚未提供結構性組件(例如支架)和移植物組件各自由生物相容性金屬或具有與生物相容性金屬基本相同的體內生物學和機械應答性的生物相容性材料(下文中用其同義詞“假金屬”或“假金屬材料”來表示)制成的支架-移植物裝置。